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Dieta Mediterránea y Champiñones

12 de febrero de 2024 actualizado por: Wayne Campbell, Purdue University
Los investigadores proponen evaluar los efectos de incluir hongos como parte de un patrón de alimentación saludable en los índices de salud mental/ansiedad/depresión percibida, junto con los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular y diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que consumir hongos como parte de un patrón de alimentación saludable conducirá a mayores mejoras en las concentraciones de insulina en ayunas y en las presiones arteriales sistólica y diastólica. Los resultados relacionados con la salud del cerebro y otros resultados de riesgo cardiometabólico (p. tamaño de partícula de lipoproteína) son exploratorias debido a la escasez de investigaciones en humanos que aborden estos importantes temas. En conjunto, este ensayo de alimentación controlado y aleatorizado a corto plazo (8 semanas) proporcionará datos piloto importantes para informar la plausibilidad, el enfoque y el diseño de ensayos de intervención a más largo plazo, de acuerdo con la agenda de investigación de The Mushroom Council.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
53

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jan Green
  • Número de teléfono: 765-496-6342
  • Correo electrónico: jkgreen@purdue.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cassi Uffelman, BS
  • Número de teléfono: 260-443-3052
  • Correo electrónico: cuffelma@purdue.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
        • Purdue University
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
        • Purdue University - Stone Hall 700 W State St

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

26 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino;
  • edad 30-69 años;
  • IMC: 25,0-34,9 kg/m2;
  • No grave o extremadamente deprimido (puntuación del Inventario de Depresión de Beck ≤30)
  • Colesterol total
  • Presión arterial sistólica/diastólica
  • Peso corporal estable durante los 3 meses anteriores (± 3 kg);
  • Régimen de actividad física estable 3 meses antes;
  • Uso de medicación estable durante los 6 meses anteriores;
  • De no fumadores;
  • No diabética;
  • No gravemente enfermo;
  • Hembras que no estén embarazadas ni amamantando;
  • Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de consumir las dietas prescritas y viajar a las instalaciones de prueba.

Criterio de exclusión:

  • IMC 35;
  • Severamente deprimido (puntaje del Inventario de Depresión de Beck >30);
  • Colesterol total >240 mg/dL, colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad >160 mg/dL, triglicéridos >400 mg/dL, glucosa en ayunas >110 mg/dL;
  • Cambios en el peso corporal en los 3 meses anteriores (±3 kg);
  • Cambios en el régimen de actividad física en los 3 meses anteriores;
  • Cambios de medicación en los 6 meses anteriores;
  • De fumar;
  • Diabético;
  • Enfermedad grave;
  • Embarazada o lactante;
  • Alérgico a las setas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de hongos
Los sujetos serán aleatorizados y asignados a consumir la Dieta Mediterránea con champiñones durante ocho semanas.
Otro: Dieta Mediterránea -- Champiñones
Durante el período de referencia de 2 semanas, todos los participantes consumirán sus dietas habituales, sin restricciones, elegidas por ellos mismos. Durante las semanas de intervención 1-8, todos los participantes consumirán la misma dieta de estilo mediterráneo, rica en frutas y mariscos y baja en lácteos, diseñada para satisfacer sus necesidades energéticas estimadas. El grupo de los champiñones consumirá 0,5 tazas/día de champiñones cocidos (champiñones blancos y champiñones ostra amarillos 4 y 3 días a la semana, respectivamente). Todos los alimentos se proporcionarán a los sujetos durante la intervención para lograr el patrón de alimentación deseado.
Comparador activo: Control
Los sujetos serán aleatorizados y asignados a consumir la Dieta Mediterránea sin champiñones durante ocho semanas.
Otro: Dieta Mediterránea -- Control
Durante el período de referencia de 2 semanas, todos los participantes consumirán sus dietas habituales, sin restricciones, elegidas por ellos mismos. Durante las semanas de intervención 1-8, todos los participantes consumirán la misma dieta de estilo mediterráneo, rica en frutas y mariscos y baja en lácteos, diseñada para satisfacer sus necesidades energéticas estimadas. El grupo de control no consumirá hongos en ningún momento. Todos los alimentos se proporcionarán a los sujetos durante la intervención para lograr el patrón de alimentación deseado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la depresión percibida desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cuestionario del Inventario de Depresión de Beck
8 semanas
Cambio en la depresión percibida desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cuestionario de Salud del Paciente-9
8 semanas
Cambio en la ansiedad percibida desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cuestionario Trastorno de Ansiedad General-7
8 semanas
Cambio en la función cognitiva desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico
8 semanas
Cambio en el estado de ánimo diario percibido desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
Perfil de estados de ánimo
8 semanas
Cambio en la calidad de vida percibida desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
Estudio de resultados médicos Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos Versión 2
8 semanas
Factores de riesgo de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 8 semanas
Presión sanguínea
8 semanas
Factores de riesgo de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 8 semanas
Panel metabólico completo
8 semanas
Factores de riesgo de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 8 semanas
Panel de partículas de lipoproteínas Plus (LPP+)
8 semanas
Factores de riesgo de la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 8 semanas
Panel metabólico completo
8 semanas
Cambio en los marcadores de inmunidad/inflamación
Periodo de tiempo: 8 semanas
Panel completo de citoquinas 13: todos los resultados informados como pg/mL
8 semanas
Cambio en los marcadores de inmunidad/inflamación
Periodo de tiempo: 8 semanas
Panel completo de inmunoglobulinas: todos los resultados informados como mg/dL
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medidas de peso (kg)
8 semanas
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Muestras de heces
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Purdue University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Mushroom Council

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wayyne Campbell, PhD, Purdue University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-2019-650

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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