Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Histopatologisk effekt av kalsiumelektroporasjon på kreft i huden (CAEP-B)

2. oktober 2023 oppdatert av: Zealand University Hospital

Fase II-undersøkelse av den histopatologiske effekten av kalsiumelektroporasjon på kreft i huden (CAEP-B)

I denne fase II-studien undersøker vi effekten av kalsiumelektroporasjon på kreft i huden undersøkt med histopatologi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne ikke-randomiserte fase II-studien vil vi utforske histopatologiske tumorcelledødsmekanismer hos 24 pasienter med brystkreftmetastaser eller annen kutan eller subkutan malignitet. Det primære endepunktet for biopsistudien er å evaluere forskjeller i tumorinfiltrerende lymfocyttpopulasjon (TIL) i vevsprøver fra behandlede kreftsvulster to dager etter kalsiumelektroporasjonsbehandling sammenlignet med prøver tatt på behandlingsdagen før kalsiumelektroporasjonsprosedyren. TIL-innhold i biopsier vil bli evaluert ved patologisk undersøkelse og spesifisert i prosent av celler. Pasientene vil bli fulgt opp til 3 måneder, og avhengig av antall behandlede svulster, vil biopsier bli tatt på forskjellige tidspunkter etter en eller to behandlinger med kalsiumelektroporasjon. Andre analyser vil inkludere forskjeller angående tumortype, immunmarkørekspresjonsnivåer over tid, vaskulære effekter og regressive endringer samt å undersøke endringer i systemiske immunologiske markører.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Næstved, Danmark
        • Dept. of Clinical oncology and Palliative Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prøvepersonen må kunne forstå deltakerinformasjonen.
  • Histologisk verifisert kutan eller subkutan, primær eller sekundær kreft av enhver histologi.
  • Pasienten kan gjennomgå en hvilken som helst samtidig medisinsk behandling (endokrin terapi, kjemoterapi, immunterapi etc.).
  • Pasienten kan gjennomgå strålebehandling i studieperioden, forutsatt at behandlingsfeltet ikke involverer det behandlede området.
  • Ytelsesstatus ECOG/WHO ≤2
  • Minst en kutan eller subkutan svulst som måler minst 5 mm.
  • Både menn og kvinner som er seksuelt aktive må bruke sikker prevensjon (prevensjonsspiral, innsprøytning av gestagen, subdermal implantasjon, hormonell vaginalring eller depotplaster.)
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Allergi mot lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kalsiumelektroporasjonsbehandling
Eksperimentell behandling med kalsiumelektroporasjon for kutane metastaser.
Kombinasjonsprodukt: Kalsiumelektroporasjon
Pasienter med kutane metastaser vil bli behandlet med kalsiumelektroporasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av kalsiumelektroporasjon på tumorinfiltrerende lymfocyttpopulasjon (TIL).
Tidsramme: 2 dager
Det primære endepunktet for denne studien er å evaluere forskjeller i TIL-populasjon i vevsprøver fra behandlede kreftsvulster to dager etter kalsiumelektroporasjonsbehandling sammenlignet med før behandling (biopsi tatt på behandlingsdagen før kalsiumelektroporasjonsprosedyren). TIL-innhold i biopsier vil bli evaluert ved patologisk undersøkelse og uttrykt som prosent av celler.
2 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i immunmarkører
Tidsramme: 3 måneder
Proteinekspresjonsnivåer av immunmarkører, f.eks. markører for det medfødte og adaptive immunsystemet og markører for STING-veien sammenlignet fra før behandling og på ulike tidspunkt opptil 3 måneder.
3 måneder
Tumorbetennelsessignatur (TIS)
Tidsramme: 3 måneder
Genekspresjonssignaturer inkludert 18-genets TIS vil bli beregnet som et vektet lineært gjennomsnitt av de konstituerende genene.
3 måneder
Klassifisering av molekylær subtype
Tidsramme: 3 måneder
Genekspresjonsprofilering i henhold til tumorhistologi.
3 måneder
Størrelse på lesjon
Tidsramme: 3 måneder
For å klinisk måle endringer i lesjonsstørrelse 1, 2 og 3 måneder etter behandling ved bruk av skyvelære. Endringer i størrelse på grunn av biopsier vil bli redegjort for.
3 måneder
TIL-populasjon og tumortype
Tidsramme: 3 måneder
For å beskrive enhver sammenheng mellom endring i TIL-populasjon (prosent av celler) og tumortype før og etter kalsiumelektroporasjon.
3 måneder
Tumorregresjon
Tidsramme: 3 måneder
For å beskrive tilstedeværelsen av regressive endringer inkludert nekrose på forskjellige tidspunkter (prosentandel av vev).
3 måneder
Resterende svulst
Tidsramme: 3 måneder
For å beskrive tilstedeværelse av gjenværende tumor (ja/nei) og beskrivelse av topografisk plassering.
3 måneder
Vaskulære effekter
Tidsramme: 3 måneder
For å undersøke vaskulære effekter av kalsiumelektroporasjon inkludert endringer i kapillærstrukturer ved histokjemisk farging for endotelbiomarkører CD31 og/eller CD34.
3 måneder
Klinisk respons på intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
For å dokumentere utviklingen av svulster før og etter behandling ved hjelp av digital fotografering inkludert en linjal.
3 måneder
Fullstendig respons på pasientnivå
Tidsramme: 3 måneder
For å summere antall pasienter med fullstendig respons etter henholdsvis én eller to behandlinger. Fullstendig respons vil bli definert som forsvinning av alle mållesjoner.
3 måneder
Fullstendig forsvinning av behandlede lesjoner (i forhold til alle behandlede lesjoner)
Tidsramme: 3 måneder
For å summere antall lesjoner på tvers av alle pasienter med fullstendig remisjon etter henholdsvis én eller to behandlinger (uttrykt som prosentandel av alle behandlede lesjoner).
3 måneder
Tumortype
Tidsramme: 3 måneder
For å etablere antall behandlede svulster med fullstendig respons avhengig av tumortype.
3 måneder
Systemisk immunologisk respons
Tidsramme: 3 måneder
For å oppdage tegn på systemisk immunologisk respons fra rutinemessige skanninger før og etter behandling i inklusjonsperioden.
3 måneder
Viktigheten av tidligere bestråling
Tidsramme: 3 måneder
For å undersøke forskjeller i effekt avhengig av om den behandlede svulsten var i et tidligere bestrålt område.
3 måneder
Tilstøtende ikke-tumorvev
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere effekten på tilstøtende ikke-tumorvev.
3 måneder
PD-L1 uttrykk over tid
Tidsramme: 3 måneder
For å vurdere PD-L1-ekspresjon over tid ved biopsi.
3 måneder
Sammenheng mellom endring i PD-L1 uttrykk og respons
Tidsramme: 3 måneder
For å undersøke enhver sammenheng mellom endring i PD-L1-ekspresjon og tumorrespons.
3 måneder
PD-L1 uttrykk i forhold til celletyper
Tidsramme: 3 måneder
For å beskrive PD-L1 uttrykk i forhold til celletyper funnet i tumormiljøet
3 måneder
PD-L1 uttrykk for forskjellige tumorhistologier
Tidsramme: 3 måneder
For å beskrive PD-L1-ekspresjon på forskjellige celletyper av de forskjellige tumorhistologiene som er undersøkt.
3 måneder
Western blotting
Tidsramme: 3 måneder
Å undersøke frosne vevsprøver ved hjelp av western blotting for å støtte noen av de ovennevnte endepunktene.
3 måneder
Systemiske immunfaktorer etter kalsiumelektroporasjon
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver kan analyseres for NK-celle- og T-celle-genekspresjonsnivåer. Nivåer før og etter behandling vil bli sammenlignet.
3 måneder
Nåværende måling
Tidsramme: 1 måned
For å måle strøm under behandling som indikert av pulsgeneratoren.
1 måned
PCR
Tidsramme: 3 måneder
For å undersøke frosne vevsprøver ved PCR. Relevant genuttrykk vil bli sammenlignet før og etter behandling i brystkreft- og ikke-brystkreftprøver.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zealand University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Julie Gehl, MD, Zealand University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REG-114-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger