Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus rohdosvalmisteiden turvallisuudesta sairaalahoidossa

tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: Dal-Seok Oh, OMD, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine

Usein käytettyjen yrttilääkkeiden turvallisuusarviointi sairaalahoidossa: monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus

Mahdollisia havaintoja kasviperäisten lääkkeiden turvallisuudesta maksa- ja munuaisvammojen osalta sairaalahoidossa neljässä Etelä-Korean toimipisteessä, jotka sijaitsevat maan kussakin kvadrantissa. Aiemmassa tutkimuksessa (PMID 28634823) kuusi naista sai yrttien aiheuttamia maksavaurioita, ja samankaltaisia ​​löydöksiä raportoitiin myös. Tämä tieto on kehitetty suunnittelemaan naisten (19–80-vuotiaat) havainnot vähintään 2 viikon sairaalahoidosta viikoittaisilla rutiinilaboratoriotesteillä maksa- tai munuaisvaurioiden esiintymisen ja mikrobiomarkkereiden profiilien selvittämiseksi koko sairaalahoitojakson ajan. , seurantatesti tehdään avohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 500:ta sairaalapotilasta arvioidaan rohdosvalmisteiden turvallisuuden arvioimiseksi, loput 60-110 kustakin paikasta. Kun potilaalta on saatu tietoinen suostumus, verikoe ja virtsanotto suoritetaan ennen yrttilääkkeen ottamista, verikoe ja virtsanotto suoritetaan rutiininomaisesti joka viikko koko hoitojakson ajan. Ensisijaiset tulokset ovat 1) maksa alaniiniaminotransferaasille (ALT), RUCAM (syy-arvioinnin tapauksessa, kun ALT≥3 normaalin yläraja) ja uusi biomarkkeri, mircoRNA-122 ja 2) munuainen virtsan kreatiniinille, veren ureatypelle (BUN) ) ja uusi biomarkkeri, Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL). Toissijaiset tulokset ovat 1) maksa aspartaattiaminotransferaasin (AST), alkalinen fosfataasi (ALP), gammaglutamyylitransferaasi (γ-GT), kokonaisbilirubiini ja uusi biomarkkeri, glutamaattidehydrogenaasi (GLDH) ja 2) munuainen seerumin kreatiniinin ja uuden biomarkkerin suhteen. munuaisvauriomolekyyli-1 (KIM-1). Seurannan tekevät tutkimuslääkärit kotiutuksen jälkeen tekemänsä päätöksen perusteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
287

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Aeran Kim, PhD
  • Puhelinnumero: +82-42-868-9315
  • Sähköposti: arkim@kiom.re.kr

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Five tertiary Korean Medicine Hospital (Jecheon, Yangsan, Gwangju, Seoul, Bundang)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Itsenäisyyttä osoittaneet ja vapaaehtoisesti allekirjoittaneet naispotilaat havaintoihin suostuivat koko sairaalahoitojakson ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, jonka ikä on 19-80
  • Sairaalahoidon odotetaan oleskelevan vähintään 2 viikkoa ja nauttivan yrttilääkkeitä
  • Kuka allekirjoitti vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Joilla ei ollut kahden viikon oleskelua tai he lopettivat yrttilääkkeiden käytön
  • Kenellä oli fyysisiä tai henkisiä ongelmia tutkijan toimesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Sairaanhoidossa oleva osallistuja
Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, että häntä tarkkaillaan sairaalahoidon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (U/L), jos ALT >3 normaalin yläraja, Roussel uclaf casuality -arviointimenetelmän pisteytys
Aikaikkuna: Aktiviteettimuutos sisäänpääsystä (0 viikkoa; ALT) kotiutukseen (12 viikkoa; ALT)
Rutiinitarkastuksen testikohde ja syy-seurausarviointi maksan toiminnoista
Aktiviteettimuutos sisäänpääsystä (0 viikkoa; ALT) kotiutukseen (12 viikkoa; ALT)
Veren ureatyppi (BUN) (mg/dl)
Aikaikkuna: Aktiviteettimuutos sisäänpääsystä (0 viikkoa; BUN) kotiutukseen (12 viikkoa; BUN)
Rutiinitarkastus munuaisten toiminnan testikohde
Aktiviteettimuutos sisäänpääsystä (0 viikkoa; BUN) kotiutukseen (12 viikkoa; BUN)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan toimintakokeet: AST (U/L), ALP (U/L), γ-GT (U/L), kokonaisbilirubiini (mg/dl). Lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion biomarkkerit: mikroRNA-122 (miR122), glutamaattidehydrogenaasi (GLDH)
Aikaikkuna: Aikariippuvaiset profiilit pääsystä (0 viikkoa), 1 viikkoa, 2 viikkoa, 3 viikkoa kotiutukseen (12 viikkoa)
Rutiinitarkastukset ja äskettäin kehitetyt biomarkkerit maksan toiminnasta
Aikariippuvaiset profiilit pääsystä (0 viikkoa), 1 viikkoa, 2 viikkoa, 3 viikkoa kotiutukseen (12 viikkoa)
Munuaisten toimintakokeet: virtsan kreatiniini (mg/dl), seerumin kreatiniini (mg/dl). Lääkkeiden aiheuttaman munuaisvaurion biomarkkerit: neutrofiiligelatinaaseihin liittyvä lipokaliini, munuaisvauriomolekyyli-1
Aikaikkuna: Aikariippuvaiset profiilit pääsystä (0 viikkoa), 1 viikkoa, 2 viikkoa, 3 viikkoa kotiutukseen (12 viikkoa)
Rutiinitarkastukset ja äskettäin kehitetyt biomarkkerit munuaisten toiminnasta
Aikariippuvaiset profiilit pääsystä (0 viikkoa), 1 viikkoa, 2 viikkoa, 3 viikkoa kotiutukseen (12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Korea Institute of Oriental Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
DongGuk University
Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Semyung University
Dongshin Seoul Korean Medicine Hospital
CHUNG YEON Korean Medicine Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dal-Seok Oh, OMD, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KIOS1901

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia