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Effetto istopatologico dell'elettroporazione del calcio sul cancro della pelle (CAEP-B)

2 ottobre 2023 aggiornato da: Zealand University Hospital

Indagine di fase II sull'effetto istopatologico dell'elettroporazione del calcio sul cancro della pelle (CAEP-B)

In questo studio di fase II indaghiamo l'effetto dell'elettroporazione del calcio sul cancro della pelle indagato dall'istopatologia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio di fase II non randomizzato, esploreremo i meccanismi istopatologici di morte delle cellule tumorali in 24 pazienti con metastasi di cancro al seno o altre neoplasie cutanee o sottocutanee. L'endpoint primario dello studio sulla biopsia è valutare le differenze nella popolazione di linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) in campioni di tessuto da tumori tumorali trattati due giorni dopo il trattamento con elettroporazione del calcio rispetto ai campioni prelevati il ​​giorno del trattamento prima della procedura di elettroporazione del calcio. Il contenuto di TIL nelle biopsie sarà valutato mediante esame patologico e specificato in percentuale di cellule. I pazienti saranno seguiti fino a 3 mesi e, a seconda del numero di tumori trattati, le biopsie verranno prelevate in tempi diversi dopo uno o due trattamenti con elettroporazione del calcio. Altre analisi includeranno le differenze relative al tipo di tumore, ai livelli di espressione dei marcatori immunitari nel tempo, agli effetti vascolari e ai cambiamenti regressivi, nonché all'esame dei cambiamenti nei marcatori immunologici sistemici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Næstved, Danimarca
        • Dept. of Clinical oncology and Palliative Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto della sperimentazione deve essere in grado di comprendere le informazioni sui partecipanti.
  • Tumore cutaneo o sottocutaneo, primario o secondario istologicamente verificato di qualsiasi istologia.
  • Il paziente può sottoporsi a qualsiasi trattamento medico contemporaneo (terapia endocrina, chemioterapia, immunoterapia ecc.).
  • Il paziente può sottoporsi a radioterapia durante il periodo di studio, a condizione che il campo di trattamento non coinvolga l'area trattata.
  • Performance status ECOG/WHO ≤2
  • Almeno un tumore cutaneo o sottocutaneo di almeno 5 mm.
  • Sia gli uomini che le donne sessualmente attivi devono usare una contraccezione sicura (bobina contraccettiva, iniezione di deposito di gestagen, impianto sottocutaneo, anello vaginale ormonale o cerotto transdermico).
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia all'anestesia locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento di elettroporazione del calcio
Trattamento sperimentale con elettroporazione del calcio per metastasi cutanee.
Prodotto combinato: Elettroporazione del calcio
I pazienti con metastasi cutanee saranno trattati con elettroporazione del calcio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dell'elettroporazione del calcio sulla popolazione di linfociti infiltranti il ​​​​tumore (TIL).
Lasso di tempo: 2 giorni
L'endpoint primario di questo studio è valutare le differenze nella popolazione TIL in campioni di tessuto da tumori tumorali trattati due giorni dopo il trattamento con elettroporazione del calcio rispetto a prima del trattamento (biopsia prelevata il giorno del trattamento prima della procedura di elettroporazione del calcio). Il contenuto di TIL nelle biopsie sarà valutato mediante esame patologico ed espresso come percentuale di cellule.
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori immunitari
Lasso di tempo: 3 mesi
Livelli di espressione proteica di marcatori immunitari, ad es. marcatori per il sistema immunitario innato e adattativo e marcatori del percorso STING confrontati da prima del trattamento e in momenti diversi fino a 3 mesi.
3 mesi
Firma dell'infiammazione tumorale (TIS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Le firme di espressione genica, incluso il TIS a 18 geni, saranno calcolate come media lineare ponderata dei geni costituenti.
3 mesi
Classificazione dei sottotipi molecolari
Lasso di tempo: 3 mesi
Profilo di espressione genica secondo l'istologia del tumore.
3 mesi
Dimensione della lesione
Lasso di tempo: 3 mesi
Per misurare clinicamente i cambiamenti nella dimensione della lesione 1, 2 e 3 mesi dopo il trattamento utilizzando la misurazione del calibro. Verranno prese in considerazione le variazioni di dimensioni dovute a biopsie.
3 mesi
Popolazione TIL e tipo di tumore
Lasso di tempo: 3 mesi
Descrivere qualsiasi relazione tra il cambiamento nella popolazione TIL (percentuale di cellule) e il tipo di tumore prima e dopo l'elettroporazione del calcio.
3 mesi
Regressione tumorale
Lasso di tempo: 3 mesi
Descrivere la presenza di cambiamenti regressivi inclusa la necrosi in diversi punti temporali (percentuale di tessuto).
3 mesi
Tumore residuo
Lasso di tempo: 3 mesi
Descrivere la presenza di tumore residuo (sì/no) e descrizione della localizzazione topografica.
3 mesi
Effetti vascolari
Lasso di tempo: 3 mesi
Studiare gli effetti vascolari dell'elettroporazione del calcio, inclusi i cambiamenti nelle strutture capillari mediante colorazione istochimica per i biomarcatori endoteliali CD31 e/o CD34.
3 mesi
Risposta clinica all'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Per documentare l'evoluzione dei tumori prima e dopo il trattamento utilizzando la fotografia digitale, incluso un righello.
3 mesi
Risposta completa a livello del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Sommare il numero di pazienti con risposta completa dopo uno o due trattamenti, rispettivamente. La risposta completa sarà definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.
3 mesi
Completa scomparsa delle lesioni trattate (in relazione a tutte le lesioni trattate)
Lasso di tempo: 3 mesi
Sommare il numero di lesioni in tutti i pazienti con remissione completa dopo uno o due trattamenti, rispettivamente (espresso in percentuale di tutte le lesioni trattate).
3 mesi
Tipo di tumore
Lasso di tempo: 3 mesi
Stabilire il numero di tumori trattati con risposta completa a seconda del tipo di tumore.
3 mesi
Risposta immunologica sistemica
Lasso di tempo: 3 mesi
Per rilevare segni di risposta immunologica sistemica da qualsiasi scansione di routine prima e dopo il trattamento nel periodo di inclusione.
3 mesi
Importanza della precedente irradiazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Per studiare le differenze di effetto a seconda che il tumore trattato si trovasse in un'area precedentemente irradiata.
3 mesi
Tessuto adiacente non tumorale
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare l'effetto sul tessuto non tumorale adiacente.
3 mesi
Espressione di PD-L1 nel tempo
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare l'espressione di PD-L1 nel tempo mediante biopsia.
3 mesi
Relazione tra cambiamento nell'espressione e risposta di PD-L1
Lasso di tempo: 3 mesi
Per studiare qualsiasi relazione tra il cambiamento nell'espressione di PD-L1 e la risposta del tumore.
3 mesi
Espressione di PD-L1 in relazione ai tipi cellulari
Lasso di tempo: 3 mesi
Descrivere l'espressione di PD-L1 in relazione ai tipi cellulari presenti nell'ambiente tumorale
3 mesi
Espressione di PD-L1 di diverse istologie tumorali
Lasso di tempo: 3 mesi
Descrivere l'espressione di PD-L1 su diversi tipi cellulari delle diverse istologie tumorali studiate.
3 mesi
Macchie occidentali
Lasso di tempo: 3 mesi
Esaminare campioni di tessuti congelati mediante western blotting al fine di supportare uno qualsiasi degli endpoint sopra menzionati.
3 mesi
Fattori immunitari sistemici dopo elettroporazione del calcio
Lasso di tempo: 3 mesi
I campioni di sangue possono essere analizzati per i livelli di espressione genica delle cellule NK e delle cellule T. Verranno confrontati i livelli prima e dopo il trattamento.
3 mesi
Misura corrente
Lasso di tempo: 1 mese
Per misurare la corrente durante il trattamento come indicato dal generatore di impulsi.
1 mese
PCR
Lasso di tempo: 3 mesi
Per esaminare campioni di tessuti congelati mediante PCR. L'espressione genica rilevante sarà confrontata prima e dopo il trattamento in campioni di carcinoma mammario e non.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zealand University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julie Gehl, MD, Zealand University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REG-114-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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