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Dupilumab per il trattamento del prurito epatico cronico da moderato a grave

10 novembre 2025 aggiornato da: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Dupilumab per il trattamento del prurito epatico cronico da moderato a grave: uno studio esplorativo in aperto, a braccio singolo

Studiare la potenziale efficacia di dupilumab nel trattamento del prurito epatico cronico da moderato a severo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio esplorativo di fase II, in aperto, della durata di 22 settimane (screening di 2 settimane, periodo di trattamento di 18 settimane seguito da un follow-up di 2 settimane), volto a valutare la potenziale efficacia di dupilumab approvato dalla FDA nel trattamento di adulti con malattia da moderata a grave prurito epatico cronico. I soggetti saranno sottoposti a screening durante gli appuntamenti per le visite cliniche ambulatoriali e i soggetti qualificati interessati saranno acconsentiti e verrà offerta la partecipazione a questo studio. Una volta ottenuto il consenso, verranno stabiliti i valori basali e i soggetti inizieranno il trattamento e il follow-up per le successive 20 settimane. Sarà necessaria una visita finale per la valutazione e il completamento del questionario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e/o femminile di età pari o superiore a 18 anni con prurito cronico di gravità da moderata a grave nel contesto di malattia epatica colestatica intraepatica o extraepatica. Cronico è definito come più di 6 settimane di durata dei sintomi. La gravità del prurito si basa sul punteggio numerico di valutazione del prurito massimo di ≥ 4 (gravità moderata).
  • Documentazione di un consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare visite cliniche programmate, esami fisici, test di laboratorio, questionari e altre procedure di prova.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e/o femminile di età inferiore ai 18 anni.
  • Prurito dovuto a dermatosi cutanea infiammatoria primaria o altre forme di prurito psicogeno che utilizzano biopsie cutanee secondo necessità.
  • Femmine gravide
  • Storia di colestasi intraepatica della gravidanza
  • Qualsiasi forma di prurito epatico cronico associato a neoplasia sottostante
  • Destinatari di trapianto di fegato
  • Allergia al dupilumab o ai suoi ingredienti
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Uso concomitante di antagonisti selettivi degli oppioidi
  • I soggetti con asma grave (che richiedono corticosteroidi per via inalatoria o sistemici ad alte dosi) saranno esclusi dallo studio.
  • Pazienti con infezioni da elminti note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dupilumab
Il dupilumab sottocutaneo (SC) selezionato per questo studio è di 300 mg ogni 2 settimane per 18 settimane.
Droga: Dupilumab 300 mg soluzione iniettabile
Il dupilumab sottocutaneo (SC) selezionato per questo studio è di 300 mg ogni 2 settimane per 18 settimane.
Altri nomi:
  • Dupixent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio Numerico di Valutazione del Prurito Picco (PRNS)
Lasso di tempo: Baseline; 20 settimane
La gravità del prurito viene misurata utilizzando il PNRS di picco valutato come un singolo elemento auto-compilato che valuta l'intensità del prurito di picco (peggiore) nelle ultime 24 ore utilizzando la domanda: "Su una scala da 0 a 10, con 0 che indica 'nessun prurito' e 10 che indica 'il peggior prurito immaginabile', come valuteresti il tuo prurito nel momento peggiore durante le precedenti 24 ore?". Misurato prima e dopo il trattamento. I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Baseline; 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio Numerico di Valutazione del Prurito Massimo Settimanale Medio (PRNS) ≥3 Rispetto al Basale
Lasso di tempo: Baseline; settimana 6,12,18
La gravità del prurito viene misurata utilizzando il PNRS di picco valutato come un singolo elemento auto-compilato che valuta l'intensità del prurito al picco (peggiore) nelle ultime 24 ore utilizzando la domanda: "Su una scala da 0 a 10, dove 0 significa 'nessun prurito' e 10 significa 'il prurito peggiore immaginabile', come valuteresti il tuo prurito nel momento peggiore durante le ultime 24 ore?". I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Baseline; settimana 6,12,18
Punteggio Scala di Valutazione Verbale (VRS)
Lasso di tempo: Baseline; settimana 12,18
Il numero di soggetti che hanno valutato l'intensità del prurito come 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave. La scala di valutazione verbale misura l'intensità del prurito. Ai soggetti viene chiesto di valutare l'intensità del loro prurito come 0=nessuno; 1=lieve; 2=moderato; e 3=grave/intenso. I punteggi vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Baseline; settimana 12,18
Variazione del Punteggio del Questionario sulla Malattia Cronica del Fegato (CLDQ)
Lasso di tempo: Baseline; 18 Settimane
Questo è uno strumento validato di 29 domande sulla qualità della vita per pazienti con malattia epatica cronica che valuta sintomi sistemici, affaticamento, attività fisica, funzionalità emotiva e preoccupazioni. Ai soggetti viene chiesto di rispondere a ciascuna domanda utilizzando la seguente scala: 6=sempre; 5=quasi sempre; 4=molto spesso; 3=a volte; 2=raramente; 1=quasi mai; e 0=mai. I punteggi totali vanno da 0 a 174 con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Baseline; 18 Settimane
Variazione del punteggio del prurito 5D
Lasso di tempo: Baseline; 18 Settimane
Questo è un questionario multidimensionale progettato per valutare longitudinalmente il grado, la durata, la direzione, la disabilità e la distribuzione del prurito con punteggi che vanno da 5=nessun prurito/ben controllato a 25=prurito grave/scarsamente controllato, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Baseline; 18 Settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jason Sluzevich, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-002757

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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