Kalsiumin elektroporaation histopatologinen vaikutus ihon syöpään (CAEP-B)
Vaiheen II tutkimus kalsiumin elektroporaation histopatologisesta vaikutuksesta ihosyöpään (CAEP-B)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mille Vissing, MD
- Puhelinnumero: 0045 42674199
- Sähköposti: emlh@regionsjaelland.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julie Gehl, MD
- Sähköposti: kgeh@regionsjaelland.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Næstved, Tanska
- Dept. of Clinical oncology and Palliative Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään osallistujan tiedot.
- Histologisesti varmennettu ihon tai ihonalainen, primaarinen tai sekundaarinen syöpä mistä tahansa histologiasta.
- Potilas voi saada mitä tahansa samanaikaista lääketieteellistä hoitoa (endokriininen hoito, kemoterapia, immunoterapia jne.).
- Potilas voi saada sädehoitoa tutkimusjakson aikana, mikäli hoitoala ei koske käsiteltyä aluetta.
- Suorituskykytila ECOG/WHO ≤2
- Vähintään yksi ihon tai ihonalaisen kasvain, jonka mitat ovat vähintään 5 mm.
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja naisten on käytettävä turvallista ehkäisyä (ehkäisykierukka, gestageenin talletusinjektio, ihonalainen implantaatio, hormonaalinen emätinrengas tai depotlaastari).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Allergia paikallispuudutukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalsiumelektroporaatiokäsittely
Kokeellinen hoito kalsiumelektroporaatiolla ihon etäpesäkkeisiin.
|
Potilaita, joilla on ihoetäpesäkkeitä, hoidetaan kalsiumelektroporaatiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalsiumin elektroporaation vaikutus kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien (TIL) populaatioon.
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida eroja TIL-populaatiossa hoidettujen syöpäkasvainten kudosnäytteissä kaksi päivää kalsiumelektroporaatiohoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa (biopsia otettu hoitopäivänä ennen kalsiumin elektroporaatiomenettelyä).
Biopsioiden TIL-pitoisuus arvioidaan patologisella tutkimuksella ja ilmaistaan prosentteina soluista.
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset immuunimarkkereissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Immuunimarkkerien proteiiniekspressiotasot esim.
synnynnäisen ja adaptiivisen immuunijärjestelmän markkerit ja STING-reitin markkerit verrattuna ennen hoitoa ja eri ajankohtina 3 kuukauteen asti.
|
3 kuukautta
|
|
Tuumoritulehduksen tunnus (TIS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Geeniekspression allekirjoitukset, mukaan lukien 18-geenin TIS, lasketaan ainesosien geenien painotettuna lineaarisena keskiarvona.
|
3 kuukautta
|
|
Molekyylialatyyppien luokitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Geeniekspression profilointi kasvaimen histologian mukaan.
|
3 kuukautta
|
|
Leesion koko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leesion koon muutosten kliiniseen mittaamiseen 1, 2 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen paksuusmittauksella.
Biopsioista johtuvat koon muutokset huomioidaan.
|
3 kuukautta
|
|
TIL-populaatio ja kasvaintyyppi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuvaamaan mitä tahansa suhdetta TIL-populaation muutoksen (solujen prosenttiosuus) ja kasvaintyypin välillä ennen kalsiumelektroporaatiota ja sen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Kasvaimen regressio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuvaamaan regressiivisten muutosten, mukaan lukien nekroosin, esiintymistä eri ajankohtina (kudoksen prosenttiosuus).
|
3 kuukautta
|
|
Jäljellä oleva kasvain
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuvaa jäännöskasvaimen esiintyminen (kyllä/ei) ja kuvaus topografisesta sijainnista.
|
3 kuukautta
|
|
Vaskulaariset vaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkia kalsiumin elektroporaation vaikutuksia verisuoniin, mukaan lukien muutokset kapillaarirakenteissa histokemiallisella värjäyksellä endoteelin biomarkkereille CD31 ja/tai CD34.
|
3 kuukautta
|
|
Kliininen vaste interventioon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Dokumentoida kasvainten evoluutio ennen ja jälkeen hoidon käyttämällä digitaalista valokuvausta, mukaan lukien viivain.
|
3 kuukautta
|
|
Täydellinen vaste potilastasolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Summa niiden potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen vaste yhden tai kahden hoidon jälkeen.
Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdevaurioiden häviämiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Hoidettujen leesioiden täydellinen häviäminen (suhteessa kaikkiin käsiteltyihin leesioihin)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lasketaan yhteen leesioiden lukumäärä kaikilta potilailta, joilla on täydellinen remissio yhden tai kahden hoidon jälkeen (ilmaistuna prosentteina kaikista hoidetuista leesioista).
|
3 kuukautta
|
|
Kasvaintyyppi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selvitetään käsiteltyjen kasvainten lukumäärä, joilla on täydellinen vaste kasvaintyypistä riippuen.
|
3 kuukautta
|
|
Systeeminen immunologinen vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Systeemisen immunologisen vasteen merkkien havaitsemiseksi kaikista rutiinitarkistuksista ennen ja jälkeen hoitoa sisällyttämisjakson aikana.
|
3 kuukautta
|
|
Aiemman säteilytyksen merkitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vaikutuserojen tutkiminen sen mukaan, oliko käsitelty kasvain aiemmin säteilytetyllä alueella.
|
3 kuukautta
|
|
Viereinen ei-kasvainkudos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidakseen vaikutusta viereiseen ei-kasvainkudokseen.
|
3 kuukautta
|
|
PD-L1-ilmentyminen ajan myötä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PD-L1:n ilmentymisen arvioimiseksi ajan mittaan biopsialla.
|
3 kuukautta
|
|
PD-L1-ekspression muutoksen ja vasteen välinen suhde
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PD-L1:n ilmentymisen muutoksen ja kasvainvasteen välisen suhteen tutkimiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
PD-L1:n ilmentyminen suhteessa solutyyppeihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuvaamaan PD-L1:n ilmentymistä suhteessa kasvainympäristössä esiintyviin solutyyppeihin
|
3 kuukautta
|
|
Eri kasvainhistologioiden PD-L1-ilmentyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuvaamaan PD-L1:n ilmentymistä eri solutyypeissä eri tutkituista kasvainhistologioista.
|
3 kuukautta
|
|
Western blottaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jäädytettyjen kudosnäytteiden tutkiminen Western blot -menetelmällä minkä tahansa edellä mainitun päätepisteen tukemiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Systeemiset immuunitekijät kalsiumelektroporaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verinäytteistä voidaan analysoida NK-solu- ja T-solugeenin ilmentymistasot.
Tasoja ennen ja jälkeen hoidon verrataan.
|
3 kuukautta
|
|
Virran mittaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Virran mittaamiseen hoidon aikana pulssigeneraattorin osoittamalla tavalla.
|
1 kuukausi
|
|
PCR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jäädytettyjen kudosnäytteiden tutkiminen PCR:llä.
Relevanttia geenien ilmentymistä verrataan ennen ja jälkeen hoidon rintasyövän ja muiden kuin rintasyöpänäytteissä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Gehl, MD, Zealand University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- REG-114-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .