Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Middelhavskost og svampe

12. februar 2024 opdateret af: Wayne Campbell, Purdue University
Efterforskerne foreslår at vurdere virkningerne af at inkludere svampe som en del af et sundt spisemønster på indekser for opfattet mental sundhed/angst/depression sammen med risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme og type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at indtagelse af svampe som en del af et sundt spisemønster vil føre til større forbedringer i fastende insulinkoncentrationer og systolisk og diastolisk blodtryk. De hjernesundhedsrelaterede udfald og andre kardiometaboliske risikoresultater (f. lipoproteinpartikelstørrelse) er udforskende på grund af den mangelfulde menneskelige forskning, der behandler disse vigtige emner. Samlet vil dette kortsigtede (8-ugers) randomiserede, kontrollerede fodringsforsøg give vigtige pilotdata til at informere om plausibiliteten, fokus og design af længerevarende interventionsforsøg, i overensstemmelse med Svamperådets forskningsdagsorden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Purdue University
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
        • Purdue University - Stone Hall 700 W State St

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde;
  • alder 30-69 år;
  • BMI: 25,0-34,9 kg/m2;
  • Ikke alvorligt eller ekstremt deprimeret (Becks Depression Inventory score ≤30)
  • Total kolesterol
  • Systolisk/diastolisk blodtryk
  • Kropsvægt stabil i 3 måneder før (± 3 kg);
  • Stabil fysisk aktivitet 3 måneder før;
  • Medicinbrug stabil i 6 måneder før;
  • Ikkeryger;
  • Ikke-diabetiker;
  • Ikke akut syg;
  • Hunner, der ikke er drægtige eller ammende;
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at indtage de foreskrevne diæter og rejse til testfaciliteter.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI 35;
  • Svært deprimeret (Becks Depression Inventory score >30);
  • Totalkolesterol >240 mg/dL, lavdensitetslipoproteinkolesterol >160 mg/dL, triglycerider >400 mg/dL, fastende glucose >110 mg/dL;
  • Ændringer i kropsvægt i de foregående 3 måneder (±3 kg);
  • Ændringer i fysisk aktivitetsregime inden for de foregående 3 måneder;
  • Medicinændringer inden for de foregående 6 måneder;
  • Rygning;
  • Diabetiker;
  • Akut sygdom;
  • Gravid eller ammende;
  • Allergisk over for svampe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Svampeintervention
Emner vil blive randomiseret og tildelt til at indtage middelhavsdiæten med svampe i otte uger.
Andet: Middelhavskost -- Svampe
I løbet af den 2-ugers basislinjeperiode vil alle deltagere indtage deres sædvanlige, ubegrænsede selvvalgte diæter. I løbet af interventionsuge 1-8 vil alle deltagere indtage den samme middelhavsdiæt, rig på frugter og skaldyr og lavere indhold af mejeriprodukter, designet til at opfylde deres estimerede energibehov. Svampegruppen vil indtage 0,5 kopper/dag kogte svampe (hvide knapsvampe og gule østerssvampe på henholdsvis 4 og 3 dage/uge). Alle fødevarer vil blive givet til forsøgspersoner under interventionen for at opnå det ønskede spisemønster.
Aktiv komparator: Styring
Emner vil blive randomiseret og tildelt til at indtage middelhavsdiæten uden svampe i otte uger.
Andet: Middelhavsdiæt -- Kontrol
I løbet af den 2-ugers basislinjeperiode vil alle deltagere indtage deres sædvanlige, ubegrænsede selvvalgte diæter. I løbet af interventionsuge 1-8 vil alle deltagere indtage den samme middelhavsdiæt, rig på frugter og skaldyr og lavere indhold af mejeriprodukter, designet til at opfylde deres estimerede energibehov. Kontrolgruppen vil ikke indtage svampe på noget tidspunkt. Alle fødevarer vil blive givet til forsøgspersoner under interventionen for at opnå det ønskede spisemønster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattet depression fra baseline til post-intervention
Tidsramme: 8 uger
Beck's Depression Inventory spørgeskema
8 uger
Ændring i opfattet depression fra baseline til post-intervention
Tidsramme: 8 uger
Patientsundhedsspørgeskema-9
8 uger
Ændring i oplevet angst fra baseline til post-intervention
Tidsramme: 8 uger
Generel angstlidelse-7 spørgeskema
8 uger
Ændring i kognitiv funktion fra baseline til post-intervention
Tidsramme: 8 uger
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status
8 uger
Ændring i opfattet daglig stemning fra baseline til post-intervention
Tidsramme: 8 uger
Profil af Mood States
8 uger
Ændring i oplevet livskvalitet fra baseline til post-intervention
Tidsramme: 8 uger
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey Version 2
8 uger
Risikofaktorer for hjertekarsygdomme
Tidsramme: 8 uger
Blodtryk
8 uger
Risikofaktorer for hjertekarsygdomme
Tidsramme: 8 uger
Komplet metabolisk panel
8 uger
Risikofaktorer for hjertekarsygdomme
Tidsramme: 8 uger
Lipoprotein Particle Plus (LPP+) panel
8 uger
Risikofaktorer for type 2-diabetes
Tidsramme: 8 uger
Komplet metabolisk panel
8 uger
Ændring i immunitets-/inflammationsmarkører
Tidsramme: 8 uger
Komplet Cytokine 13 Panel -- alle resultater rapporteret som pg/ml
8 uger
Ændring i immunitets-/inflammationsmarkører
Tidsramme: 8 uger
Komplet immunglobulinpanel -- alle resultater rapporteret som mg/dL
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 8 uger
Mål for vægt (kg)
8 uger
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 8 uger
Afføringsprøver
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Purdue University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mushroom Council

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wayyne Campbell, PhD, Purdue University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-2019-650

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger