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Histopathologische Wirkung der Calcium-Elektroporation auf Krebs in der Haut (CAEP-B)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Zealand University Hospital

Phase-II-Untersuchung der histopathologischen Wirkung der Calcium-Elektroporation auf Hautkrebs (CAEP-B)

In dieser Phase-II-Studie untersuchen wir die Wirkung der Calcium-Elektroporation auf Krebs in der histopathologisch untersuchten Haut.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser nicht randomisierten Phase-II-Studie werden wir bei 24 Patientinnen mit Brustkrebsmetastasen oder anderen kutanen oder subkutanen Malignomen histopathologische Tumorzelltodmechanismen untersuchen. Der primäre Endpunkt der Biopsiestudie ist die Bewertung der Unterschiede in der tumorinfiltrierenden Lymphozytenpopulation (TIL) in Gewebeproben von behandelten Krebstumoren zwei Tage nach der Calcium-Elektroporationsbehandlung im Vergleich zu Proben, die am Tag der Behandlung vor dem Calcium-Elektroporationsverfahren entnommen wurden. Der TIL-Gehalt in Biopsien wird durch pathologische Untersuchung bestimmt und in Prozent der Zellen angegeben. Die Patienten werden bis zu 3 Monate nachbeobachtet und je nach Anzahl der behandelten Tumoren werden Biopsien zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach einer oder zwei Behandlungen mit Kalzium-Elektroporation entnommen. Weitere Analysen umfassen Unterschiede in Bezug auf Tumortyp, Expressionsniveaus von Immunmarkern im Laufe der Zeit, vaskuläre Effekte und regressive Veränderungen sowie die Untersuchung von Veränderungen in systemischen immunologischen Markern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Næstved, Dänemark
        • Dept. of Clinical oncology and Palliative Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Versuchsperson muss in der Lage sein, die Teilnehmerinformationen zu verstehen.
  • Histologisch verifizierter kutaner oder subkutaner, primärer oder sekundärer Krebs jeglicher Histologie.
  • Der Patient kann sich jeder begleitenden medizinischen Behandlung (endokrine Therapie, Chemotherapie, Immuntherapie etc.) unterziehen.
  • Der Patient kann sich während des Studienzeitraums einer Strahlentherapie unterziehen, sofern das Behandlungsfeld nicht den behandelten Bereich betrifft.
  • Leistungsstatus ECOG/WHO ≤2
  • Mindestens ein kutaner oder subkutaner Tumor mit einer Größe von mindestens 5 mm.
  • Sowohl Männer als auch Frauen, die sexuell aktiv sind, müssen eine sichere Empfängnisverhütung anwenden (Verhütungsspirale, Depotinjektion von Gestagen, subdermale Implantation, hormoneller Vaginalring oder transdermales Pflaster).
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie gegen Lokalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Calcium-Elektroporationsbehandlung
Experimentelle Behandlung mit Calcium-Elektroporation für Hautmetastasen.
Kombinationsprodukt: Calcium-Elektroporation
Patienten mit Hautmetastasen werden mit Kalzium-Elektroporation behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung der Calcium-Elektroporation auf die tumorinfiltrierende Lymphozytenpopulation (TIL).
Zeitfenster: 2 Tage
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung der Unterschiede in der TIL-Population in Gewebeproben von behandelten Krebstumoren zwei Tage nach der Kalzium-Elektroporationsbehandlung im Vergleich zu vor der Behandlung (Biopsie, die am Tag der Behandlung vor dem Kalzium-Elektroporationsverfahren entnommen wurde). Der TIL-Gehalt in Biopsien wird durch pathologische Untersuchung bewertet und als Prozentsatz der Zellen ausgedrückt.
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Immunmarker
Zeitfenster: 3 Monate
Proteinexpressionsniveaus von Immunmarkern, z. Marker für das angeborene und adaptive Immunsystem und Marker des STING-Signalwegs im Vergleich vor der Behandlung und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 3 Monaten.
3 Monate
Tumorentzündungssignatur (TIS)
Zeitfenster: 3 Monate
Genexpressionssignaturen einschließlich des 18-Gen-TIS werden als gewichteter linearer Durchschnitt der konstituierenden Gene berechnet.
3 Monate
Molekulare Subtyp-Klassifizierung
Zeitfenster: 3 Monate
Genexpressionsprofilierung nach Tumorhistologie.
3 Monate
Größe der Läsion
Zeitfenster: 3 Monate
Klinische Messung von Veränderungen der Läsionsgröße 1, 2 und 3 Monate nach der Behandlung mit Caliper-Messung. Größenänderungen aufgrund von Biopsien werden berücksichtigt.
3 Monate
TIL-Population und Tumortyp
Zeitfenster: 3 Monate
Beschreibung jeglicher Beziehung zwischen der Veränderung der TIL-Population (Prozentsatz der Zellen) und dem Tumortyp vor und nach der Calcium-Elektroporation.
3 Monate
Tumorregression
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Beschreibung des Vorhandenseins von regressiven Veränderungen, einschließlich Nekrose, zu verschiedenen Zeitpunkten (Prozentsatz des Gewebes).
3 Monate
Resttumor
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Beschreibung des Vorhandenseins eines Resttumors (ja/nein) und Beschreibung der topografischen Lage.
3 Monate
Gefäßeffekte
Zeitfenster: 3 Monate
Untersuchung der vaskulären Wirkungen der Calcium-Elektroporation einschließlich Veränderungen der Kapillarstrukturen durch histochemische Färbung auf die Endothel-Biomarker CD31 und/oder CD34.
3 Monate
Klinisches Ansprechen auf die Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
Dokumentation der Entwicklung von Tumoren vor und nach der Behandlung mit digitaler Fotografie einschließlich eines Lineals.
3 Monate
Vollständiges Ansprechen auf Patientenebene
Zeitfenster: 3 Monate
Summe der Patienten mit vollständigem Ansprechen nach einer bzw. zwei Behandlungen. Vollständiges Ansprechen wird als Verschwinden aller Zielläsionen definiert.
3 Monate
Vollständiges Verschwinden der behandelten Läsionen (in Bezug auf alle behandelten Läsionen)
Zeitfenster: 3 Monate
Summe der Läsionen aller Patienten mit vollständiger Remission nach einer bzw. zwei Behandlungen (ausgedrückt als Prozentsatz aller behandelten Läsionen).
3 Monate
Tumortyp
Zeitfenster: 3 Monate
Ermittlung der Anzahl der behandelten Tumoren mit vollständigem Ansprechen in Abhängigkeit vom Tumortyp.
3 Monate
Systemische immunologische Reaktion
Zeitfenster: 3 Monate
Um Anzeichen einer systemischen immunologischen Reaktion bei Routinescans vor und nach der Behandlung im Einschlusszeitraum zu erkennen.
3 Monate
Bedeutung der vorherigen Bestrahlung
Zeitfenster: 3 Monate
Untersuchung von Wirkungsunterschieden in Abhängigkeit davon, ob sich der behandelte Tumor in einem zuvor bestrahlten Bereich befand.
3 Monate
Angrenzendes Nicht-Tumorgewebe
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Wirkung auf benachbartes Nicht-Tumorgewebe.
3 Monate
PD-L1-Expression im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Beurteilung der PD-L1-Expression im Laufe der Zeit durch Biopsie.
3 Monate
Zusammenhang zwischen Veränderung der PD-L1-Expression und Reaktion
Zeitfenster: 3 Monate
Untersuchung jeglicher Beziehung zwischen der Veränderung der PD-L1-Expression und der Tumorreaktion.
3 Monate
PD-L1-Expression in Bezug auf Zelltypen
Zeitfenster: 3 Monate
Beschreibung der PD-L1-Expression in Bezug auf Zelltypen, die in der Tumorumgebung gefunden werden
3 Monate
PD-L1-Expression verschiedener Tumorhistologien
Zeitfenster: 3 Monate
Beschreibung der PD-L1-Expression auf verschiedenen Zelltypen der verschiedenen untersuchten Tumorhistologien.
3 Monate
Western-Blotting
Zeitfenster: 3 Monate
Um gefrorene Gewebeproben durch Western Blotting zu untersuchen, um einen der oben genannten Endpunkte zu unterstützen.
3 Monate
Systemische Immunfaktoren nach Calcium-Elektroporation
Zeitfenster: 3 Monate
Blutproben können auf NK-Zell- und T-Zell-Genexpressionsniveaus analysiert werden. Die Werte vor und nach der Behandlung werden verglichen.
3 Monate
Strommessung
Zeitfenster: 1 Monat
Zur Messung des Stroms während der Behandlung, wie vom Impulsgenerator angezeigt.
1 Monat
PCR
Zeitfenster: 3 Monate
Um gefrorene Gewebeproben mittels PCR zu untersuchen. Die relevante Genexpression wird vor und nach der Behandlung in Brustkrebs- und Nicht-Brustkrebsproben verglichen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zealand University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julie Gehl, MD, Zealand University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REG-114-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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