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Mediterrane Ernährung und Pilze

12. Februar 2024 aktualisiert von: Wayne Campbell, Purdue University
Die Forscher schlagen vor, die Auswirkungen der Aufnahme von Pilzen als Teil eines gesunden Ernährungsmusters auf Indizes der wahrgenommenen psychischen Gesundheit/Angst/Depression sowie Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass der Verzehr von Pilzen als Teil eines gesunden Ernährungsmusters zu einer größeren Verbesserung der Nüchtern-Insulinkonzentrationen und des systolischen und diastolischen Blutdrucks führen wird. Die gesundheitsbezogenen Ergebnisse des Gehirns und andere kardiometabolische Risikoergebnisse (z. Lipoprotein-Partikelgröße) sind explorativ aufgrund des Mangels an menschlicher Forschung, die sich mit diesen wichtigen Themen befasst. Insgesamt wird diese kurzfristige (8-wöchige) randomisierte, kontrollierte Fütterungsstudie wichtige Pilotdaten liefern, um die Plausibilität, den Fokus und das Design von längerfristigen Interventionsstudien zu informieren, die mit der Forschungsagenda des Mushroom Council übereinstimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
        • Purdue University
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
        • Purdue University - Stone Hall 700 W State St

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich;
  • Alter 30-69 Jahre;
  • BMI: 25,0–34,9 kg/m2;
  • Nicht schwer oder extrem depressiv (Beck's Depression Inventory Score ≤30)
  • Gesamtcholesterin
  • Systolischer/diastolischer Blutdruck
  • Körpergewicht seit 3 ​​Monaten stabil (± 3 kg);
  • Stabiles körperliches Aktivitätsregime 3 Monate zuvor;
  • Medikamenteneinnahme seit 6 Monaten stabil;
  • Nichtraucher;
  • Nicht-Diabetiker;
  • Nicht akut krank;
  • Weibchen, die nicht schwanger sind oder stillen;
  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, die vorgeschriebenen Diäten zu sich zu nehmen und zu Testeinrichtungen zu reisen.

Ausschlusskriterien:

  • BMI 35;
  • Schwer depressiv (Beck's Depression Inventory Score >30);
  • Gesamtcholesterin > 240 mg/dL, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin > 160 mg/dL, Triglyceride > 400 mg/dL, Nüchternglukose > 110 mg/dL;
  • Veränderungen des Körpergewichts in den letzten 3 Monaten (±3 kg);
  • Änderungen des Bewegungsplans in den letzten 3 Monaten;
  • Medikationsänderungen in den letzten 6 Monaten;
  • Rauchen;
  • Diabetiker;
  • Akute Krankheit;
  • Schwanger oder stillend;
  • Allergisch gegen Pilze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pilzintervention
Die Probanden werden randomisiert und zugewiesen, um acht Wochen lang die Mittelmeerdiät mit Pilzen zu konsumieren.
Sonstiges: Mittelmeerdiät – Pilze
Während der 2-wöchigen Baseline-Periode nehmen alle Teilnehmer ihre gewohnte, uneingeschränkte, selbst gewählte Ernährung zu sich. Während der Interventionswochen 1-8 werden alle Teilnehmer die gleiche mediterrane Ernährung zu sich nehmen, die reich an Obst und Meeresfrüchten und weniger Milchprodukten ist, um ihren geschätzten Energiebedarf zu decken. Die Pilzgruppe verzehrt 0,5 Tassen/Tag gekochte Pilze (weiße Champignons und gelbe Austernpilze an 4 bzw. 3 Tagen/Woche). Alle Lebensmittel werden den Probanden während des Eingriffs zur Verfügung gestellt, um das gewünschte Essverhalten zu erreichen.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Probanden werden randomisiert und zugewiesen, um acht Wochen lang die Mittelmeerdiät ohne Pilze zu konsumieren.
Sonstiges: Mediterrane Diät – Kontrolle
Während der 2-wöchigen Baseline-Periode nehmen alle Teilnehmer ihre gewohnte, uneingeschränkte, selbst gewählte Ernährung zu sich. Während der Interventionswochen 1-8 werden alle Teilnehmer die gleiche mediterrane Ernährung zu sich nehmen, die reich an Obst und Meeresfrüchten und weniger Milchprodukten ist, um ihren geschätzten Energiebedarf zu decken. Die Kontrollgruppe wird zu keinem Zeitpunkt Pilze konsumieren. Alle Lebensmittel werden den Probanden während des Eingriffs zur Verfügung gestellt, um das gewünschte Essverhalten zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der wahrgenommenen Depression vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Becks Depression Inventory-Fragebogen
8 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen Depression vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
8 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen Angst vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Fragebogen Allgemeine Angststörung-7
8 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status
8 Wochen
Änderung der wahrgenommenen täglichen Stimmung von der Grundlinie bis nach der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Profil der Stimmungszustände
8 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen Lebensqualität von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey Version 2
8 Wochen
Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Blutdruck
8 Wochen
Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Komplettes Stoffwechselpanel
8 Wochen
Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Lipoprotein Particle Plus (LPP+) Panel
8 Wochen
Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 8 Wochen
Komplettes Stoffwechselpanel
8 Wochen
Veränderung der Immunitäts-/Entzündungsmarker
Zeitfenster: 8 Wochen
Vollständiges Cytokine 13-Panel – alle Ergebnisse werden als pg/ml angegeben
8 Wochen
Veränderung der Immunitäts-/Entzündungsmarker
Zeitfenster: 8 Wochen
Vollständiges Immunglobulin-Panel – alle Ergebnisse werden in mg/dL angegeben
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
Gewichtsmaße (kg)
8 Wochen
Darmmikroben
Zeitfenster: 8 Wochen
Stuhlproben
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Purdue University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mushroom Council

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wayyne Campbell, PhD, Purdue University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-2019-650

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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