Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Histopatologický účinek elektroporace vápníku na rakovinu kůže (CAEP-B)

2. října 2023 aktualizováno: Zealand University Hospital

Fáze II zkoumání histopatologického účinku elektroporace vápníku na rakovinu kůže (CAEP-B)

V této studii fáze II zkoumáme účinek elektroporace vápníku na rakovinu v kůži vyšetřovanou histopatologií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této nerandomizované studii fáze II budeme zkoumat histopatologické mechanismy smrti nádorových buněk u 24 pacientek s metastázami karcinomu prsu nebo jinými kožními či subkutánními malignitami. Primárním cílem studie biopsie je vyhodnotit rozdíly v populaci lymfocytů infiltrujících nádor (TIL) ve vzorcích tkání z léčených nádorových onemocnění dva dny po léčbě elektroporací vápníkem ve srovnání se vzorky odebranými v den léčby před procedurou elektroporace vápníkem. Obsah TIL v biopsiích bude hodnocen patologickým vyšetřením a specifikován v procentech buněk. Pacienti budou sledováni po dobu až 3 měsíců a v závislosti na počtu léčených nádorů budou odebrány biopsie v různých časových bodech po jednom nebo dvou ošetřeních elektroporací vápníku. Další analýzy budou zahrnovat rozdíly týkající se typu nádoru, úrovní exprese imunitních markerů v čase, vaskulárních účinků a regresivních změn, stejně jako zkoumání změn v systémových imunologických markerech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Næstved, Dánsko
        • Dept. of Clinical oncology and Palliative Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt zkoušky musí být schopen porozumět informacím účastníka.
  • Histologicky ověřený kožní nebo subkutánní, primární nebo sekundární karcinom jakékoli histologie.
  • Pacient může podstoupit jakoukoli souběžnou medikamentózní léčbu (endokrinní terapie, chemoterapie, imunoterapie atd.).
  • Pacient může během období studie podstoupit radiační terapii za předpokladu, že pole ošetření nezahrnuje ošetřovanou oblast.
  • Stav výkonnosti ECOG/WHO ≤2
  • Alespoň jeden kožní nebo subkutánní nádor o velikosti alespoň 5 mm.
  • Muži i ženy, kteří jsou sexuálně aktivní, musí používat bezpečnou antikoncepci (antikoncepční spirála, depozitní injekce gestagenu, subdermální implantace, hormonální vaginální kroužek nebo transdermální náplast).
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergie na lokální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba elektroporací vápníku
Experimentální léčba kožních metastáz elektroporací vápníku.
Kombinovaný produkt: Elektroporace vápníku
Pacienti s kožními metastázami budou léčeni kalciovou elektroporací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv elektroporace vápníku na populaci lymfocytů infiltrujících tumor (TIL).
Časové okno: 2 dny
Primárním cílem této studie je vyhodnotit rozdíly v populaci TIL ve vzorcích tkání z léčených rakovinných nádorů dva dny po léčbě elektroporací vápníkem ve srovnání s před léčbou (biopsie odebraná v den léčby před procedurou elektroporace vápníkem). Obsah TIL v biopsiích bude hodnocen patologickým vyšetřením a vyjádřen jako procento buněk.
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny imunitních markerů
Časové okno: 3 měsíce
Hladiny proteinové exprese imunitních markerů, např. markery pro vrozený a adaptivní imunitní systém a markery dráhy STING ve srovnání před léčbou a v různých časových bodech až do 3 měsíců.
3 měsíce
Signatura zánětu nádoru (TIS)
Časové okno: 3 měsíce
Signatury genové exprese včetně 18genového TIS budou vypočteny jako vážený lineární průměr jednotlivých genů.
3 měsíce
Klasifikace molekulárních subtypů
Časové okno: 3 měsíce
Profilování genové exprese podle histologie nádoru.
3 měsíce
Velikost léze
Časové okno: 3 měsíce
Klinicky měřit změny velikosti lézí 1, 2 a 3 měsíce po léčbě pomocí měření posuvným měřítkem. Změny velikosti v důsledku biopsií budou zohledněny.
3 měsíce
Populace TIL a typ nádoru
Časové okno: 3 měsíce
Popsat jakýkoli vztah mezi změnou v populaci TIL (procento buněk) a typem nádoru před a po elektroporaci vápníku.
3 měsíce
Regrese nádoru
Časové okno: 3 měsíce
Popsat přítomnost regresivních změn včetně nekrózy v různých časových bodech (procento tkáně).
3 měsíce
Zbytkový nádor
Časové okno: 3 měsíce
Popsat přítomnost reziduálního tumoru (ano/ne) a popis topografického umístění.
3 měsíce
Cévní účinky
Časové okno: 3 měsíce
Zkoumat vaskulární účinky elektroporace vápníku včetně změn v kapilárních strukturách histochemickým barvením na endoteliální biomarkery CD31 a/nebo CD34.
3 měsíce
Klinická odpověď na intervenci
Časové okno: 3 měsíce
Zdokumentovat vývoj nádorů před a po léčbě pomocí digitální fotografie včetně pravítka.
3 měsíce
Kompletní odezva na úrovni pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Sečteno počet pacientů s kompletní odpovědí po jednom nebo dvou ošetřeních. Kompletní odpověď bude definována jako vymizení všech cílových lézí.
3 měsíce
Úplné vymizení léčených lézí (ve vztahu ke všem léčeným lézím)
Časové okno: 3 měsíce
Součet počtu lézí u všech pacientů s kompletní remisí po jednom nebo dvou ošetřeních (vyjádřeno jako procento všech léčených lézí).
3 měsíce
Typ nádoru
Časové okno: 3 měsíce
Stanovit počet léčených nádorů s kompletní odpovědí v závislosti na typu nádoru.
3 měsíce
Systémová imunologická odpověď
Časové okno: 3 měsíce
K detekci známek systémové imunologické odpovědi z jakýchkoli rutinních skenů před a po léčbě v období zařazení.
3 měsíce
Význam předchozího ozáření
Časové okno: 3 měsíce
Prozkoumat rozdíly v účinku v závislosti na tom, zda byl léčený nádor v dříve ozářené oblasti.
3 měsíce
Sousední nenádorová tkáň
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit účinek na sousední nenádorovou tkáň.
3 měsíce
Exprese PD-L1 v průběhu času
Časové okno: 3 měsíce
Stanovit expresi PD-L1 v průběhu času biopsií.
3 měsíce
Vztah mezi změnou exprese PD-L1 a odpovědí
Časové okno: 3 měsíce
Prozkoumat jakýkoli vztah mezi změnou exprese PD-L1 a odpovědí nádoru.
3 měsíce
Exprese PD-L1 ve vztahu k typům buněk
Časové okno: 3 měsíce
Popsat expresi PD-L1 ve vztahu k buněčným typům nacházejícím se v prostředí nádoru
3 měsíce
PD-L1 exprese různých nádorových histologií
Časové okno: 3 měsíce
Popsat expresi PD-L1 na různých typech buněk různých zkoumaných nádorových histologií.
3 měsíce
Western blotting
Časové okno: 3 měsíce
Zkoumat vzorky zmrazených tkání metodou Western blotting, aby se podpořil kterýkoli z výše uvedených koncových bodů.
3 měsíce
Systémové imunitní faktory po elektroporaci vápníku
Časové okno: 3 měsíce
Vzorky krve mohou být analyzovány na hladiny genové exprese NK buněk a T buněk. Hladiny před a po léčbě budou porovnány.
3 měsíce
Měření proudu
Časové okno: 1 měsíc
K měření proudu během léčby, jak je indikováno generátorem pulsů.
1 měsíc
PCR
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřit vzorky zmrazených tkání pomocí PCR. Relevantní genová exprese bude porovnána před a po léčbě ve vzorcích rakoviny prsu a jiných vzorků.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zealand University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Gehl, MD, Zealand University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REG-114-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení