Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Histopatologiczny wpływ elektroporacji wapnia na raka skóry (CAEP-B)

2 października 2023 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital

Badanie fazy II histopatologicznego wpływu elektroporacji wapnia na raka skóry (CAEP-B)

W tym badaniu fazy II badamy wpływ elektroporacji wapnia na raka skóry badanego histopatologicznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym nierandomizowanym badaniu II fazy zbadamy histopatologiczne mechanizmy śmierci komórek nowotworowych u 24 pacjentów z przerzutami raka piersi lub innym złośliwym nowotworem skóry lub tkanki podskórnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania biopsyjnego jest ocena różnic w populacji limfocytów naciekających guz (TIL) w próbkach tkanek z leczonych guzów nowotworowych dwa dni po zabiegu elektroporacji wapnia w porównaniu z próbkami pobranymi w dniu leczenia przed zabiegiem elektroporacji wapnia. Zawartość TIL w biopsjach zostanie oceniona na podstawie badania patologicznego i określona w procentach komórek. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 3 miesięcy iw zależności od liczby leczonych guzów biopsje będą pobierane w różnych punktach czasowych po jednym lub dwóch zabiegach elektroporacji wapnia. Inne analizy będą obejmować różnice dotyczące rodzaju guza, poziomów ekspresji markerów immunologicznych w czasie, skutków naczyniowych i zmian regresywnych, jak również badanie zmian w ogólnoustrojowych markerach immunologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Næstved, Dania
        • Dept. of Clinical oncology and Palliative Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba biorąca udział w badaniu musi być w stanie zrozumieć informacje o uczestniku.
  • Potwierdzony histologicznie rak skóry lub tkanki podskórnej, pierwotny lub wtórny o dowolnej histologii.
  • Pacjent może być poddany jednocześnie dowolnym zabiegom medycznym (hormonoterapia, chemioterapia, immunoterapia itp.).
  • Pacjent może być poddany radioterapii w okresie badania, pod warunkiem, że pole zabiegowe nie obejmuje obszaru leczonego.
  • Stan sprawności ECOG/WHO ≤2
  • Co najmniej jeden guz skórny lub podskórny o wielkości co najmniej 5 mm.
  • Zarówno kobiety, jak i mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować bezpieczną antykoncepcję (wkładka antykoncepcyjna, wstrzyknięcie gestagenu do depozytu, implantacja podskórna, hormonalny krążek dopochwowy lub plaster transdermalny).
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Alergia na znieczulenie miejscowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zabieg elektroporacji wapnia
Eksperymentalne leczenie elektroporacją wapnia w przypadku przerzutów skórnych.
Produkt złożony: Elektroporacja wapnia
Pacjenci z przerzutami skórnymi będą leczeni elektroporacją wapnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ elektroporacji wapnia na populację limfocytów naciekających guz (TIL).
Ramy czasowe: 2 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena różnic w populacji TIL w próbkach tkanek z leczonych guzów nowotworowych dwa dni po zabiegu elektroporacji wapnia w porównaniu z przed leczeniem (biopsja pobrana w dniu leczenia przed zabiegiem elektroporacji wapnia). Zawartość TIL w biopsjach zostanie oceniona za pomocą badania patologicznego i wyrażona jako procent komórek.
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w markerach odpornościowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziomy ekspresji białek markerów immunologicznych, np. markery wrodzonego i nabytego układu odpornościowego oraz markery szlaku STING porównane przed leczeniem iw różnych punktach czasowych do 3 miesięcy.
3 miesiące
Sygnatura zapalenia guza (TIS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sygnatury ekspresji genów, w tym 18-genowy TIS, zostaną obliczone jako ważona średnia liniowa genów składowych.
3 miesiące
Klasyfikacja podtypów molekularnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Profilowanie ekspresji genów według histologii guza.
3 miesiące
Rozmiar zmiany
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do klinicznego pomiaru zmian wielkości zmiany 1, 2 i 3 miesiące po leczeniu za pomocą pomiaru suwmiarką. Zmiany wielkości spowodowane biopsjami zostaną uwzględnione.
3 miesiące
Populacja TIL i typ nowotworu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opisanie dowolnego związku między zmianą populacji TIL (procent komórek) a typem guza przed i po elektroporacji wapnia.
3 miesiące
Regresja guza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opisanie obecności zmian regresywnych, w tym martwicy, w różnych punktach czasowych (procent tkanki).
3 miesiące
Guz resztkowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opisanie obecności resztkowego guza (tak/nie) oraz opis położenia topograficznego.
3 miesiące
Efekty naczyniowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadanie naczyniowych skutków elektroporacji wapnia, w tym zmian w strukturach naczyń włosowatych, poprzez barwienie histochemiczne na śródbłonkowe biomarkery CD31 i/lub CD34.
3 miesiące
Kliniczna odpowiedź na interwencję
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby udokumentować ewolucję guzów przed i po leczeniu za pomocą fotografii cyfrowej, w tym linijki.
3 miesiące
Pełna odpowiedź na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Suma liczby pacjentów z całkowitą odpowiedzią odpowiednio po jednym lub dwóch zabiegach. Całkowita odpowiedź zostanie zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
3 miesiące
Całkowite zniknięcie leczonych zmian (w stosunku do wszystkich leczonych zmian)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zsumowanie liczby zmian u wszystkich pacjentów z całkowitą remisją odpowiednio po jednym lub dwóch zabiegach (wyrażone jako odsetek wszystkich leczonych zmian).
3 miesiące
Rodzaj guza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ustalenie liczby leczonych guzów z całkowitą odpowiedzią w zależności od rodzaju guza.
3 miesiące
Ogólnoustrojowa odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
W celu wykrycia oznak ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologicznej w rutynowych badaniach przed i po leczeniu w okresie włączenia.
3 miesiące
Znaczenie wcześniejszego naświetlania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadanie różnic w działaniu w zależności od tego, czy leczony guz znajdował się w obszarze wcześniej napromieniowanym.
3 miesiące
Sąsiadująca tkanka nienowotworowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić wpływ na sąsiednią tkankę nienowotworową.
3 miesiące
Ekspresja PD-L1 w czasie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić ekspresję PD-L1 w czasie za pomocą biopsji.
3 miesiące
Związek między zmianą ekspresji PD-L1 a odpowiedzią
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadanie jakiegokolwiek związku między zmianą ekspresji PD-L1 a odpowiedzią guza.
3 miesiące
Ekspresja PD-L1 w odniesieniu do typów komórek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opisanie ekspresji PD-L1 w odniesieniu do typów komórek występujących w środowisku guza
3 miesiące
Ekspresja PD-L1 różnych histologii nowotworów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby opisać ekspresję PD-L1 na różnych typach komórek różnych badanych histologii nowotworów.
3 miesiące
Western blotting
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie zamrożonych próbek tkanek metodą Western blot w celu potwierdzenia któregokolwiek z wyżej wymienionych punktów końcowych.
3 miesiące
Ogólnoustrojowe czynniki immunologiczne po elektroporacji wapnia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki krwi można analizować pod kątem poziomów ekspresji genów komórek NK i komórek T. Poziomy przed i po leczeniu zostaną porównane.
3 miesiące
Bieżący pomiar
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Do pomiaru prądu podczas zabiegu zgodnie ze wskazaniami generatora impulsów.
1 miesiąc
PCR
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do badania zamrożonych próbek tkanek metodą PCR. Ekspresja odpowiednich genów zostanie porównana przed i po leczeniu w próbkach raka piersi i innych niż raka piersi.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zealand University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julie Gehl, MD, Zealand University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REG-114-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami