Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histopatologisk effekt af calciumelektroporation på kræft i huden (CAEP-B)

2. oktober 2023 opdateret af: Zealand University Hospital

Fase II undersøgelse af den histopatologiske effekt af calciumelektroporation på kræft i huden (CAEP-B)

I denne fase II undersøgelse undersøger vi effekten af ​​calciumelektroporation på kræft i huden undersøgt ved histopatologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette ikke-randomiserede fase II-studie vil vi undersøge histopatologiske tumorcelledødsmekanismer hos 24 patienter med brystkræftmetastaser eller anden kutan eller subkutan malignitet. Det primære endepunkt for biopsistudiet er at evaluere forskelle i tumorinfiltrerende lymfocytpopulation (TIL) i vævsprøver fra behandlede cancertumorer to dage efter calciumelektroporationsbehandling sammenlignet med prøver taget på behandlingsdagen før calciumelektroporationsproceduren. TIL-indhold i biopsier vil blive vurderet ved patologisk undersøgelse og angivet i procent af celler. Patienterne vil blive fulgt op til 3 måneder, og afhængigt af antallet af behandlede tumorer, vil der blive taget biopsier på forskellige tidspunkter efter en eller to behandlinger med calciumelektroporation. Andre analyser vil omfatte forskelle med hensyn til tumortype, immunmarkørekspressionsniveauer over tid, vaskulære effekter og regressive ændringer samt undersøgelse af ændringer i systemiske immunologiske markører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Næstved, Danmark
        • Dept. of Clinical oncology and Palliative Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal kunne forstå deltagerinformationen.
  • Histologisk verificeret kutan eller subkutan, primær eller sekundær cancer af enhver histologi.
  • Patienten kan gennemgå enhver samtidig medicinsk behandling (endokrin terapi, kemoterapi, immunterapi osv.).
  • Patienten kan gennemgå strålebehandling i studieperioden, forudsat at behandlingsfeltet ikke involverer det behandlede område.
  • Ydeevnestatus ECOG/WHO ≤2
  • Mindst én kutan eller subkutan tumor, der måler mindst 5 mm.
  • Både mænd og kvinder, der er seksuelt aktive, skal bruge sikker prævention (præventionsspiral, indsprøjtning af gestagen, subdermal implantation, hormonel vaginal ring eller transdermal plaster).
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Calcium elektroporationsbehandling
Eksperimentel behandling med calciumelektroporation for kutane metastaser.
Kombinationsprodukt: Calcium elektroporation
Patienter med kutane metastaser vil blive behandlet med calciumelektroporation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​calciumelektroporation på tumorinfiltrerende lymfocyt (TIL) population.
Tidsramme: 2 dage
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at evaluere forskelle i TIL-population i vævsprøver fra behandlede cancertumorer to dage efter calciumelektroporationsbehandling sammenlignet med før behandling (biopsi taget på behandlingsdagen før calciumelektroporationsproceduren). TIL-indhold i biopsier vil blive evalueret ved patologisk undersøgelse og udtrykt som procent af celler.
2 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i immunmarkører
Tidsramme: 3 måneder
Proteinekspressionsniveauer af immunmarkører, f.eks. markører for det medfødte og adaptive immunsystem og markører for STING-vejen sammenlignet fra før behandling og på forskellige tidspunkter op til 3 måneder.
3 måneder
Tumor inflammation signatur (TIS)
Tidsramme: 3 måneder
Genekspressionssignaturer, herunder 18-gen-TIS, vil blive beregnet som et vægtet lineært gennemsnit af de konstituerende gener.
3 måneder
Klassificering af molekylær subtype
Tidsramme: 3 måneder
Genekspressionsprofilering i henhold til tumorhistologi.
3 måneder
Størrelse af læsion
Tidsramme: 3 måneder
Til klinisk måling af ændringer i læsionsstørrelse 1, 2 og 3 måneder efter behandling ved hjælp af kalibermåling. Ændringer i størrelse på grund af biopsier vil blive taget højde for.
3 måneder
TIL-population og tumortype
Tidsramme: 3 måneder
At beskrive enhver sammenhæng mellem ændring i TIL-population (procentdel af celler) og tumortype før og efter calciumelektroporation.
3 måneder
Tumorregression
Tidsramme: 3 måneder
At beskrive tilstedeværelsen af ​​regressive ændringer, herunder nekrose på forskellige tidspunkter (procentdel af væv).
3 måneder
Resterende tumor
Tidsramme: 3 måneder
At beskrive tilstedeværelse af resterende tumor (ja/nej) og beskrivelse af topografisk placering.
3 måneder
Vaskulære effekter
Tidsramme: 3 måneder
At undersøge vaskulære virkninger af calciumelektroporation, herunder ændringer i kapillærstrukturer ved histokemisk farvning for endotelbiomarkører CD31 og/eller CD34.
3 måneder
Klinisk respons på intervention
Tidsramme: 3 måneder
At dokumentere udviklingen af ​​tumorer før og efter behandling ved hjælp af digital fotografering inklusive en lineal.
3 måneder
Fuldstændig respons på patientniveau
Tidsramme: 3 måneder
For at opsummere antal patienter med fuldstændig respons efter henholdsvis en eller to behandlinger. Komplet respons vil blive defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner.
3 måneder
Fuldstændig forsvinden af ​​behandlede læsioner (i forhold til alle behandlede læsioner)
Tidsramme: 3 måneder
At summere antal læsioner på tværs af alle patienter med fuldstændig remission efter henholdsvis en eller to behandlinger (udtrykt som procentdel af alle behandlede læsioner).
3 måneder
Tumortype
Tidsramme: 3 måneder
At fastslå antallet af behandlede tumorer med fuldstændig respons afhængigt af tumortype.
3 måneder
Systemisk immunologisk respons
Tidsramme: 3 måneder
Til at detektere tegn på systemisk immunologisk respons fra enhver rutinescanning før og efter behandling i inklusionsperioden.
3 måneder
Betydningen af ​​tidligere bestråling
Tidsramme: 3 måneder
At undersøge forskelle i effekt afhængigt af om den behandlede tumor var i et tidligere bestrålet område.
3 måneder
Tilstødende ikke-tumorvæv
Tidsramme: 3 måneder
For at evaluere effekten på tilstødende ikke-tumorvæv.
3 måneder
PD-L1-ekspression over tid
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere PD-L1-ekspression over tid ved biopsi.
3 måneder
Forholdet mellem ændring i PD-L1-ekspression og respons
Tidsramme: 3 måneder
At undersøge enhver sammenhæng mellem ændring i PD-L1-ekspression og tumorrespons.
3 måneder
PD-L1-ekspression i forhold til celletyper
Tidsramme: 3 måneder
At beskrive PD-L1-ekspression i relation til celletyper fundet i tumormiljøet
3 måneder
PD-L1-ekspression af forskellige tumorhistologier
Tidsramme: 3 måneder
For at beskrive PD-L1-ekspression på forskellige celletyper af de forskellige undersøgte tumorhistologier.
3 måneder
Western blotting
Tidsramme: 3 måneder
At undersøge frosne vævsprøver ved western blotting for at understøtte ethvert af de ovennævnte endepunkter.
3 måneder
Systemiske immunfaktorer efter calciumelektroporation
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver kan analyseres for NK-celle- og T-celle-genekspressionsniveauer. Niveauer før og efter behandling vil blive sammenlignet.
3 måneder
Nuværende måling
Tidsramme: 1 måned
Til at måle strøm under behandling som angivet af impulsgeneratoren.
1 måned
PCR
Tidsramme: 3 måneder
At undersøge frosne vævsprøver ved PCR. Relevant genekspression vil blive sammenlignet før og efter behandling i brystkræft- og ikke-brystkræftprøver.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zealand University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julie Gehl, MD, Zealand University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REG-114-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger