Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa leków ziołowych w warunkach szpitalnych

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Dal-Seok Oh, OMD, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine

Ocena bezpieczeństwa często stosowanych leków ziołowych w warunkach szpitalnych: wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne

Prospektywne obserwacje dotyczące bezpieczeństwa leków ziołowych dotyczących urazów wątroby i nerek w warunkach szpitalnych czterech ośrodków w Korei Południowej, które znajdują się w każdym kwadrancie kraju. W poprzednim badaniu (PMID 28634823) sześć kobiet doznało urazów wątroby spowodowanych ziołami i zgłoszono również podobne wyniki. Wiedza ta została rozwinięta w celu zaprojektowania obserwacji kobiet (w wieku 19-80 lat) co najmniej 2-tygodniowej hospitalizacji z cotygodniowymi rutynowymi badaniami laboratoryjnymi w celu uzyskania występowania urazów wątroby lub nerek oraz profili mikrobiomarkerów w całym okresie hospitalizacji, a następnie , badanie kontrolne zostanie przeprowadzone w warunkach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

W sumie 500 pacjentów hospitalizowanych będzie obserwowanych w celu oceny bezpieczeństwa leków ziołowych z saldem od 60 do 110 w każdym ośrodku. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta, przed przyjęciem leku ziołowego przeprowadza się pobranie krwi i moczu, pobranie krwi i moczu rutynowo co tydzień przez cały okres przyjęcia. Główne wyniki to 1) wątroba dla aminotransferazy alaninowej (ALT), RUCAM (w przypadku oceny związku przyczynowego, gdy ALT≥3 górna granica normy) i nowy biomarker, mircoRNA-122 oraz 2) nerki dla kreatyniny w moczu, azotu mocznikowego we krwi (BUN ) i nowy biomarker, lipokalina związana z żelatynazą neutrofili (NGAL). Drugorzędne wyniki to 1) wątroba dla aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (ALP), gamma-glutamylotransferazy (γ-GT), bilirubina całkowita i nowy biomarker, dehydrogenaza glutaminianowa (GLDH) i 2) nerki dla kreatyniny w surowicy i nowy biomarker , cząsteczka uszkodzenia nerek-1 (KIM-1). Badania kontrolne będą prowadzone przez lekarzy prowadzących badanie na podstawie ich decyzji dotyczącej hospitalizacji po wypisie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
287

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Aeran Kim, PhD
  • Numer telefonu: +82-42-868-9315
  • E-mail: arkim@kiom.re.kr

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Five tertiary Korean Medicine Hospital (Jecheon, Yangsan, Gwangju, Seoul, Bundang)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki hospitalizowane, które wykazały się autonomią i dobrowolnie podpisały świadomą zgodę na obserwacje przez cały okres hospitalizacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 19 do 80 lat
  • Oczekuje się, że pacjent pozostanie w szpitalu przez co najmniej 2 tygodnie i będzie przyjmował leki ziołowe
  • Kto podpisał dobrowolnie świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Którzy nie wyjeżdżali na 2 tygodnie lub przestali przyjmować ziołolecznictwo
  • Kto miał problemy fizyczne lub psychiczne przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Uczestnik hospitalizacji
Pacjentki hospitalizowane, które podpisały formularz świadomej zgody, że będą obserwowane w okresie hospitalizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aminotransferaza alaninowa (ALT) (U/L), jeśli ALT > 3 górna granica normy, punktacja metodą oceny przypadkowości Roussel uclaf
Ramy czasowe: Zmiana aktywności od przyjęcia (tydzień 0; ALT) do wypisu (12 tygodni; ALT)
Rutynowa kontrolna pozycja testowa i ocena związku przyczynowego z funkcjami wątroby
Zmiana aktywności od przyjęcia (tydzień 0; ALT) do wypisu (12 tygodni; ALT)
Azot mocznikowy we krwi (BUN) (mg/dL)
Ramy czasowe: Zmiana aktywności od przyjęcia (tydzień 0; BUN) do wypisu (12 tygodni; BUN)
Rutynowy element kontrolny dotyczący funkcji nerek
Zmiana aktywności od przyjęcia (tydzień 0; BUN) do wypisu (12 tygodni; BUN)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania czynnościowe wątroby: AST (U/L), ALP (U/L), γ-GT (U/L), bilirubina całkowita (mg/dL). Biomarkery polekowego uszkodzenia wątroby: mikroRNA-122 (miR122), dehydrogenaza glutaminianowa (GLDH)
Ramy czasowe: Profile zależne od czasu od przyjęcia (tydzień 0), 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie do wypisu (12 tygodni)
Rutynowe badania kontrolne i nowo opracowane biomarkery funkcji wątroby
Profile zależne od czasu od przyjęcia (tydzień 0), 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie do wypisu (12 tygodni)
Badania czynności nerek: kreatynina w moczu (mg/dl), kreatynina w surowicy (mg/dl). Biomarkery uszkodzenia nerek wywołanego lekami: lipokalina związana z żelatynazą neutrofili, cząsteczka urazu nerek-1
Ramy czasowe: Profile zależne od czasu od przyjęcia (tydzień 0), 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie do wypisu (12 tygodni)
Rutynowe elementy badań kontrolnych i nowo opracowane biomarkery funkcji nerek
Profile zależne od czasu od przyjęcia (tydzień 0), 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie do wypisu (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Korea Institute of Oriental Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
DongGuk University
Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Semyung University
Dongshin Seoul Korean Medicine Hospital
CHUNG YEON Korean Medicine Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dal-Seok Oh, OMD, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KIOS1901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami