Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická observační studie o bezpečnosti rostlinných léků na lůžkovém zařízení

26. srpna 2025 aktualizováno: Dal-Seok Oh, OMD, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine

Hodnocení bezpečnosti často používaných rostlinných léků na lůžkovém zařízení: multicentrická prospektivní observační studie

Prospektivní pozorování bezpečnosti rostlinných léků ohledně poranění jater a ledvin na lůžkovém zařízení čtyř míst v Jižní Koreji, která se nacházejí v každém kvadrantu země. V předchozí studii (PMID 28634823) šest žen vykazovalo poškození jater bylinami a byly také hlášeny podobné nálezy. Tyto znalosti byly vyvinuty za účelem navržení pozorování žen (19-80 let) po dobu nejméně 2 týdnů hospitalizace s týdenními rutinními laboratorními testy, aby se získal výskyt poranění jater nebo ledvin a profily na mikro biomarkerech po celou dobu hospitalizace, a poté , kontrolní test bude proveden ambulantně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Celkem 500 hospitalizovaných pacientů bude sledováno, aby se posoudila bezpečnost rostlinných léků, přičemž na každém místě bude 60 až 110 pacientů. Po obdržení informovaného souhlasu pacienta se před užitím bylinného léku provádí odběr krve a moči, odběr krve a moči se provádí rutinně každý týden po celou dobu příjmu. Primární výsledky jsou: 1) játra na alaninaminotransferázu (ALT), RUCAM (v případě hodnocení kauzality, když ALT≥3 horní normální hranice) a nový biomarker, mircoRNA-122 a 2) ledviny na kreatinin v moči, dusík močoviny v krvi (BUN ) a nový biomarker, lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou (NGAL). Sekundární výsledky jsou: 1) játra na aspartátaminotransferázu (AST), alkalickou fosfatázu (ALP), gama glutamyltransferázu (γ-GT), celkový bilirubin a nový biomarker, glutamátdehydrogenázu (GLDH) a 2) ledviny na sérový kreatinin a nový biomarker molekula-1 poškození ledvin (KIM-1). Sledování provedou lékaři studie na základě rozhodnutí o hospitalizaci po propuštění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
287

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Aeran Kim, PhD
  • Telefonní číslo: +82-42-868-9315
  • E-mail: arkim@kiom.re.kr

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Five tertiary Korean Medicine Hospital (Jecheon, Yangsan, Gwangju, Seoul, Bundang)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky, které projevily svou autonomii a dobrovolně podepsaly informovaný souhlas s pozorováním po celou dobu hospitalizace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku od 19 do 80 let
  • Předpokládá se, že hospitalizovaný pacient zůstane alespoň 2 týdny a bude užívat bylinné léky
  • Kdo podepsal dobrovolně informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • kteří neměli 2 týdny pobytu nebo přestali užívat bylinné léky
  • Kdo měl podle vyšetřovatele problémy fyzické nebo psychické

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Účastník hospitalizace
Hospitalizovaní pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu, že bude po dobu hospitalizace sledována

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alaninaminotransferáza (ALT) (U/L), je-li ALT >3 horní normální hranice, metoda hodnocení nehodovosti podle Rousselova uclaf
Časové okno: Změna aktivity od přijetí (0 týden; ALT) až po propuštění (12 týdnů; ALT)
Rutinní kontrolní test a hodnocení kauzality jaterních funkcí
Změna aktivity od přijetí (0 týden; ALT) až po propuštění (12 týdnů; ALT)
Dusík močoviny v krvi (BUN) (mg/dl)
Časové okno: Změna aktivity od přijetí (0 týdnů; BUN) až po propuštění (12 týdnů; BUN)
Rutinní kontrolní test funkce ledvin
Změna aktivity od přijetí (0 týdnů; BUN) až po propuštění (12 týdnů; BUN)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testy jaterních funkcí: AST (U/L), ALP (U/L), γ-GT (U/L), celkový bilirubin (mg/dl). Biomarkery poškození jater vyvolané léky: microRNA-122 (miR122), glutamátdehydrogenáza (GLDH)
Časové okno: Časově závislé profily od přijetí (0 týdnů), 1 týden, 2 týdny, 3 týdny až do propuštění (12 týdnů)
Rutinní kontrolní položky a nově vyvinuté biomarkery jaterních funkcí
Časově závislé profily od přijetí (0 týdnů), 1 týden, 2 týdny, 3 týdny až do propuštění (12 týdnů)
Funkční testy ledvin: Kreatinin v moči (mg/dl), Sérový kreatinin (mg/dl). Biomarkery poškození ledvin lékem: lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou, molekula poškození ledvin-1
Časové okno: Časově závislé profily od přijetí (0 týdnů), 1 týden, 2 týdny, 3 týdny až do propuštění (12 týdnů)
Rutinní kontrolní položky a nově vyvinuté biomarkery funkcí ledvin
Časově závislé profily od přijetí (0 týdnů), 1 týden, 2 týdny, 3 týdny až do propuštění (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Korea Institute of Oriental Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DongGuk University
Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Semyung University
Dongshin Seoul Korean Medicine Hospital
CHUNG YEON Korean Medicine Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dal-Seok Oh, OMD, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KIOS1901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení