Un estudio observacional multicéntrico sobre la seguridad de los medicamentos a base de hierbas en el entorno de pacientes hospitalizados
Evaluación de seguridad de los medicamentos a base de hierbas de uso frecuente en el entorno de pacientes hospitalizados: un estudio observacional prospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jihye Jang, MS
- Número de teléfono: +82-42-869-2706
- Correo electrónico: jihye1684@kiom.re.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aeran Kim, PhD
- Número de teléfono: +82-42-868-9315
- Correo electrónico: arkim@kiom.re.kr
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Five tertiary Korean Medicine Hospital (Jecheon, Yangsan, Gwangju, Seoul, Bundang)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer cuya edad está entre 19 y 80
- Se espera que el paciente hospitalizado permanezca al menos 2 semanas y tome medicamentos a base de hierbas
- Quienes firmaron voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Quienes estuvieron cortos de estadía durante 2 semanas o dejaron de tomar medicamentos a base de hierbas
- Quién tuvo problemas físicos o mentales según el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Participante de paciente hospitalizado
Pacientes hospitalizados que firmaron el formulario de consentimiento informado que será observado durante el período de hospitalización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alanina aminotransferasa (ALT) (U/L), si ALT > 3 límite superior normal, puntuación del método de evaluación de accidentes de Roussel uclaf
Periodo de tiempo: Cambio de actividad desde el ingreso (0 semana; ALT) hasta el alta (12 semanas; ALT)
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Elemento de prueba de control de rutina y evaluación de causalidad en las funciones hepáticas
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Cambio de actividad desde el ingreso (0 semana; ALT) hasta el alta (12 semanas; ALT)
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Nitrógeno ureico en sangre (BUN) (mg/dL)
Periodo de tiempo: Cambio de actividad desde el ingreso (0 semana; BUN) hasta el alta (12 semanas; BUN)
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Elemento de prueba de control de rutina sobre funciones renales
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Cambio de actividad desde el ingreso (0 semana; BUN) hasta el alta (12 semanas; BUN)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas de función hepática: AST (U/L), ALP (U/L), γ-GT (U/L), bilirrubina total (mg/dL). Biomarcadores de lesión hepática inducida por fármacos: microARN-122 (miR122), glutamato deshidrogenasa (GLDH)
Periodo de tiempo: Perfiles dependientes del tiempo desde el ingreso (0 semana), 1 semana, 2 semanas, 3 semanas hasta el alta (12 semanas)
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Elementos de prueba de control de rutina y biomarcadores recientemente desarrollados sobre funciones hepáticas
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Perfiles dependientes del tiempo desde el ingreso (0 semana), 1 semana, 2 semanas, 3 semanas hasta el alta (12 semanas)
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Pruebas de función renal: Creatinina en orina (mg/dL), Creatinina sérica (mg/dL). Biomarcadores de lesión renal inducida por fármacos: lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos, molécula de lesión renal-1
Periodo de tiempo: Perfiles dependientes del tiempo desde el ingreso (0 semana), 1 semana, 2 semanas, 3 semanas hasta el alta (12 semanas)
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Elementos de prueba de control de rutina y biomarcadores recientemente desarrollados sobre funciones renales
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Perfiles dependientes del tiempo desde el ingreso (0 semana), 1 semana, 2 semanas, 3 semanas hasta el alta (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dal-Seok Oh, OMD, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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- KIOS1901
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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