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Um estudo observacional multicêntrico sobre a segurança dos medicamentos fitoterápicos em ambiente de internação

26 de agosto de 2025 atualizado por: Dal-Seok Oh, OMD, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine

Avaliação de segurança dos medicamentos fitoterápicos usados ​​com frequência em ambiente de internação: um estudo observacional prospectivo multicêntrico

Observações prospectivas sobre a segurança dos medicamentos fitoterápicos em relação a lesões hepáticas e renais em internação de quatro locais na Coréia do Sul, localizados em cada quadrante do país. Em um estudo anterior (PMID 28634823), seis mulheres apresentaram lesões hepáticas por ervas e achados semelhantes também foram relatados. Esse conhecimento foi desenvolvido para projetar as observações de mulheres (19 a 80 anos de idade) hospitalizadas por pelo menos 2 semanas com testes laboratoriais de rotina semanais para obter a ocorrência de lesões hepáticas ou renais e os perfis de microbiomarcadores durante o período de hospitalização e, em seguida, , o teste de acompanhamento será realizado em ambiente ambulatorial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Serão observados 500 pacientes internados para avaliar a segurança dos medicamentos fitoterápicos com o saldo de 60 a 110 cada local. Após obter o consentimento informado do paciente, a coleta de sangue e a coleta de urina são realizadas antes da ingestão do fitoterápico, a coleta de sangue e a coleta de urina são feitas rotineiramente todas as semanas durante todo o período de internação. Os desfechos primários são, 1) fígado para alanina aminotransferase (ALT), RUCAM (em caso de avaliação de causalidade quando ALT≥3 limite superior normal) e novo biomarcador, mircoRNA-122 e 2) rim para creatinina urinária, nitrogênio ureico no sangue (BUN ) e um novo biomarcador, lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL). Os resultados secundários são, 1) fígado para aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP), gama glutamiltransferase (γ-GT), bilirrubina total e novo biomarcador, glutamato desidrogenase (GLDH) e 2) rim para creatinina sérica e novo biomarcador , molécula de lesão renal-1 (KIM-1). O acompanhamento será feito pelos médicos do estudo com base em sua decisão sobre o paciente internado após a alta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
287

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Aeran Kim, PhD
  • Número de telefone: +82-42-868-9315
  • E-mail: arkim@kiom.re.kr

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Five tertiary Korean Medicine Hospital (Jecheon, Yangsan, Gwangju, Seoul, Bundang)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As pacientes internadas que demonstraram autonomia e assinaram voluntariamente o consentimento informado sobre as observações durante todo o período de internação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher com idade entre 19 e 80 anos
  • Espera-se que o paciente fique internado por pelo menos 2 semanas e tome remédios fitoterápicos
  • Que assinaram voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Quem teve uma estadia curta por 2 semanas ou parou de tomar fitoterápicos
  • Quem teve problemas físicos ou mentais pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Participante internado
Pacientes internadas que assinaram o termo de consentimento informado de que serão observadas durante o período de internação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alanina aminotransferase (ALT) (U/L), se ALT > 3 limite superior normal, pontuação do método de avaliação de casualidades Roussel uclaf
Prazo: Mudança de atividade desde a admissão (0 semana; ALT) até a alta (12 semanas; ALT)
Item de teste de check-up de rotina e avaliação de causalidade nas funções hepáticas
Mudança de atividade desde a admissão (0 semana; ALT) até a alta (12 semanas; ALT)
Nitrogênio ureico no sangue (BUN) (mg/dL)
Prazo: Mudança de atividade desde a Admissão (0 semana; BUN) até a alta (12 semanas; BUN)
Item de teste de check-up de rotina nas funções renais
Mudança de atividade desde a Admissão (0 semana; BUN) até a alta (12 semanas; BUN)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes de função hepática: AST (U/L), ALP (U/L), γ-GT (U/L), bilirrubina total (mg/dL). Biomarcadores de lesão hepática induzida por drogas: microRNA-122 (miR122), glutamato desidrogenase (GLDH)
Prazo: Perfis dependentes do tempo desde a admissão (0 semana), 1 semana, 2 semanas, 3 semanas até a alta (12 semanas)
Itens de teste de check-up de rotina e biomarcadores recém-desenvolvidos em funções hepáticas
Perfis dependentes do tempo desde a admissão (0 semana), 1 semana, 2 semanas, 3 semanas até a alta (12 semanas)
Testes de função renal: Creatinina urinária (mg/dL), Creatinina sérica (mg/dL). Biomarcadores de lesão renal induzida por drogas: lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos, molécula de lesão renal-1
Prazo: Perfis dependentes do tempo desde a admissão (0 semana), 1 semana, 2 semanas, 3 semanas até a alta (12 semanas)
Itens de teste de check-up de rotina e biomarcadores recém-desenvolvidos em funções renais
Perfis dependentes do tempo desde a admissão (0 semana), 1 semana, 2 semanas, 3 semanas até a alta (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Korea Institute of Oriental Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
DongGuk University
Korean Medicine Hospital of Pusan National University
Semyung University
Dongshin Seoul Korean Medicine Hospital
CHUNG YEON Korean Medicine Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dal-Seok Oh, OMD, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KIOS1901

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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