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Dupilumab para el tratamiento del prurito hepático crónico moderado a severo

10 de noviembre de 2025 actualizado por: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Dupilumab para el tratamiento del prurito hepático crónico de moderado a severo: un estudio exploratorio abierto de un solo brazo

Investigar la eficacia potencial de dupilumab en el tratamiento del prurito hepático crónico de moderado a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio exploratorio de fase II, abierto, de 22 semanas (evaluación de 2 semanas, período de tratamiento de 18 semanas seguido de un seguimiento de 2 semanas) para investigar la eficacia potencial del dupilumab aprobado por la FDA en el tratamiento de adultos con prurito hepático crónico. Los sujetos serán evaluados en las citas de visitas a la clínica para pacientes ambulatorios y los sujetos calificados interesados ​​recibirán su consentimiento y se les ofrecerá participación en este ensayo. Una vez que se haya obtenido el consentimiento, se establecerán los valores de referencia y los sujetos comenzarán el tratamiento y el seguimiento durante las próximas 20 semanas. Se necesitará una visita final para la evaluación y el llenado del cuestionario.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y/o femeninos de 18 años o más con prurito crónico de gravedad moderada a grave en el contexto de una enfermedad hepática colestásica intrahepática o extrahepática. Crónico se define como más de 6 semanas de duración de los síntomas. La gravedad del prurito se basa en la puntuación máxima de calificación numérica del prurito de ≥ 4 (gravedad moderada).
  • Documentación de un consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
  • Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas clínicas programadas, exámenes físicos, pruebas de laboratorio, cuestionarios y otros procedimientos de prueba.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos masculinos y/o femeninos menores de 18 años.
  • Prurito debido a una dermatosis cutánea inflamatoria primaria u otras formas de prurito psicógeno utilizando biopsias de piel según sea necesario.
  • Hembras embarazadas
  • Antecedentes de colestasis intrahepática del embarazo.
  • Cualquier forma de prurito hepático crónico asociado con malignidad subyacente
  • Receptores de trasplante de hígado
  • Alergia a dupilumab o a sus ingredientes
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Uso concomitante de antagonistas opioides selectivos
  • Los sujetos con asma grave (que requieren dosis altas de corticosteroides sistémicos o inhalados) serán excluidos del estudio.
  • Pacientes con infecciones por helmintos conocidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dupilumab
El dupilumab subcutáneo (SC) seleccionado para este estudio es de 300 mg cada 2 semanas durante 18 semanas.
Droga: Dupilumab 300 mg solución inyectable
El dupilumab subcutáneo (SC) seleccionado para este estudio es de 300 mg cada 2 semanas durante 18 semanas.
Otros nombres:
  • Dupixent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Puntuación Numérica del Picor Máximo (PRNS)
Periodo de tiempo: Línea de base; 20 semanas
La gravedad del prurito se mide utilizando el PNRS máximo evaluado como un único ítem autocompletado que evalúa la intensidad del prurito máximo (peor) durante las últimas 24 horas mediante la pregunta: "En una escala de 0 a 10, donde 0 significa 'sin picor' y 10 significa 'el peor picor imaginable', ¿cómo calificaría su picor en el peor momento durante las 24 horas anteriores?". Medido antes y después del tratamiento. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base; 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Puntuación Numérica de la Prurito Máxima Promedio Semanal (PRNS) ≥3 Desde la Línea Base
Periodo de tiempo: Línea de base; semana 6,12,18
La gravedad del prurito se mide utilizando el PNRS máximo evaluado como un ítem único y autocompletado que evalúa la intensidad del prurito máximo (peor) durante las últimas 24 horas utilizando la consulta: "En una escala de 0 a 10, donde 0 significa 'sin picor' y 10 significa 'el peor picor imaginable', ¿cómo calificaría su picor en el peor momento durante las últimas 24 horas?". Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base; semana 6,12,18
Puntuación de la Escala de Valoración Verbal (VRS)
Periodo de tiempo: Línea de base; semana 12,18
El número de sujetos que calificaron su intensidad de prurito como 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave. La escala de calificación verbal mide la intensidad del prurito. Se pide a los sujetos que califiquen la intensidad de su prurito como 0=ninguno; 1=leve; 2=moderado; y 3=grave/intenso. Las puntuaciones van de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base; semana 12,18
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Enfermedad Hepática Crónica (CLDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base; 18 semanas
Este es un instrumento validado de 29 preguntas sobre calidad de vida para pacientes con enfermedad hepática crónica que evalúa síntomas sistémicos, fatiga, actividad física, función emocional y preocupación. Se solicita a los sujetos que respondan a cada pregunta utilizando la siguiente escala: 6=siempre; 5=casi siempre; 4=gran parte del tiempo; 3=parte del tiempo; 2=poco tiempo; 1=casi nunca; y 0=nunca. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 174, y las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base; 18 semanas
Cambio en la puntuación de prurito 5D
Periodo de tiempo: Baseline; 18 Weeks
Este es un cuestionario multidimensional diseñado para evaluar el grado, duración, dirección, discapacidad y distribución del prurito longitudinalmente con puntuaciones que van desde 5=sin prurito/bien controlado hasta 25=prurito severo/mal controlado, donde puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Baseline; 18 Weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jason Sluzevich, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19-002757

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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