Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Turecká mezikulturní adaptace, platnost a spolehlivost VMPCI

5. února 2020 aktualizováno: Yeditepe University

Turecká mezikulturní adaptace, platnost a spolehlivost Vanderbiltova multidimenzionálního inventáře zvládání bolesti

Tato studie byla naplánována tak, aby adaptovala Vanderbiltův multidimenzionální inventář zvládání bolesti do turečtiny, aby prozkoumala jeho kulturní adaptaci, validitu a spolehlivost. Studie byla dokončena s 352 dobrovolníky, kteří splnili kritéria pro zařazení do revmatologické kliniky Istanbul Haydarpaşa Numune Training and Research Hospital. Nástroje pro sběr dat použité ve studii; Byly použity demografický datový formulář, Mcgillův a Melzackův dotazník bolesti, krátký formulář-36 (SF-36), Vanderbiltův vícerozměrný inventář zvládání bolesti (VMPCI), inventář zvládání bolesti (PCI), škála zvládání bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Revmatoidní artritida (RA) je chronické, progresivní, zánětlivé, autoimunitní onemocnění neznámé etiologie, postihující především synoviální klouby, způsobující ztrátu funkce. Hlavním důvodem, který směřuje pacienty s RA k lékařské léčbě, je bolest. Chronická bolest způsobuje omezení pohybu, problémy se spánkem, únavu, stres a deprese, stejně jako fyziologické a psychické problémy, které negativně ovlivňují kvalitu života jedince. Při kontrole bolesti jsou účinné pacientovy myšlenky, očekávání a metody zvládání bolesti. Pro identifikaci a léčbu bolestivého stavu by měly být zhodnoceny individuální metody zvládání pacienta a účinnost těchto metod. Tato studie byla naplánována tak, aby adaptovala Vanderbiltův multidimenzionální inventář zvládání bolesti do turečtiny, aby prozkoumala jeho kulturní adaptaci, validitu a spolehlivost. Studie byla dokončena s 352 dobrovolníky, kteří splnili kritéria pro zařazení do revmatologické kliniky Istanbul Haydarpasa Numune Training and Research Hospital. Nástroje pro sběr dat použité ve studii; Byly použity demografický datový formulář, Mcgillův a Melzackův dotazník bolesti, krátký formulář-36 (SF-36), Vanderbiltův vícerozměrný inventář zvládání bolesti (VMPCI), inventář zvládání bolesti (PCI), škála zvládání bolesti. Jazyková validita turecké formy škály byla zajištěna metodou překlad-zpětný překlad. Pro rozsah platnosti byl získán odborný posudek. Za účelem vyhodnocení spolehlivosti turecké verze stupnice; byly použity metody vnitřní konzistence, test retest a metody paralelní formy. Po všech těchto analýzách byla získána spolehlivost a validita turecké verze škály VMPCI. Kromě této studie byly samostatně a společně s dílčími dimenzemi škály zkoumány popisné charakteristiky vzorku, škála SF-36, výsledky dotazníku Mcgill a Melzack Pain Questionnaire.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
352

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Istanbul/ Avcılar
      • Istanbul, Istanbul/ Avcılar, Krocan, 34320
        • Istanbul Gelisim University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zahrnuti jedinci, jejichž rodným jazykem je turečtina, kteří jsou gramotní, starší 18 let, s diagnózou revmatoidní artritidy, bez kognitivních poruch a problémů s komunikací a kteří se chtějí studie zúčastnit.

Popis

Kritéria pro zařazení: Do studie byli zahrnuti jedinci, jejichž rodným jazykem je turečtina, kteří jsou gramotní, starší 18 let, s diagnózou revmatoidní artritida, bez kognitivních poruch a problémů s komunikací a kteří se chtějí studie zúčastnit.

-

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří nesplňují kritéria pro zařazení, jsou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Trpěliví
Do studie byli zahrnuti jedinci, jejichž rodným jazykem je turečtina, kteří jsou gramotní, starší 18 let, s diagnózou revmatoidní artritidy, bez kognitivních poruch a problémů s komunikací a kteří se chtějí studie zúčastnit.
Jiný: aplikace průzkumu
Nástroje pro sběr dat použité ve studii; Byly použity demografický datový formulář, Mcgillův a Melzackův dotazník bolesti, krátký formulář-36 (SF-36), Vanderbiltův vícerozměrný inventář zvládání bolesti (VMPCI), inventář zvládání bolesti (PCI), škála zvládání bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vanderbilt Multidimensiyonel Inventář zvládání bolesti
Časové okno: 15 minut
Pacienti jsou požádáni, aby označili své preferované chování a myšlenky na nemocnici, když je jejich bolest střední nebo vysoká intenzita.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář demografických údajů
Časové okno: 5 minut
Tento formulář připravený výzkumníkem zahrnuje sociodemografické charakteristiky pacientů, kteří se studie zúčastní, historii onemocnění, nálezy související s charakteristikami souvisejícími s bolestí a exacerbacemi.
5 minut
SF36
Časové okno: 10 minut
Škála zahrnuje 36 otázek, které hodnotí 8 dílčích škál zdraví jako fyzické funkce, obtížnost fyzické role, bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální funkce, emoční role, témata duševního zdraví.
10 minut
McGill Melzack Dotazník bolesti
Časové okno: 5 minut
Skládá se ze čtyř částí. V první části je žádoucí označit tvar bolesti na postavě a použít písmena "D", pokud je slyšet hluboká bolest, "Y", pokud je bolest povrchní, a "D - Y", pokud jsou tyto dva stavy jsou zároveň prožívány. V druhé části je dvacet slovních skupin, které definují bolest z hlediska smyslového, percepčního a hodnotícího. Každá ze skupin slov se skládá ze dvou až šesti slov, která popisují bolest různými způsoby. Ve třetí části je časový vztah bolesti. Obsahuje fráze pro pochopení kontinuity a frekvence bolesti a pro identifikaci situací, které bolest zvyšují nebo snižují. Poslední část obsahuje slova, která označují závažnost bolesti. S tímto dotazníkem použitým ve studii bylo zaměřeno na zjištění lokalizace bolesti, pocitu pacienta, vztahu doby bolesti, závažnosti bolesti a úrovně snesitelné bolesti pro pacienta.
5 minut
Stupnice zvládání bolesti
Časové okno: 5 minut
Škála určuje, jak se pacienti s chronickou bolestí vyrovnávají s organickou nebo psychogenní bolestí. Skládá se ze sebezvládání, bezmoci, vědomých kognitivních intervencí a dílčích škál lékařských léků.
5 minut
Inventář zvládání bolesti
Časové okno: 5 minut
Hodnotí, jak často pacienti s chronickou bolestí používají behaviorální a kognitivní metody k řešení bolesti. Aktivní jako transformace bolesti, oddálení a snížení poptávky; Existuje šest pasivních subdimenzí jako ústup, úzkost a odpočinek.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yeditepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 37068608-6100-15-1685

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení