Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Middelhavskost og sopp

12. februar 2024 oppdatert av: Wayne Campbell, Purdue University
Etterforskerne foreslår å vurdere effekten av å inkludere sopp som en del av et sunt spisemønster på indekser for oppfattet mental helse/angst/depresjon, sammen med risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer og type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at inntak av sopp som en del av et sunt spisemønster vil føre til større forbedringer i fastende insulinkonsentrasjoner og systolisk og diastolisk blodtrykk. Hjernens helserelaterte utfall og andre kardiometabolske risikoutfall (f.eks. lipoproteinpartikkelstørrelse) er utforskende på grunn av mangelen på menneskelig forskning som tar for seg disse viktige temaene. Samlet vil denne kortsiktige (8-ukers) randomiserte, kontrollerte fôringsforsøket gi viktige pilotdata for å informere plausibiliteten, fokuset og utformingen av langsiktige intervensjonsforsøk, i samsvar med The Mushroom Councils forskningsagenda.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
        • Purdue University
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
        • Purdue University - Stone Hall 700 W State St

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne;
  • alder 30-69 år;
  • BMI: 25,0-34,9 kg/m2;
  • Ikke alvorlig eller ekstremt deprimert (Beck's Depression Inventory score ≤30)
  • Totalt kolesterol
  • Systolisk/diastolisk blodtrykk
  • Kroppsvekt stabil i 3 måneder før (± 3 kg);
  • Stabil fysisk aktivitetsregime 3 måneder før;
  • Medisinbruk stabil i 6 måneder før;
  • Ikke-røyk;
  • Ikke-diabetiker;
  • Ikke akutt syk;
  • Kvinner som ikke er gravide eller ammende;
  • Deltakerne må være villige og i stand til å innta de foreskrevne diettene og reise til testanlegg.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI 35;
  • Alvorlig deprimert (Beck's Depression Inventory score >30);
  • Totalkolesterol >240 mg/dL, lipoproteinkolesterol med lav tetthet >160 mg/dL, triglyserider >400 mg/dL, fastende glukose >110 mg/dL;
  • Kroppsvektsendringer de siste 3 månedene (±3 kg);
  • Endringer i fysisk aktivitetsregime de siste 3 månedene;
  • Medisinendringer de siste 6 månedene;
  • Røyking;
  • Diabetiker;
  • Akutt sykdom;
  • Gravid eller ammende;
  • Allergisk mot sopp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Soppinngrep
Emner vil bli randomisert og tildelt til å spise middelhavsdietten med sopp i åtte uker.
Annen: Middelhavsdiett -- sopp
I løpet av den 2-ukers basislinjeperioden vil alle deltakere innta sine vanlige, ubegrensede selvvalgte dietter. I løpet av intervensjonsuke 1-8 vil alle deltakerne spise den samme middelhavsstilen, rik på frukt og sjømat og mindre melkeprodukter, designet for å møte deres estimerte energibehov. Soppgruppen vil innta 0,5 kopper/dag kokt sopp (hvitknappsopp og gul østerssopp henholdsvis 4 og 3 dager/uke). All mat vil bli gitt til forsøkspersonene under intervensjonen for å oppnå ønsket spisemønster.
Aktiv komparator: Styre
Emner vil bli randomisert og tildelt middelhavsdietten uten sopp i åtte uker.
Annen: Middelhavsdiett -- Kontroll
I løpet av den 2-ukers basislinjeperioden vil alle deltakere innta sine vanlige, ubegrensede selvvalgte dietter. I løpet av intervensjonsuke 1-8 vil alle deltakerne spise den samme middelhavsstilen, rik på frukt og sjømat og mindre melkeprodukter, designet for å møte deres estimerte energibehov. Kontrollgruppen vil ikke spise sopp på noe tidspunkt. All mat vil bli gitt til forsøkspersonene under intervensjonen for å oppnå ønsket spisemønster.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opplevd depresjon fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 8 uker
Beck's Depression Inventory spørreskjema
8 uker
Endring i opplevd depresjon fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 8 uker
Pasienthelsespørreskjema-9
8 uker
Endring i opplevd angst fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 8 uker
Generell angstlidelse-7 spørreskjema
8 uker
Endring i kognitiv funksjon fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 8 uker
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status
8 uker
Endring i oppfattet daglig humør fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 8 uker
Profil av Mood States
8 uker
Endring i opplevd livskvalitet fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: 8 uker
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey versjon 2
8 uker
Risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 8 uker
Blodtrykk
8 uker
Risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 8 uker
Komplett metabolsk panel
8 uker
Risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 8 uker
Lipoprotein Particle Plus (LPP+) panel
8 uker
Risikofaktorer for diabetes type 2
Tidsramme: 8 uker
Komplett metabolsk panel
8 uker
Endring i immunitet/betennelsesmarkører
Tidsramme: 8 uker
Komplett Cytokine 13 Panel -- alle utfall rapportert som pg/ml
8 uker
Endring i immunitet/betennelsesmarkører
Tidsramme: 8 uker
Komplett immunglobulinpanel -- alle utfall rapportert som mg/dL
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 8 uker
Vektmål (kg)
8 uker
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 8 uker
Avføringsprøver
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Purdue University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mushroom Council

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wayyne Campbell, PhD, Purdue University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-2019-650

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger