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Dieta Mediterranea e Funghi

12 febbraio 2024 aggiornato da: Wayne Campbell, Purdue University
I ricercatori propongono di valutare gli effetti dell'inclusione dei funghi come parte di un modello alimentare sano sugli indici di salute mentale/ansia/depressione percepiti, insieme ai fattori di rischio per le malattie cardiovascolari e il diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che il consumo di funghi come parte di un modello alimentare sano porterà a maggiori miglioramenti nelle concentrazioni di insulina a digiuno e nella pressione arteriosa sistolica e diastolica. Gli esiti correlati alla salute del cervello e altri esiti di rischio cardiometabolico (ad es. dimensione delle particelle di lipoproteina) sono esplorative a causa della scarsità di ricerca umana che affronta questi importanti argomenti. Collettivamente, questo studio di alimentazione randomizzato e controllato a breve termine (8 settimane) fornirà importanti dati pilota per informare la plausibilità, l'obiettivo e la progettazione di studi di intervento a lungo termine, in linea con l'agenda di ricerca del Mushroom Council.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
        • Purdue University
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
        • Purdue University - Stone Hall 700 W State St

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina;
  • età 30-69 anni;
  • BMI: 25,0-34,9 kg/m2;
  • Non gravemente o estremamente depresso (punteggio Beck's Depression Inventory ≤30)
  • Colesterolo totale
  • Pressione arteriosa sistolica/diastolica
  • Peso corporeo stabile nei 3 mesi precedenti (± 3 kg);
  • Regime di attività fisica stabile 3 mesi prima;
  • Uso di farmaci stabile per 6 mesi prima;
  • Non fumatore;
  • Non diabetico;
  • Non gravemente malato;
  • Femmine non gravide o in allattamento;
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di consumare le diete prescritte e recarsi presso le strutture di test.

Criteri di esclusione:

  • indice di massa corporea 35;
  • Gravemente depresso (punteggio Beck's Depression Inventory >30);
  • Colesterolo totale >240 mg/dL, colesterolo LDL >160 mg/dL, trigliceridi >400 mg/dL, glicemia a digiuno >110 mg/dL;
  • Variazioni del peso corporeo nei 3 mesi precedenti (±3 kg);
  • Cambiamenti nel regime di attività fisica nei 3 mesi precedenti;
  • Cambiamenti di farmaci nei 6 mesi precedenti;
  • Fumare;
  • Diabetico;
  • Malattia acuta;
  • Incinta o in allattamento;
  • Allergico ai funghi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento sui funghi
I soggetti saranno randomizzati e assegnati a consumare la dieta mediterranea con funghi per otto settimane.
Altro: Dieta Mediterranea - Funghi
Durante il periodo di riferimento di 2 settimane tutti i partecipanti consumeranno le loro diete abituali e senza restrizioni scelte da loro stessi. Durante le settimane di intervento 1-8, tutti i partecipanti consumeranno la stessa dieta in stile mediterraneo, ricca di frutta e frutti di mare e povera di latticini, progettata per soddisfare il loro fabbisogno energetico stimato. Il gruppo dei funghi consumerà 0,5 tazze/giorno di funghi cotti (champignon bianchi e funghi ostrica gialli rispettivamente per 4 e 3 giorni/settimana). Tutti gli alimenti saranno forniti ai soggetti durante l'intervento per raggiungere il modello alimentare desiderato.
Comparatore attivo: Controllo
I soggetti saranno randomizzati e assegnati a consumare la dieta mediterranea senza funghi per otto settimane.
Altro: Dieta Mediterranea -- Controllo
Durante il periodo di riferimento di 2 settimane tutti i partecipanti consumeranno le loro diete abituali e senza restrizioni scelte da loro stessi. Durante le settimane di intervento 1-8, tutti i partecipanti consumeranno la stessa dieta in stile mediterraneo, ricca di frutta e frutti di mare e povera di latticini, progettata per soddisfare il loro fabbisogno energetico stimato. Il gruppo di controllo non consumerà mai funghi. Tutti gli alimenti saranno forniti ai soggetti durante l'intervento per raggiungere il modello alimentare desiderato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della depressione percepita dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario sull'inventario della depressione di Beck
8 settimane
Variazione della depressione percepita dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9
8 settimane
Variazione dell'ansia percepita dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario sul disturbo d'ansia generale-7
8 settimane
Cambiamento della funzione cognitiva dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico
8 settimane
Cambiamento dell'umore quotidiano percepito dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
Profilo degli stati d'animo
8 settimane
Cambiamento della qualità della vita percepita dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: 8 settimane
Studio sui risultati medici Indagine sulla salute in forma breve a 36 voci versione 2
8 settimane
Fattori di rischio per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 8 settimane
Pressione sanguigna
8 settimane
Fattori di rischio per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 8 settimane
Pannello metabolico completo
8 settimane
Fattori di rischio per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 8 settimane
Pannello Lipoprotein Particle Plus (LPP+).
8 settimane
Fattori di rischio per il diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 8 settimane
Pannello metabolico completo
8 settimane
Modifica dei marcatori di immunità/infiammazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Pannello completo delle citochine 13 -- tutti i risultati riportati come pg/mL
8 settimane
Modifica dei marcatori di immunità/infiammazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Pannello completo delle immunoglobuline -- tutti i risultati riportati come mg/dL
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
Misure di peso (kg)
8 settimane
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 8 settimane
Campioni di feci
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Purdue University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mushroom Council

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wayyne Campbell, PhD, Purdue University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-2019-650

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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