Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гистопатологический эффект электропорации кальция на рак кожи (CAEP-B)

2 октября 2023 г. обновлено: Zealand University Hospital

Фаза II исследования гистопатологического эффекта электропорации кальция на рак кожи (CAEP-B)

В этом исследовании фазы II мы изучаем влияние электропорации кальция на рак кожи, исследованный гистопатологией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом нерандомизированном исследовании фазы II мы изучим гистопатологические механизмы гибели опухолевых клеток у 24 пациентов с метастазами рака молочной железы или другими кожными или подкожными злокачественными новообразованиями. Первичной конечной точкой исследования биопсии является оценка различий в популяции инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (TIL) в образцах ткани из обработанных раковых опухолей через два дня после лечения электропорацией кальция по сравнению с образцами, взятыми в день лечения до процедуры электропорации кальция. Содержание TIL в биоптатах будет оцениваться патологоанатомическим исследованием и указываться в процентах клеток. Пациентов будут наблюдать до 3 месяцев, и в зависимости от количества пролеченных опухолей биопсии будут взяты в разные моменты времени после одной или двух процедур электропорации кальция. Другие анализы будут включать различия в отношении типа опухоли, уровней экспрессии иммунных маркеров с течением времени, сосудистых эффектов и регрессивных изменений, а также изучение изменений системных иммунологических маркеров.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mille Vissing, MD
  • Номер телефона: 0045 42674199
  • Электронная почта: emlh@regionsjaelland.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Næstved, Дания
        • Dept. of Clinical oncology and Palliative Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Испытуемый должен быть в состоянии понять информацию об участнике.
  • Гистологически верифицированный кожный или подкожный, первичный или вторичный рак любой гистологии.
  • Больной может одновременно проходить любое медикаментозное лечение (эндокринная терапия, химиотерапия, иммунотерапия и др.).
  • Пациент может проходить лучевую терапию в течение периода исследования при условии, что поле лечения не затрагивает обрабатываемую область.
  • Состояние работоспособности ECOG/ВОЗ ≤2
  • Минимум одна кожная или подкожная опухоль размером не менее 5 мм.
  • И мужчины, и женщины, ведущие половую жизнь, должны использовать безопасные средства контрацепции (противозачаточные спирали, депозитные инъекции гестагена, подкожную имплантацию, гормональное вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь).
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Аллергия на местную анестезию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение электропорацией кальция
Экспериментальное лечение кожных метастазов электропорацией кальция.
Комбинированный продукт: Электропорация кальция
Пациентов с кожными метастазами лечат с помощью электропорации кальция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние электропорации кальция на популяцию инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (TIL).
Временное ограничение: 2 дня
Первичной конечной точкой этого исследования является оценка различий в популяции TIL в образцах ткани из обработанных раковых опухолей через два дня после лечения электропорацией кальция по сравнению с до лечения (биопсия, взятая в день лечения перед процедурой электропорации кальция). Содержание TIL в биоптатах будет оцениваться патологоанатомическим исследованием и выражаться в процентах от клеток.
2 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения иммунных маркеров
Временное ограничение: 3 месяца
Уровни экспрессии белков иммунных маркеров, например. маркеры врожденной и адаптивной иммунной системы и маркеры STING-пути по сравнению с данными до лечения и в разные моменты времени до 3 месяцев.
3 месяца
Сигнатура воспаления опухоли (TIS)
Временное ограничение: 3 месяца
Сигнатуры экспрессии генов, включая TIS из 18 генов, будут рассчитываться как средневзвешенное линейное значение составляющих генов.
3 месяца
Молекулярная классификация подтипов
Временное ограничение: 3 месяца
Профилирование экспрессии генов в соответствии с гистологией опухоли.
3 месяца
Размер поражения
Временное ограничение: 3 месяца
Клинически измерить изменения размера поражения через 1, 2 и 3 месяца после лечения с помощью штангенциркуля. Будут учтены изменения размера из-за биопсии.
3 месяца
Популяция TIL и тип опухоли
Временное ограничение: 3 месяца
Описать любую связь между изменением популяции TIL (процент клеток) и типом опухоли до и после электропорации кальция.
3 месяца
Регрессия опухоли
Временное ограничение: 3 месяца
Описать наличие регрессивных изменений, включая некроз, в разные моменты времени (процент ткани).
3 месяца
Остаточная опухоль
Временное ограничение: 3 месяца
Описать наличие остаточной опухоли (да/нет) и описание топографической локализации.
3 месяца
Сосудистые эффекты
Временное ограничение: 3 месяца
Исследовать сосудистые эффекты электропорации кальция, включая изменения в капиллярных структурах, путем гистохимического окрашивания эндотелиальных биомаркеров CD31 и/или CD34.
3 месяца
Клинический ответ на вмешательство
Временное ограничение: 3 месяца
Чтобы задокументировать эволюцию опухолей до и после лечения, используя цифровую фотографию, включая линейку.
3 месяца
Полный ответ на уровне пациента
Временное ограничение: 3 месяца
Суммировать количество пациентов с полным ответом после одного или двух сеансов лечения соответственно. Полный ответ будет определяться как исчезновение всех поражений-мишеней.
3 месяца
Полное исчезновение обработанных поражений (по отношению ко всем обработанным поражениям)
Временное ограничение: 3 месяца
Суммировать количество поражений у всех пациентов с полной ремиссией после одного или двух сеансов лечения соответственно (выраженное в процентах от всех пролеченных поражений).
3 месяца
Тип опухоли
Временное ограничение: 3 месяца
Установить количество пролеченных опухолей с полным ответом в зависимости от типа опухоли.
3 месяца
Системный иммунологический ответ
Временное ограничение: 3 месяца
Для выявления признаков системного иммунологического ответа при любых рутинных сканированиях до и после лечения в период включения.
3 месяца
Важность предыдущего облучения
Временное ограничение: 3 месяца
Исследовать различия в эффекте в зависимости от того, находилась ли леченная опухоль в ранее облученной области.
3 месяца
Прилегающая неопухолевая ткань
Временное ограничение: 3 месяца
Для оценки воздействия на соседние неопухолевые ткани.
3 месяца
Экспрессия PD-L1 с течением времени
Временное ограничение: 3 месяца
Для оценки экспрессии PD-L1 с течением времени с помощью биопсии.
3 месяца
Связь между изменением экспрессии PD-L1 и ответом
Временное ограничение: 3 месяца
Исследовать любую связь между изменением экспрессии PD-L1 и реакцией опухоли.
3 месяца
Экспрессия PD-L1 по отношению к типам клеток
Временное ограничение: 3 месяца
Описать экспрессию PD-L1 по отношению к типам клеток, обнаруженным в опухолевой среде.
3 месяца
Экспрессия PD-L1 при различных гистологиях опухолей
Временное ограничение: 3 месяца
Описать экспрессию PD-L1 на разных типах клеток исследованных опухолей с разной гистологией.
3 месяца
Вестерн-блоттинг
Временное ограничение: 3 месяца
Исследовать образцы замороженных тканей с помощью вестерн-блоттинга, чтобы подтвердить любую из вышеупомянутых конечных точек.
3 месяца
Системные иммунные факторы после электропорации кальция
Временное ограничение: 3 месяца
Образцы крови могут быть проанализированы на уровни экспрессии генов NK-клеток и Т-клеток. Уровни до и после лечения будут сравниваться.
3 месяца
Текущее измерение
Временное ограничение: 1 месяц
Измерять ток во время лечения по показаниям генератора импульсов.
1 месяц
ПЦР
Временное ограничение: 3 месяца
Исследовать образцы замороженных тканей методом ПЦР. Соответствующая экспрессия генов будет сравниваться до и после лечения в образцах с раком молочной железы и без рака молочной железы.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zealand University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Julie Gehl, MD, Zealand University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REG-114-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками