Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dupilumab til behandling af moderat til svær kronisk hepatisk pruritus

10. november 2025 opdateret af: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Dupilumab til behandling af moderat til svær kronisk hepatisk kløe: et åbent, enkelt-arms, eksplorativt studie

At undersøge den potentielle effekt af dupilumab til behandling af moderat til svær kronisk leverkløe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 22-ugers (2 ugers screening, 18-ugers behandlingsperiode efterfulgt af en 2-ugers opfølgning), fase II, åbent, eksplorativt studie for at undersøge den potentielle effekt af FDA godkendt dupilumab i behandlingen af ​​voksne med moderat til svær kronisk leverkløe. Forsøgspersoner vil blive screenet ved besøg i ambulatoriet, og interesserede kvalificerede forsøgspersoner vil blive givet samtykke og tilbudt deltagelse i dette forsøg. Når samtykke er opnået, vil baseline-værdier blive fastsat, og forsøgspersoner vil begynde behandling og opfølgning i de næste 20 uger. Et sidste besøg vil være nødvendigt for evaluering og udfyldelse af spørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre med kronisk kløe af moderat til svær sværhedsgrad i forbindelse med intrahepatisk eller ekstrahepatisk kolestatisk leversygdom. Kronisk defineres som mere end 6 ugers symptomvarighed. Sværhedsgraden af ​​kløe er baseret på den maksimale pruritus numeriske vurderingsscore på ≥ 4 (moderat sværhedsgrad).
  • Dokumentation af et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen.
  • Vilje og evne til at overholde planlagte klinikbesøg, fysiske undersøgelser, laboratorietests, spørgeskemaer og andre forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner under 18 år.
  • Kløe på grund af en primær inflammatorisk huddermatose eller andre former for psykogen kløe ved brug af hudbiopsier efter behov.
  • Drægtige hunner
  • Anamnese med intrahepatisk kolestase under graviditet
  • Enhver form for kronisk hepatisk kløe forbundet med underliggende malignitet
  • Levertransplanterede modtagere
  • Allergi over for dupilumab eller dets ingredienser
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Samtidig brug af selektive opioidantagonister
  • Personer med svær astma (der kræver høje doser inhalerede eller systemiske kortikosteroider) vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter med kendte helminth-infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dupilumab
Subkutan (SC) dupilumab valgt til denne undersøgelse er 300 mg hver anden uge i 18 uger.
Medicin: Dupilumab 300 mg injektionsvæske, opløsning
Subkutan (SC) dupilumab valgt til denne undersøgelse er 300 mg hver anden uge i 18 uger.
Andre navne:
  • Dupixent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Peak Pruritus Numerisk Vurderingsscore (PRNS)
Tidsramme: Udgångspunkt; 20 uger
Pruritus sværhedsgrad måles ved hjælp af toppunktet PNRS vurderet som et enkelt, selvudfyldt element, der vurderer intensiteten af toppunktet (værste) pruritus i løbet af de seneste 24 timer ved hjælp af forespørgslen: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er 'værste tænkelige kløe', hvordan vil du vurdere din kløe på det værste tidspunkt i løbet af de foregående 24 timer?". Målt før og efter behandling. Scorer spænder fra 0 til 10, hvor højere scorer indikerer et dårligere resultat.
Udgångspunkt; 20 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ugentlig gennemsnitlig toppekløe numerisk vurderingsscore (PRNS) ≥3 fra baseline
Tidsramme: Baseline; uge 6,12,18
Pruritus-sværhedsgraden måles ved hjælp af PNRS-toppen vurderet som et enkelt, selvudfyldt punkt, der vurderer intensiteten af toppen (værste) pruritus i løbet af de seneste 24 timer ved hjælp af forespørgslen: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er 'værste tænkelige kløe', hvordan vil du vurdere din kløe på det værste tidspunkt i løbet af de foregående 24 timer?". Scoringer spænder fra 0 til 10, hvor højere scoringer indikerer et dårligere udfald.
Baseline; uge 6,12,18
Verbal Rating Scale (VRS) Score
Tidsramme: Baseline; uge 12,18
Antallet af forsøgspersoner, der vurderede deres kløeintensitet som 0=ingen, 1=let, 2=moderat, 3=svær. Den verbale vurderingsskala måler kløeintensiteten. Forsøgspersoner bliver bedt om at vurdere deres kløeintensitet som 0=ingen; 1=let; 2=moderat; og 3=svær/intens. Scores spænder fra 0 til 3, hvor højere scores indikerer et dårligere resultat.
Baseline; uge 12,18
Ændring i Spørgeskema for Kronisk Leversygdom (CLDQ) Score
Tidsramme: Baseline; 18 uger
Dette er et valideret 29-spørgsmål livskvalitetsinstrument for patienter med kronisk leversygdom, der evaluerer systemiske symptomer, træthed, fysisk aktivitet, emotionel funktion og bekymring. Deltagerne bliver bedt om at svare på hvert spørgsmål ved hjælp af følgende skala: 6=hele tiden; 5=for det meste; 4=en god del af tiden; 3=noget af tiden; 2=lidt af tiden; 1=næsten aldrig; og 0=aldrig. Samlede scoringer spænder fra 0 til 174, hvor lavere scoringer indikerer en bedre helbredsrelateret livskvalitet.
Baseline; 18 uger
Ændring i 5D Pruritus Score
Tidsramme: Baseline; 18 uger
Dette er et multidimensionelt spørgeskema designet til at vurdere graden, varigheden, retningen, funktionsnedsættelsen og fordelingen af kløe longitudinelt med scoring, der spænder fra 5=ingen kløe/velkontrolleret til 25=svær kløe/dårligt kontrolleret, hvor højere score indikerer en dårligere udfald.
Baseline; 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jason Sluzevich, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-002757

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger