Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välimeren ruokavalio ja sienet

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Wayne Campbell, Purdue University
Tutkijat ehdottavat, että sienten sisällyttämisellä terveelliseen ruokailutottumukseen arvioidaan vaikutuksia mielenterveyden, ahdistuneisuuden ja masennuksen indekseihin sekä sydän- ja verisuonitautien ja tyypin 2 diabeteksen riskitekijöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että sienten nauttiminen osana terveellistä ruokailumallia johtaa suurempiin parannuksiin paastoinsuliinipitoisuuksissa sekä systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa. Aivojen terveyteen liittyvät seuraukset ja muut kardiometaboliset riskit (esim. lipoproteiinin hiukkaskoko) ovat kokeellisia, koska näitä tärkeitä aiheita käsittelevä ihmistutkimus on niukkaa. Tämä lyhytkestoinen (8 viikkoa) satunnaistettu, kontrolloitu ruokintakoe tarjoaa yhteisesti tärkeitä pilottitietoja, jotka kertovat pidemmän aikavälin interventiokokeiden uskottavuudesta, fokuksesta ja suunnittelusta The Mushroom Councilin tutkimusohjelman mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
53

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
        • Purdue University
      • West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47907
        • Purdue University - Stone Hall 700 W State St

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen;
  • ikä 30-69 v;
  • BMI: 25,0-34,9 kg/m2;
  • Ei vakavasti tai äärimmäisen masentunut (Beckin masennusinventaarin pistemäärä ≤30)
  • Kokonaiskolesteroli
  • Systolinen/diastolinen verenpaine
  • Ruumiinpaino vakaa 3 kuukautta ennen (± 3 kg);
  • Vakaa fyysinen aktiivisuusohjelma 3 kuukautta ennen;
  • Lääkkeen käyttö vakaa 6 kuukautta ennen;
  • Savuttomia;
  • Ei-diabeettinen;
  • Ei akuutisti sairas;
  • Naaraat, jotka eivät ole raskaana tai imettävät;
  • Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan määrättyjä ruokavalioita ja matkustamaan testaustiloihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI 35;
  • Vaikeasti masentunut (Beckin masennusindeksin pistemäärä >30);
  • Kokonaiskolesteroli > 240 mg/dl, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli > 160 mg/dl, triglyseridit > 400 mg/dl, paastoglukoosi > 110 mg/dl;
  • ruumiinpainon muutokset edellisten 3 kuukauden aikana (±3 kg);
  • Muutokset fyysisessä aktiivisuusohjelmassa viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • Lääkityksen muutokset edellisten 6 kuukauden aikana;
  • Tupakointi;
  • Diabeettinen;
  • Akuutti sairaus;
  • Raskaana oleva tai imettävä;
  • Allerginen sienille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sieni interventio
Koehenkilöt satunnaistetaan ja määrätään nauttimaan Välimeren ruokavaliota sienien kanssa kahdeksan viikon ajan.
Muut: Välimeren ruokavalio - Sienet
Kahden viikon perusjakson aikana kaikki osallistujat syövät tavanomaisia, rajoittamattomia itse valitsemiaan ruokavalioita. Interventioviikkojen 1-8 aikana kaikki osallistujat syövät samaa Välimeren tyylistä ruokavaliota, joka sisältää runsaasti hedelmiä ja mereneläviä ja vähemmän maitotuotteita ja joka on suunniteltu vastaamaan heidän arvioituihin energiatarpeisiinsa. Sieniryhmä syö 0,5 kupillista/päivä keitettyjä sieniä (valkosieniä ja keltaisia ​​osterisieniä 4 ja 3 päivänä viikossa). Kaikki ruoat tarjotaan koehenkilöille toimenpiteen aikana halutun syömismallin saavuttamiseksi.
Active Comparator: Ohjaus
Koehenkilöt satunnaistetaan ja määrätään nauttimaan Välimeren ruokavaliota ilman sieniä kahdeksan viikon ajan.
Muut: Välimeren ruokavalio - Control
Kahden viikon perusjakson aikana kaikki osallistujat syövät tavanomaisia, rajoittamattomia itse valitsemiaan ruokavalioita. Interventioviikkojen 1-8 aikana kaikki osallistujat syövät samaa Välimeren tyylistä ruokavaliota, joka sisältää runsaasti hedelmiä ja mereneläviä ja vähemmän maitotuotteita ja joka on suunniteltu vastaamaan heidän arvioituihin energiatarpeisiinsa. Kontrolliryhmä ei syö sieniä missään vaiheessa. Kaikki ruoat tarjotaan koehenkilöille toimenpiteen aikana halutun syömismallin saavuttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos koetussa masennuksessa lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Beckin masennusinventaarin kyselylomake
8 viikkoa
Muutos koetussa masennuksessa lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaan terveyskysely -9
8 viikkoa
Koetun ahdistuneisuuden muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tilanteeseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 kyselylomake
8 viikkoa
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin
8 viikkoa
Muutos koettuun päivittäiseen mielialaan lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mood States -profiili
8 viikkoa
Koetun elämänlaadun muutos lähtötilanteesta intervention jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Medical Outcomes Study 36 - Item Short Form Health Survey, versio 2
8 viikkoa
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijät
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Verenpaine
8 viikkoa
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijät
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Täydellinen aineenvaihduntapaneeli
8 viikkoa
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijät
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Lipoprotein Particle Plus (LPP+) -paneeli
8 viikkoa
Tyypin 2 diabeteksen riskitekijät
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Täydellinen aineenvaihduntapaneeli
8 viikkoa
Muutos immuniteetti-/tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Täydellinen Cytokine 13 -paneeli – kaikki tulokset ilmoitetaan pg/ml
8 viikkoa
Muutos immuniteetti-/tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Täydellinen immunoglobuliinipaneeli – kaikki tulokset ilmoitetaan mg/dl:na
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Painon mitat (kg)
8 viikkoa
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ulostenäytteet
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Purdue University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Mushroom Council

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wayyne Campbell, PhD, Purdue University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB-2019-650

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia