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Dupilumab zur Behandlung von mäßigem bis schwerem chronischem hepatischem Pruritus

10. November 2025 aktualisiert von: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Dupilumab zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem chronischem hepatischem Pruritus: eine offene, einarmige, explorative Studie

Untersuchung der potenziellen Wirksamkeit von Dupilumab bei der Behandlung von mäßigem bis schwerem chronischem hepatischem Pruritus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 22-wöchige (2-wöchiges Screening, 18-wöchige Behandlungsphase, gefolgt von einer 2-wöchigen Nachbeobachtung), offene, explorative Phase-II-Studie zur Untersuchung der potenziellen Wirksamkeit von von der FDA zugelassenem Dupilumab bei der Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung chronischer hepatischer Juckreiz. Die Probanden werden bei ambulanten Klinikbesuchen untersucht, und interessierten qualifizierten Probanden wird die Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und angeboten. Sobald die Zustimmung eingeholt wurde, werden die Ausgangswerte festgelegt und die Probanden beginnen mit der Behandlung und Nachsorge für die nächsten 20 Wochen. Ein abschließender Besuch ist für die Bewertung und das Ausfüllen des Fragebogens erforderlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und/oder weibliche Probanden ab 18 Jahren mit chronischem Juckreiz mittleren bis schweren Schweregrads im Rahmen einer intrahepatischen oder extrahepatischen cholestatischen Lebererkrankung. Chronisch ist definiert als eine Symptomdauer von mehr als 6 Wochen. Der Pruritus-Schweregrad basiert auf dem numerischen Spitzenbewertungswert für Pruritus von ≥ 4 (mäßiger Schweregrad).
  • Dokumentation einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Klinikbesuche, körperliche Untersuchungen, Labortests, Fragebögen und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Männliche und/oder weibliche Probanden unter 18 Jahren.
  • Pruritus aufgrund einer primären entzündlichen Hautdermatose oder anderer Formen von psychogenem Pruritus unter Verwendung von Hautbiopsien nach Bedarf.
  • Schwangere Weibchen
  • Geschichte der intrahepatischen Cholestase der Schwangerschaft
  • Jede Form von chronischem hepatischem Pruritus in Verbindung mit einer zugrunde liegenden Malignität
  • Empfänger von Lebertransplantationen
  • Allergie gegen Dupilumab oder seine Inhaltsstoffe
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Gleichzeitige Anwendung von selektiven Opioidantagonisten
  • Patienten mit schwerem Asthma (die hochdosierte inhalative oder systemische Kortikosteroide benötigen) werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit bekannter Wurminfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dupilumab
Das für diese Studie ausgewählte subkutane (SC) Dupilumab beträgt 18 Wochen lang alle 2 Wochen 300 mg.
Arzneimittel: Dupilumab 300 mg Injektionslösung
Das für diese Studie ausgewählte subkutane (sc) Dupilumab beträgt 300 mg alle 2 Wochen für 18 Wochen.
Andere Namen:
  • Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Pruritus-Numerical-Rating-Scores (PRNS)
Zeitfenster: Baseline; 20 Wochen
Die Schwere des Pruritus wird mit dem maximalen PNRS-Wert gemessen, der als einzelnes, selbst auszufüllendes Item bewertet wird, das die Intensität des maximalen (schlimmsten) Pruritus während der letzten 24 Stunden anhand der Frage erfasst: „Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 ‚kein Juckreiz‘ und 10 ‚der schlimmste vorstellbare Juckreiz‘ bedeutet, wie würden Sie Ihren Juckreiz im schlimmsten Moment während der letzten 24 Stunden bewerten?“. Vor und nach der Behandlung gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Baseline; 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen durchschnittlichen Spitzenjuckreits-Numerical-Rating-Scores (PRNS) ≥3 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert; Woche 6,12,18
Die Schwere des Pruritus wird anhand des höchsten PNRS-Werts gemessen, der als eine einzige, selbst ausgefüllte Komponente bewertet wird und die Intensität des stärksten (schlimmsten) Juckreizes in den letzten 24 Stunden mithilfe der Frage erfasst: „Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 ‚kein Jucken‘ und 10 ‚das schlimmste vorstellbare Jucken‘ bedeutet, wie würden Sie Ihren Juckreiz zum schlimmsten Zeitpunkt in den letzten 24 Stunden bewerten?“. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hindeuten.
Ausgangswert; Woche 6,12,18
Verbal Rating Scale (VRS) Score
Zeitfenster: Baseline; Woche 12,18
Die Anzahl der Probanden, die ihre Juckreizintensität als 0=kein, 1=leicht, 2=mittelschwer, 3=schwer bewerteten. Die verbale Bewertungsskala misst die Intensität des Juckreizes. Die Probanden werden gebeten, ihre Juckreizintensität als 0=kein; 1=leicht; 2=mittelschwer; und 3=schwer/intensiv zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Baseline; Woche 12,18
Veränderung des Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ)-Scores
Zeitfenster: Baseline; 18 Wochen
Dies ist ein validiertes 29-Fragen-Lebensqualitätsinstrument für Patienten mit chronischer Lebererkrankung, das systemische Symptome, Müdigkeit, körperliche Aktivität, emotionale Funktion und Sorgen bewertet. Die Probanden werden gebeten, jede Frage anhand der folgenden Skala zu beantworten: 6=die ganze Zeit; 5=die meiste Zeit; 4=ein gutes Stück der Zeit; 3=ein Teil der Zeit; 2=ein wenig der Zeit; 1=kaum jemals; und 0=nie. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 174, wobei niedrigere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Baseline; 18 Wochen
Änderung im 5D-Juckreiz-Score
Zeitfenster: Baseline; 18 Wochen
Dies ist ein mehrdimensionaler Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Grad, die Dauer, die Richtung, die Behinderung und die Verteilung von Pruritus longitudinal zu bewerten, mit einer Bewertungsskala von 5=kein Pruritus/gut kontrolliert bis 25=schwerer Pruritus/schlecht kontrolliert, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Baseline; 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jason Sluzevich, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-002757

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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