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Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Sicherheit pflanzlicher Arzneimittel im stationären Umfeld

26. August 2025 aktualisiert von: Dal-Seok Oh, OMD, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine

Sicherheitsbewertung der häufig verwendeten pflanzlichen Arzneimittel im stationären Umfeld: eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie

Prospektive Beobachtungen zur Sicherheit pflanzlicher Arzneimittel bei Leber- und Nierenverletzungen im stationären Umfeld von vier Standorten in Südkorea, die sich in jedem Quadranten des Landes befinden. In einer früheren Studie (PMID 28634823) zeigten sechs Frauen Leberschäden durch Kräuter und ähnliche Ergebnisse wurden ebenfalls berichtet. Dieses Wissen wurde entwickelt, um die Beobachtungen von Frauen (im Alter von 19 bis 80 Jahren) mit mindestens zweiwöchigem Krankenhausaufenthalt mit wöchentlichen Routinelabortests zu gestalten, um das Auftreten von Leber- oder Nierenverletzungen und die Profile auf Mikrobiomarkern während des gesamten Krankenhausaufenthalts zu erhalten und dann , wird die Nachuntersuchung ambulant durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 500 stationäre Patienten werden beobachtet, um die Sicherheit von pflanzlichen Arzneimitteln zu beurteilen, mit einem Restbetrag von 60 bis 110 an jedem Standort. Nach Einholung der Einverständniserklärung des Patienten werden vor der Einnahme des pflanzlichen Arzneimittels Blutentnahmen und Urinentnahmen durchgeführt, Blutentnahmen und Urinentnahmen werden routinemäßig jede Woche während des gesamten Aufnahmezeitraums durchgeführt. Die primären Endpunkte sind 1) Leber für Alanin-Aminotransferase (ALT), RUCAM (im Falle einer Kausalitätsbeurteilung, wenn ALT≥3 oberer Normalwert) und neuer Biomarker, mircoRNA-122 und 2) Niere für Urin-Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN ) und neuer Biomarker, Neutrophil-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL). Die sekundären Ergebnisse sind 1) Leber für Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP), Gamma-Glutamyltransferase (γ-GT), Gesamtbilirubin und neuer Biomarker, Glutamatdehydrogenase (GLDH) und 2) Niere für Serumkreatinin und neuer Biomarker , Nierenschädigungsmolekül-1 (KIM-1). Die Nachsorge erfolgt durch die Studienärzte aufgrund ihrer Entscheidung zur stationären Behandlung nach der Entlassung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
287

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Five tertiary Korean Medicine Hospital (Jecheon, Yangsan, Gwangju, Seoul, Bundang)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die stationären Patientinnen, die ihre Autonomie zeigten und freiwillig eine informierte Zustimmung zu den Beobachtungen während des gesamten Krankenhausaufenthalts unterzeichneten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau im Alter zwischen 19 und 80
  • Es wird erwartet, dass der Patient mindestens 2 Wochen stationär bleibt und pflanzliche Arzneimittel einnimmt
  • Wer hat eine freiwillige Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Die für 2 Wochen zu wenig Aufenthalt hatten oder die Einnahme von Kräutermedizin abbrachen
  • Wer hatte körperliche oder geistige Probleme durch den Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Stationärer Teilnehmer
Stationäre Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, dass sie während des Krankenhausaufenthalts beobachtet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alanin-Aminotransferase (ALT) (U/L), wenn ALT > 3 oberer Normalwert, Roussel Uclaf Casuality Assessment Method Scoring
Zeitfenster: Aktivitätswechsel von der Aufnahme (0 Woche; ALT) bis zur Entlassung (12 Wochen; ALT)
Prüfgegenstand Routineuntersuchung und Kausalitätsbeurteilung der Leberfunktion
Aktivitätswechsel von der Aufnahme (0 Woche; ALT) bis zur Entlassung (12 Wochen; ALT)
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) (mg/dL)
Zeitfenster: Aktivitätswechsel von Aufnahme (0 Wochen; BUN) bis Entlassung (12 Wochen; BUN)
Routineuntersuchung zur Nierenfunktion
Aktivitätswechsel von Aufnahme (0 Wochen; BUN) bis Entlassung (12 Wochen; BUN)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktionstests: AST (U/L), ALP (U/L), γ-GT (U/L), Gesamtbilirubin (mg/dL). Biomarker für medikamenteninduzierte Leberschäden: microRNA-122 (miR122), Glutamatdehydrogenase (GLDH)
Zeitfenster: Zeitabhängige Profile von Aufnahme (0 Woche), 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen bis zur Entlassung (12 Wochen)
Routineuntersuchungen und neu entwickelte Biomarker zur Leberfunktion
Zeitabhängige Profile von Aufnahme (0 Woche), 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen bis zur Entlassung (12 Wochen)
Nierenfunktionstests: Urin-Kreatinin (mg/dL), Serum-Kreatinin (mg/dL). Biomarker für medikamenteninduzierte Nierenschädigung: Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin, Nierenschädigungsmolekül-1
Zeitfenster: Zeitabhängige Profile von Aufnahme (0 Woche), 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen bis zur Entlassung (12 Wochen)
Routineuntersuchungen und neu entwickelte Biomarker zur Nierenfunktion
Zeitabhängige Profile von Aufnahme (0 Woche), 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen bis zur Entlassung (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Korea Institute of Oriental Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
DongGuk University
Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Semyung University
Dongshin Seoul Korean Medicine Hospital
CHUNG YEON Korean Medicine Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dal-Seok Oh, OMD, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KIOS1901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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