Uno studio osservazionale multicentrico sulla sicurezza delle medicine a base di erbe in ambito ospedaliero
26 agosto 2025 aggiornato da: Dal-Seok Oh, OMD, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine
Valutazione della sicurezza delle medicine a base di erbe utilizzate frequentemente in ambito ospedaliero: uno studio osservazionale prospettico multicentrico
Osservazioni prospettiche sulla sicurezza dei medicinali a base di erbe per quanto riguarda le lesioni epatiche e renali presso le strutture ospedaliere di quattro siti in Corea del Sud che si trovano in ciascun quadrante del paese.
In uno studio precedente (PMID 28634823), sei donne hanno presentato danni al fegato a causa delle erbe e sono stati riportati anche risultati simili.
Tale conoscenza è stata sviluppata per progettare le osservazioni delle donne (età 19-80) almeno 2 settimane di ricovero con test di laboratorio di routine settimanali per ottenere l'occorrenza di lesioni epatiche o renali e i profili sui microbiomarcatori durante il periodo di ricovero, e quindi , il test di follow-up sarà condotto in regime ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Terminato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno osservati in totale 500 pazienti ricoverati per valutare la sicurezza dei medicinali a base di erbe con un saldo compreso tra 60 e 110 per ciascun sito.
Dopo aver ottenuto il consenso informato dal paziente, il prelievo di sangue e la raccolta delle urine vengono eseguiti prima dell'assunzione del medicinale a base di erbe, il prelievo di sangue e la raccolta delle urine vengono eseguiti regolarmente ogni settimana durante l'intero periodo di ricovero.
Gli esiti primari sono, 1) fegato per alanina aminotransferasi (ALT), RUCAM (in caso di valutazione del nesso di causalità quando ALT≥3 limite normale superiore) e nuovo biomarcatore, mircoRNA-122 e 2) rene per creatinina urinaria, azoto ureico nel sangue (BUN ) e un nuovo biomarcatore, la lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL).
Gli esiti secondari sono, 1) fegato per aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), gamma glutamiltransferasi (γ-GT), bilirubina totale e nuovo biomarcatore, glutammato deidrogenasi (GLDH) e 2) rene per creatinina sierica e nuovo biomarcatore , molecola di danno renale-1 (KIM-1).
Il follow-up sarà effettuato dai medici dello studio in base alla loro decisione sul ricoverato dopo la dimissione.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
287
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jihye Jang, MS
- Numero di telefono: +82-42-869-2706
- Email: jihye1684@kiom.re.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aeran Kim, PhD
- Numero di telefono: +82-42-868-9315
- Email: arkim@kiom.re.kr
Luoghi di studio
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-
Seoul, Corea del Sud
- Five tertiary Korean Medicine Hospital (Jecheon, Yangsan, Gwangju, Seoul, Bundang)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le donne ricoverate che hanno mostrato la loro autonomia e hanno firmato volontariamente il consenso informato sulle osservazioni durante tutto il periodo di ricovero.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna la cui età è compresa tra i 19 e gli 80 anni
- Degenza prevista per almeno 2 settimane e assunzione di fitoterapia
- Chi ha firmato il consenso informato volontario.
Criteri di esclusione:
- Chi era a corto di soggiorno per 2 settimane o ha smesso di assumere fitoterapia
- Chi ha avuto problemi fisici o mentali dall'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
1
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Partecipante ricoverato
Degenti che hanno firmato il modulo di consenso informato che sarà osservata durante il periodo di ricovero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alanina aminotransferasi (ALT) (U/L), se ALT >3 limite normale superiore, punteggio del metodo di valutazione della casualità Roussel uclaf
Lasso di tempo: Cambio di attività dal ricovero (0 settimana; ALT) fino alla dimissione (12 settimane; ALT)
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Oggetto del test di controllo di routine e valutazione del nesso di causalità sulle funzioni epatiche
|
Cambio di attività dal ricovero (0 settimana; ALT) fino alla dimissione (12 settimane; ALT)
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Azoto ureico nel sangue (BUN) (mg/dL)
Lasso di tempo: Cambio di attività dall'ammissione (0 settimana; BUN) fino alla dimissione (12 settimane; BUN)
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Voce di controllo di routine sulle funzioni renali
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Cambio di attività dall'ammissione (0 settimana; BUN) fino alla dimissione (12 settimane; BUN)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di funzionalità epatica: AST (U/L), ALP (U/L), γ-GT (U/L), bilirubina totale (mg/dL). Biomarcatori di danno epatico indotto da farmaci: microRNA-122 (miR122), glutammato deidrogenasi (GLDH)
Lasso di tempo: Profili dipendenti dal tempo dal ricovero (0 settimana), 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane fino alla dimissione (12 settimane)
|
Elementi di test di controllo di routine e biomarcatori di nuova concezione sulle funzioni epatiche
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Profili dipendenti dal tempo dal ricovero (0 settimana), 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane fino alla dimissione (12 settimane)
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Test di funzionalità renale: creatinina urinaria (mg/dL), creatinina sierica (mg/dL). Biomarcatori di danno renale indotto da farmaci: lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili, molecola di danno renale-1
Lasso di tempo: Profili dipendenti dal tempo dal ricovero (0 settimana), 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane fino alla dimissione (12 settimane)
|
Elementi di test di controllo di routine e biomarcatori di nuova concezione sulle funzioni renali
|
Profili dipendenti dal tempo dal ricovero (0 settimana), 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane fino alla dimissione (12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dal-Seok Oh, OMD, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
30 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
26 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
13 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
3 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KIOS1901
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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