Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Středomořská strava a houby

12. února 2024 aktualizováno: Wayne Campbell, Purdue University
Výzkumníci navrhují posoudit účinky zahrnutí hub jako součásti zdravého stravovacího vzorce na ukazatele vnímaného duševního zdraví/úzkosti/deprese spolu s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění a diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že konzumace hub jako součásti zdravého způsobu stravování povede k většímu zlepšení koncentrací inzulínu nalačno a systolického a diastolického krevního tlaku. Výsledky související se zdravím mozku a další výsledky kardiometabolického rizika (např. velikost lipoproteinových částic) jsou průzkumné kvůli nedostatku lidského výzkumu zabývajícího se těmito důležitými tématy. Souhrnně tato krátkodobá (8týdenní) randomizovaná, kontrolovaná studie krmení poskytne důležitá pilotní data, která informují o věrohodnosti, zaměření a designu dlouhodobých intervenčních studií, v souladu s výzkumnou agendou The Mushroom Council.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
        • Purdue University
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
        • Purdue University - Stone Hall 700 W State St

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena;
  • věk 30-69 let;
  • BMI: 25,0-34,9 kg/m2;
  • Není těžce nebo extrémně depresivní (skóre Beckova inventáře deprese ≤30)
  • Celkový cholesterol
  • Systolický/diastolický krevní tlak
  • Tělesná hmotnost stabilní po dobu 3 měsíců předtím (± 3 kg);
  • Stabilní režim fyzické aktivity 3 měsíce před;
  • užívání léků stabilní po dobu 6 měsíců před;
  • Nekuřácké;
  • Nediabetik;
  • Není akutně nemocný;
  • Samice, které nejsou březí nebo nekojící;
  • Účastníci musí být ochotni a schopni konzumovat předepsané diety a cestovat do testovacích zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • BMI 35;
  • Těžká deprese (skóre Beck's Depression Inventory >30);
  • Celkový cholesterol >240 mg/dl, lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou >160 mg/dl, triglyceridy >400 mg/dl, glukóza nalačno >110 mg/dl;
  • Změny tělesné hmotnosti v předchozích 3 měsících (±3 kg);
  • Změny v režimu fyzické aktivity v předchozích 3 měsících;
  • Změny léků v předchozích 6 měsících;
  • Kouření;
  • Diabetik;
  • Akutní onemocnění;
  • Těhotné nebo kojící;
  • Alergický na houby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah na houby
Subjekty budou randomizovány a přiděleny ke konzumaci středomořské stravy s houbami po dobu osmi týdnů.
Jiný: Středomořská strava - houby
Během 2týdenního základního období budou všichni účastníci konzumovat svou obvyklou, neomezenou stravu, kterou si sami zvolili. Během intervenčních týdnů 1-8 budou všichni účastníci konzumovat stejnou stravu středomořského stylu, bohatou na ovoce a mořské plody a s nižším obsahem mléčných výrobků, navrženou tak, aby vyhovovala jejich odhadovaným energetickým potřebám. Skupina hub zkonzumuje 0,5 šálku/den vařených hub (žampiony bílé a hlíva žlutá 4 a 3 dny/týden). Všechny potraviny budou subjektům během intervence poskytnuty k dosažení požadovaného stravovacího vzorce.
Aktivní komparátor: Řízení
Subjekty budou randomizovány a přiděleny ke konzumaci středomořské stravy bez hub po dobu osmi týdnů.
Jiný: Středomořská strava - kontrola
Během 2týdenního základního období budou všichni účastníci konzumovat svou obvyklou, neomezenou stravu, kterou si sami zvolili. Během intervenčních týdnů 1-8 budou všichni účastníci konzumovat stejnou stravu středomořského stylu, bohatou na ovoce a mořské plody a s nižším obsahem mléčných výrobků, navrženou tak, aby vyhovovala jejich odhadovaným energetickým potřebám. Kontrolní skupina nikdy nebude konzumovat houby. Všechny potraviny budou subjektům během intervence poskytnuty k dosažení požadovaného stravovacího vzorce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vnímané depresi od výchozího stavu k pointervenci
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník Beck's Depression Inventory
8 týdnů
Změna ve vnímané depresi od výchozího stavu k pointervenci
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta-9
8 týdnů
Změna ve vnímané úzkosti z výchozího stavu na post-intervenční
Časové okno: 8 týdnů
Obecná úzkostná porucha-7 dotazník
8 týdnů
Změna kognitivní funkce od výchozího stavu k postintervenčnímu
Časové okno: 8 týdnů
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu
8 týdnů
Změna vnímané denní nálady od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: 8 týdnů
Profil stavů nálady
8 týdnů
Změna ve vnímané kvalitě života od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: 8 týdnů
Studie lékařských výsledků 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu verze 2
8 týdnů
Rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 8 týdnů
Krevní tlak
8 týdnů
Rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 8 týdnů
Kompletní metabolický panel
8 týdnů
Rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 8 týdnů
Panel Lipoprotein Particle Plus (LPP+).
8 týdnů
Rizikové faktory pro diabetes 2. typu
Časové okno: 8 týdnů
Kompletní metabolický panel
8 týdnů
Změna markerů imunity/zánětu
Časové okno: 8 týdnů
Kompletní panel cytokinů 13 – všechny výsledky uváděné jako pg/ml
8 týdnů
Změna markerů imunity/zánětu
Časové okno: 8 týdnů
Kompletní imunoglobulinový panel – všechny výsledky uváděné jako mg/dl
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
Míry hmotnosti (kg)
8 týdnů
Střevní mikroflóra
Časové okno: 8 týdnů
Vzorky stolice
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Purdue University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mushroom Council

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wayyne Campbell, PhD, Purdue University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-2019-650

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení