Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dupilumab w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego świądu wątroby

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Dupilumab w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego świądu wątroby: otwarte, jednoramienne badanie eksploracyjne

Zbadanie potencjalnej skuteczności dupilumabu w leczeniu przewlekłego świądu wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to 22-tygodniowe (2-tygodniowe badanie przesiewowe, 18-tygodniowy okres leczenia, po którym następuje 2-tygodniowa obserwacja), badanie II fazy, otwarte, eksploracyjne, mające na celu zbadanie potencjalnej skuteczności zatwierdzonego przez FDA dupilumabu w leczeniu dorosłych z umiarkowanymi do ciężkich przewlekły świąd wątroby. Pacjenci będą badani przesiewowo podczas wizyt w poradni ambulatoryjnej, a zainteresowanym zakwalifikowanym podmiotom zostanie udzielona zgoda i zaoferowany udział w tym badaniu. Po uzyskaniu zgody zostaną ustalone wartości wyjściowe, a pacjenci rozpoczną leczenie i obserwację przez następne 20 tygodni. Konieczna będzie wizyta końcowa w celu oceny i wypełnienia kwestionariusza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i (lub) kobiety w wieku 18 lat lub starsi z przewlekłym świądem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu wewnątrzwątrobowej lub pozawątrobowej cholestatycznej choroby wątroby. Przewlekłe definiuje się jako objawy trwające dłużej niż 6 tygodni. Nasilenie świądu jest oparte na szczytowej punktacji liczbowej oceny świądu ≥ 4 (umiarkowane nasilenie).
  • Dokumentacja własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody wskazującej, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt w klinice, badań fizykalnych, testów laboratoryjnych, kwestionariuszy i innych procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni i/lub kobiety w wieku poniżej 18 lat.
  • Świąd spowodowany pierwotną zapalną dermatozą skóry lub innymi postaciami świądu psychogennego, z wykorzystaniem biopsji skóry w razie potrzeby.
  • Kobiety w ciąży
  • Historia cholestazy wewnątrzwątrobowej ciężarnych
  • Każda postać przewlekłego świądu wątroby związana z chorobą nowotworową
  • Biorcy przeszczepu wątroby
  • Alergia na dupilumab lub jego składniki
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Jednoczesne stosowanie selektywnych antagonistów opioidów
  • Pacjenci z ciężką astmą (wymagającą dużych dawek wziewnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów) zostaną wykluczeni z badania.
  • Pacjenci ze stwierdzoną infekcją robakami pasożytniczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dupilumab
Do tego badania wybrano dupilumab podskórny (SC) w dawce 300 mg co 2 tygodnie przez 18 tygodni.
Lek: Dupilumab 300 mg roztwór do wstrzykiwań
Podskórny (SC) dupilumab wybrany do tego badania to 300 mg co 2 tygodnie przez 18 tygodni.
Inne nazwy:
  • Dupixent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego wyniku numerycznej oceny świądu (PRNS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; 20 tygodni
Nasilenie świądu mierzy się za pomocą szczytowej wartości PNRS ocenianej jako pojedynczy, samodzielnie wypełniany element, który ocenia intensywność szczytowego (najgorszego) świądu w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu pytania: "W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza 'brak swędzenia', a 10 'najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie', jak oceniłbyś/oceniłabyś swój świąd w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin?". Mierzone przed i po leczeniu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Linia wyjściowa; 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w tygodniowej średniej wartości szczytowej punktacji numerycznej świądu (PRNS) ≥3 od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; tydzień 6,12,18
Nasilenie świądu mierzy się za pomocą wskaźnika PNRS ocenianego jako pojedynczy, samodzielnie wypełniany element, który ocenia intensywność najsilniejszego (najgorszego) świądu w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu pytania: "W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza 'brak swędzenia', a 10 oznacza 'najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie', jak oceniłbyś swoje swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin?". Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat.
Linia wyjściowa; tydzień 6,12,18
Wynik skali oceny werbalnej (VRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; tydzień 12,18
Liczba uczestników, którzy ocenili nasilenie świądu jako 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki. Werbalna skala oceny mierzy nasilenie świądu. Uczestnicy proszeni są o ocenę nasilenia świądu jako 0=brak; 1=łagodny; 2=umiarkowany; i 3=ciężki/intensywny. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat.
Linia wyjściowa; tydzień 12,18
Zmiana wyniku Kwestionariusza Przewlekłej Choroby Wątroby (CLDQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; 18 tygodni
Jest to zwalidowany 29-pytaniowy kwestionariusz jakości życia dla pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, oceniający objawy ogólnoustrojowe, zmęczenie, aktywność fizyczną, funkcjonowanie emocjonalne oraz obawy. Badani proszeni są o udzielenie odpowiedzi na każde pytanie przy użyciu następującej skali: 6=cały czas; 5=większość czasu; 4=znaczna część czasu; 3=część czasu; 2=mała część czasu; 1=prawie nigdy; oraz 0=nigdy. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 174, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Punkt wyjściowy; 18 tygodni
Zmiana w skali świądu 5D
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; 18 tygodni
To jest wielowymiarowy kwestionariusz zaprojektowany do oceny stopnia, czasu trwania, kierunku, niepełnosprawności i rozkładu świądu w sposób podłużny, z punktacją w zakresie od 5=brak świądu/dobrze kontrolowany do 25=ciężki świąd/słabo kontrolowany, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Punkt wyjściowy; 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jason Sluzevich, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-002757

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami