Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dupilumabi keskivaikean tai vaikean kroonisen maksakutsun hoitoon

maanantai 10. marraskuuta 2025 päivittänyt: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Dupilumabi keskivaikean tai vaikean kroonisen maksan kutinan hoitoon: avoin, yksihaarainen, tutkiva tutkimus

Dupilumabin mahdollisen tehon tutkiminen keskivaikean tai vaikean kroonisen maksakutinan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 22 viikkoa kestävä (2 viikon seulonta, 18 viikon hoitojakso, jota seuraa 2 viikon seuranta), vaihe II, avoin, esiselvittävä tutkimus FDA:n hyväksymän dupilumabin mahdollisen tehon selvittämiseksi keskivaikeasta tai vaikeasta sairastavien aikuisten hoidossa. krooninen maksan kutina. Koehenkilöt seulotaan poliklinikan käyntien yhteydessä ja kiinnostuneille päteville koehenkilöille annetaan suostumus ja tarjotaan osallistumista tähän tutkimukseen. Kun suostumus on saatu, perusarvot määritetään ja koehenkilöt aloittavat hoidon ja seurannan seuraavien 20 viikon ajan. Arviointia ja kyselylomakkeen täyttämistä varten tarvitaan viimeinen käynti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen kutina intrahepaattisen tai ekstrahepaattisen kolestaattisen maksasairauden yhteydessä. Krooniseksi määritellään oireiden kesto yli 6 viikkoa. Kutinauksen vaikeusaste perustuu kutinan numeerisen huippupistemäärään, joka on ≥ 4 (kohtalainen vaikeusaste).
  • Henkilökohtaisesti allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen asiakirjat, jotka osoittavat, että tutkittavalle on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista.
  • Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja klinikkakäyntejä, fyysisiä kokeita, laboratoriotutkimuksia, kyselyitä ja muita koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt.
  • Primaarisesta tulehduksellisesta ihodermatoosista johtuva kutina tai muu psykogeeninen kutina tarvittaessa ihobiopsiaa hyödyntäen.
  • Raskaana olevat naiset
  • Raskauden intrahepaattinen kolestaasi historia
  • Mikä tahansa krooninen maksan kutina, joka liittyy taustalla olevaan pahanlaatuisuuteen
  • Maksansiirron saajat
  • Allergia dupilumabille tai sen aineosille
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Selektiivisten opioidiantagonistien samanaikainen käyttö
  • Koehenkilöt, joilla on vaikea astma (jotka vaativat suuria annoksia inhaloitavia tai systeemisiä kortikosteroideja) suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja helmintiinfektioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Dupilumabi
Tähän tutkimukseen valittu subkutaaninen (SC) dupilumabi on 300 mg 2 viikon välein 18 viikon ajan.
Lääke: Dupilumab 300 mg injektioneste, liuos
Tähän tutkimukseen valittu subkutaaninen (SC) dupilumabi on 300 mg 2 viikon välein 18 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Dupixent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos piikin kutinan numeerisessa luokituksessa (PRNS)
Aikaikkuna: Perustaso; 20 viikkoa
Kutinan vakavuutta mitataan käyttämällä huippu-PNRS:ää, joka arvioidaan yksittäisenä, itse täytettävänä kohtana, joka arvioi huippu (pahimman) kutinan voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana käyttäen kysymystä: "Asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa 'ei kutinaa' ja 10 'kuviteltavissa olevaa pahinta kutinaa', miten arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä edellisen 24 tunnin aikana?". Mittattu ennen ja jälkeen hoidon. Pisteet vaihtelevat 0-10, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta.
Perustaso; 20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos viikoittaisessa keskimääräisessä huipputuloksessa Piinaavan kutinan numeerisessa arviointipisteessä (PRNS) ≥3 lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; viikko 6,12,18
Prurituksen vakavuutta mitataan käyttämällä huippu-PNRS:ää, joka arvioidaan yhtenä, itse täytettävänä kohtana, joka arvioi huippu (pahin) prurituksen voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä kysymystä: "Asteikolla 0–10, missä 0 on 'ei kutinaa' ja 10 on 'kuviteltavissa olevin pahin kutina', kuinka arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä edellisen 24 tunnin aikana?". Pisteet vaihtelevat 0:sta 10:een, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso; viikko 6,12,18
Verbaalinen luokitteluskaala (VRS) pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutila; viikko 12,18
Potilaiden lukumäärä, jotka arvioivat kutinan intensiteetin arvoksi 0=ei lainkaan, 1=lievä, 2=kohtalainen, 3=vaikea. Sanallinen luokitusasteikko mittaa kutinan intensiteettiä. Potilaita pyydetään arvioimaan kutinansa intensiteetti arvoilla 0=ei lainkaan; 1=lievä; 2=kohtalainen; ja 3=vaikea/voimakas. Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 3:een, korkeammat pisteet ilmaisevat huonompaa lopputulosta.
Alkutila; viikko 12,18
Kronisen maksasairauden kyselyn (CLDQ) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso; 18 viikkoa
Tämä on validoitu 29 kysymyksen elämänlaatulaite kroonista maksasairautta sairastaville potilaille, joka arvioi systeemisiä oireita, väsymystä, fyysistä aktiivisuutta, tunnepohjaista toimintaa ja huolta. Osallistujia pyydetään vastaamaan jokaiseen kysymykseen käyttäen seuraavaa asteikkoa: 6=kaiken aikaa; 5=suurimman osan ajasta; 4=melko paljon aikaa; 3=jonkin verran aikaa; 2=vähän aikaa; 1=melkein ei lainkaan aikaa; ja 0=ei koskaan. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 174:ään, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Perustaso; 18 viikkoa
Muutos 5D-kutinapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; 18 viikkoa
Tämä on moniulotteinen kysely, joka on suunniteltu arvioimaan kutinan astetta, kestoa, suuntautumista, vammautumista ja jakautumista pitkittäistutkimuksessa pisteytyksellä vaihdellen 5=ei kutinaa/hyvin kontrolloitu - 25=vaikea kutina/huonosti kontrolloitu, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta.
Perustaso; 18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jason Sluzevich, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 6. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 6. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19-002757

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia