Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af multicenter om urtemedicinens sikkerhed ved indlæggelse

26. august 2025 opdateret af: Dal-Seok Oh, OMD, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine

Sikkerhedsvurdering af de hyppigt anvendte urtemedicin i indlæggelser: en multicenter, prospektiv observationsundersøgelse

Fremadrettede observationer om sikkerheden af ​​naturlægemidler vedrørende lever- og nyreskader ved indlæggelse på fire steder i Sydkorea, som er placeret i hver kvadrant af landet. I en tidligere undersøgelse (PMID 28634823) præsenterede seks kvinder leverskader af urter, og lignende fund blev også rapporteret. Denne viden er udviklet til at designe observationerne af kvinder (19-80 år) mindst 2 ugers indlæggelse med ugentlige rutinemæssige laboratorietests for at opnå forekomsten af ​​lever- eller nyreskader og profilerne på mikrobiomarkører i hele indlæggelsesperioden, og derefter , vil opfølgningstesten blive udført ambulant.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

I alt 500 indlagte patienter vil blive observeret for at vurdere sikkerheden af ​​naturlægemidler med resten på 60 til 110 hvert sted. Efter at have indhentet informeret samtykke fra patienten, udføres blodprøvetagning og urinopsamling før indtagelse af urtemedicinen, blodprøvetagning og urintagning udføres rutinemæssigt hver uge gennem hele indlæggelsesperioden. De primære resultater er 1) lever for alaninaminotransferase (ALT), RUCAM (i tilfælde af kausalitetsvurdering, når ALT≥3 øvre normalgrænse) og ny biomarkør, mircoRNA-122 og 2) nyre for urinkreatinin, blodurinstofnitrogen (BUN) ) og ny biomarkør, neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL). De sekundære resultater er 1) lever for aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (γ-GT), total bilirubin og ny biomarkør, glutamatdehydrogenase (GLDH) og 2) nyre for serumkreatinin og ny biomarkør , nyreskade molekyle-1 (KIM-1). Opfølgningen vil blive foretaget af undersøgelseslægerne på baggrund af deres beslutning om den indlagte efter udskrivelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
287

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Five tertiary Korean Medicine Hospital (Jecheon, Yangsan, Gwangju, Seoul, Bundang)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De kvindelige indlagte patienter, der viste deres autonomi og frivilligt underskrev, gav samtykke til observationerne gennem hele indlæggelsesperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, hvis alder er mellem 19 og 80
  • Indlagte patienter forventes at blive mindst 2 uger og at indtage urtemedicin
  • Hvem underskrev frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Som manglede ophold i 2 uger eller holdt op med at tage urtemedicin
  • Som havde problemer fysisk eller psykisk af efterforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Indlagt deltager
Indlagte patienter, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring om, at hun vil blive observeret i indlæggelsesperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alanin aminotransferase (ALT) (U/L), hvis ALT >3 øvre normal grænse, Roussel uclaf risikovurderingsmetode scoring
Tidsramme: Aktivitetsændring fra indlæggelse (0 uge; ALT) til udskrivelse (12 uger; ALT)
Rutinemæssig check-up testelement og kausalitetsvurdering af leverfunktioner
Aktivitetsændring fra indlæggelse (0 uge; ALT) til udskrivelse (12 uger; ALT)
Urinstofnitrogen i blodet (BUN) (mg/dL)
Tidsramme: Aktivitetsændring fra indlæggelse (0 uge; BUN) til udskrivelse (12 uger; BUN)
Rutinemæssig kontrol af nyrefunktioner
Aktivitetsændring fra indlæggelse (0 uge; BUN) til udskrivelse (12 uger; BUN)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunktionstests: AST (U/L), ALP (U/L), γ-GT (U/L), total bilirubin (mg/dL). Lægemiddelinducerede leverskadebiomarkører: microRNA-122 (miR122), glutamatdehydrogenase (GLDH)
Tidsramme: Tidsafhængige profiler fra indlæggelse (0 uge), 1 uge, 2 uger, 3 uger op til udskrivelse (12 uger)
Rutinetjek-testartikler og nyudviklede biomarkører på leverfunktioner
Tidsafhængige profiler fra indlæggelse (0 uge), 1 uge, 2 uger, 3 uger op til udskrivelse (12 uger)
Nyrefunktionstest: Urin kreatinin (mg/dL), serum kreatinin (mg/dL). Biomarkører for lægemiddelinduceret nyreskade: Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin, nyreskademolekyle-1
Tidsramme: Tidsafhængige profiler fra indlæggelse (0 uge), 1 uge, 2 uger, 3 uger op til udskrivelse (12 uger)
Rutinekontrol-testartikler og nyudviklede biomarkører på nyrefunktioner
Tidsafhængige profiler fra indlæggelse (0 uge), 1 uge, 2 uger, 3 uger op til udskrivelse (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Korea Institute of Oriental Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DongGuk University
Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Semyung University
Dongshin Seoul Korean Medicine Hospital
CHUNG YEON Korean Medicine Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dal-Seok Oh, OMD, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KIOS1901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger