Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta śródziemnomorska i grzyby

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Wayne Campbell, Purdue University
Badacze proponują ocenę wpływu włączenia grzybów jako elementu zdrowego odżywiania na wskaźniki postrzeganego zdrowia psychicznego/lęku/depresji, wraz z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia i cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze wysuwają hipotezę, że spożywanie grzybów w ramach zdrowego schematu odżywiania doprowadzi do większej poprawy stężenia insuliny na czczo oraz skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi. Wyniki związane ze zdrowiem mózgu i inne skutki związane z ryzykiem kardiometabolicznym (np. wielkości cząstek lipoprotein) są eksploracyjne ze względu na niedostatek badań na ludziach dotyczących tych ważnych tematów. Podsumowując, ta krótkoterminowa (8-tygodniowa) randomizowana, kontrolowana próba żywieniowa dostarczy ważnych danych pilotażowych, aby poinformować o wiarygodności, ukierunkowaniu i projektowaniu długoterminowych prób interwencyjnych, zgodnie z programem badawczym Rady Grzybów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
        • Purdue University
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
        • Purdue University - Stone Hall 700 W State St

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta;
  • wiek 30-69 lat;
  • BMI: 25,0-34,9 kg/m2;
  • Bez ciężkiej lub skrajnej depresji (wynik w Inwentarzu Depresji Becka ≤30)
  • Cholesterol całkowity
  • Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi
  • Masa ciała stabilna przez 3 miesiące wcześniej (± 3 kg);
  • Stabilny schemat aktywności fizycznej 3 miesiące wcześniej;
  • Stabilne stosowanie leków przez 6 miesięcy wcześniej;
  • Nie palący;
  • bez cukrzycy;
  • Nie jest ciężko chory;
  • Samice nie w ciąży ani w okresie laktacji;
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do spożywania przepisanych diet i podróżowania do ośrodków badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI 35;
  • Poważna depresja (wynik w Inwentarzu Depresji Becka >30);
  • cholesterol całkowity >240 mg/dl, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości >160 mg/dl, triglicerydy >400 mg/dl, glukoza na czczo >110 mg/dl;
  • Zmiany masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (±3 kg);
  • Zmiany w schemacie aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Zmiany leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Palenie;
  • Cukrzycowy;
  • Ostra choroba;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Alergia na grzyby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja grzybowa
Badani zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni do spożywania diety śródziemnomorskiej z grzybami przez osiem tygodni.
Inny: Dieta Śródziemnomorska -- Grzyby
Podczas 2-tygodniowego okresu bazowego wszyscy uczestnicy będą spożywać swoje zwykłe, nieograniczone, samodzielnie wybrane diety. Podczas tygodni interwencji 1-8 wszyscy uczestnicy będą spożywać tę samą dietę w stylu śródziemnomorskim, bogatą w owoce i owoce morza oraz mniej produktów mlecznych, opracowaną w celu zaspokojenia ich szacunkowego zapotrzebowania na energię. Grupa pieczarek będzie spożywać 0,5 filiżanki gotowanych grzybów dziennie (białe pieczarki i żółte boczniaki odpowiednio 4 i 3 dni w tygodniu). Wszystkie pokarmy zostaną dostarczone pacjentom podczas interwencji, aby osiągnąć pożądany wzorzec odżywiania.
Aktywny komparator: Kontrola
Badani zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni do spożywania diety śródziemnomorskiej bez grzybów przez osiem tygodni.
Inny: Dieta Śródziemnomorska -- Kontrola
Podczas 2-tygodniowego okresu bazowego wszyscy uczestnicy będą spożywać swoje zwykłe, nieograniczone, samodzielnie wybrane diety. Podczas tygodni interwencji 1-8 wszyscy uczestnicy będą spożywać tę samą dietę w stylu śródziemnomorskim, bogatą w owoce i owoce morza oraz mniej produktów mlecznych, opracowaną w celu zaspokojenia ich szacunkowego zapotrzebowania na energię. Grupa kontrolna w żadnym momencie nie będzie spożywać grzybów. Wszystkie pokarmy zostaną dostarczone pacjentom podczas interwencji, aby osiągnąć pożądany wzorzec odżywiania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzeganej depresji od wartości wyjściowej do stanu po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz Inwentarza Depresji Becka
8 tygodni
Zmiana postrzeganej depresji od wartości wyjściowej do stanu po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
8 tygodni
Zmiana postrzeganego lęku od wartości wyjściowej do stanu po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ogólne zaburzenie lękowe-7 kwestionariusz
8 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych od stanu wyjściowego do stanu po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego
8 tygodni
Zmiana postrzeganego codziennego nastroju od wartości wyjściowej do stanu po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Profil stanów nastroju
8 tygodni
Zmiana postrzeganej jakości życia od wartości wyjściowej do stanu po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badanie wyników medycznych 36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, wersja 2
8 tygodni
Czynniki ryzyka chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ciśnienie krwi
8 tygodni
Czynniki ryzyka chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kompletny panel metaboliczny
8 tygodni
Czynniki ryzyka chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Panel Lipoprotein Particle Plus (LPP+).
8 tygodni
Czynniki ryzyka cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kompletny panel metaboliczny
8 tygodni
Zmiana markerów odporności/zapalenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kompletny panel Cytokine 13 — wszystkie wyniki podane jako pg/ml
8 tygodni
Zmiana markerów odporności/zapalenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kompletny panel immunoglobulin — wszystkie wyniki podane w mg/dl
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
Miary wagi (kg)
8 tygodni
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Próbki kału
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Purdue University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mushroom Council

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wayyne Campbell, PhD, Purdue University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-2019-650

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami