Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dupilumabe para o tratamento de prurido hepático crônico moderado a grave

10 de novembro de 2025 atualizado por: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Dupilumabe para o tratamento do prurido hepático crônico moderado a grave: um estudo exploratório aberto, de braço único

Investigar a eficácia potencial de dupilumabe no tratamento do prurido hepático crônico moderado a grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo exploratório de fase II, aberto, de 22 semanas (triagem de 2 semanas, período de tratamento de 18 semanas seguido de acompanhamento de 2 semanas), para investigar a eficácia potencial do dupilumabe aprovado pela FDA no tratamento de adultos com moderada a grave prurido hepático crônico. Os indivíduos serão selecionados em consultas de consulta ambulatorial e os indivíduos qualificados interessados ​​serão consentidos e convidados a participar deste estudo. Uma vez obtido o consentimento, os valores basais serão estabelecidos e os indivíduos iniciarão o tratamento e o acompanhamento pelas próximas 20 semanas. Será necessária uma visita final para avaliação e preenchimento do questionário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino com 18 anos ou mais com prurido crônico de gravidade moderada a grave no contexto de doença hepática colestática intra-hepática ou extra-hepática. Crônico é definido como mais de 6 semanas de duração dos sintomas. A gravidade do prurido é baseada na pontuação de classificação numérica de pico de prurido de ≥ 4 (gravidade moderada).
  • Documentação de um consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
  • Vontade e capacidade de cumprir as visitas clínicas agendadas, exames físicos, testes laboratoriais, questionários e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino menores de 18 anos.
  • Prurido devido a uma dermatose inflamatória primária da pele ou outras formas de prurido psicogênico utilizando biópsias de pele conforme necessário.
  • fêmeas grávidas
  • História de colestase intra-hepática da gravidez
  • Qualquer forma de prurido hepático crônico associado a malignidade subjacente
  • Receptores de transplante de fígado
  • Alergia ao dupilumabe ou seus ingredientes
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Uso concomitante de antagonistas opioides seletivos
  • Indivíduos com asma grave (requerendo altas doses de corticosteroides inalatórios ou sistêmicos) serão excluídos do estudo.
  • Pacientes com infecções helmínticas conhecidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dupilumabe
O dupilumabe subcutâneo (SC) selecionado para este estudo é de 300 mg a cada 2 semanas durante 18 semanas.
Medicamento: Dupilumabe 300Mg Solução Injetável
O dupilumabe subcutâneo (SC) selecionado para este estudo é de 300 mg a cada 2 semanas por 18 semanas.
Outros nomes:
  • Dupixent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Score de Avaliação Numérica do Prurido de Pico (PRNS)
Prazo: Linha de base; 20 semanas
A gravidade do prurido é medida usando o pico do PNRS avaliado como um item único, auto-preenchido, que avalia a intensidade do pico (pior) do prurido durante as últimas 24 horas usando a consulta: "Numa escala de 0 a 10, com 0 sendo 'sem comichão' e 10 sendo 'a pior comichão imaginável', como classificaria a sua comichão no pior momento durante as últimas 24 horas?". Medido antes e depois do tratamento. As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas a indicar um resultado pior.
Linha de base; 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação Média Semanal de Pico de Prurido na Escala de Avaliação Numérica (EANP) ≥3 em Relação à Linha de Base
Prazo: Linha de base; semana 6,12,18
A gravidade do prurido é medida utilizando o pico da PNRS avaliado como um item único, auto-preenchido, que avalia a intensidade do pico (pior) do prurido durante as últimas 24 horas, utilizando a pergunta: "Numa escala de 0 a 10, em que 0 significa 'sem comichão' e 10 significa 'a pior comichão imaginável', como classificaria a sua comichão no pior momento durante as últimas 24 horas?". As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas a indicar um resultado pior.
Linha de base; semana 6,12,18
Pontuação da Escala de Classificação Verbal (VRS)
Prazo: Base; semana 12,18
O número de sujeitos que classificaram a sua intensidade de prurido como 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave. A escala de classificação verbal mede a intensidade do prurido. Os sujeitos são solicitados a classificar a sua intensidade de prurido como 0=nenhum; 1=leve; 2=moderado; e 3=grave/intenso. As pontuações variam de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
Base; semana 12,18
Alteração na Pontuação do Questionário de Doença Hepática Crónica (CLDQ)
Prazo: Linha de Base; 18 Semanas
Este é um instrumento validado de 29 questões para avaliar a qualidade de vida em doentes com doença hepática crónica, avaliando sintomas sistémicos, fadiga, atividade física, função emocional e preocupação. Os participantes são solicitados a responder a cada questão utilizando a seguinte escala: 6=sempre; 5=na maior parte do tempo; 4=bastante tempo; 3=algumas vezes; 2=um pouco do tempo; 1=quase nunca; e 0=nunca. Os resultados totais variam de 0 a 174, sendo que pontuações mais baixas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
Linha de Base; 18 Semanas
Alteração na Pontuação de Prurido 5D
Prazo: Linha de Base; 18 Semanas
Este é um questionário multidimensional concebido para avaliar o grau, duração, direção, incapacidade e distribuição do prurido longitudinalmente, com pontuação que varia de 5=sem prurido/bem controlado a 25=prurido grave/mal controlado, sendo que pontuações mais elevadas indicam um pior resultado.
Linha de Base; 18 Semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jason Sluzevich, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-002757

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações