Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kritické respirační choroby u předčasně narozených kojenců na PICU

29. dubna 2022 aktualizováno: Phuc Huu Phan, National Children's Hospital, Vietnam

Epidemiologie kritických respiračních onemocnění u bývalých předčasně narozených dětí přijatých do pediatrické intenzivní péče ve Vietnamu

Předčasný porod je celosvětově hlavní příčinou úmrtí dětí mladších 5 let, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy. Předčasně narozené děti, které přežijí, jsou vystaveny většímu riziku řady krátkodobých i dlouhodobých zdravotních následků. Mezi běžná dlouhodobá zdravotní onemocnění předčasně narozených dětí patří dětská mozková obrna, infekce (zejména respirační infekce), bronchopulmonální dysplazie, potíže s krmením, hypoxicko-ischemická encefalopatie, poruchy zraku a sluchu. K opětovné hospitalizaci dochází často během prvních několika let života u bývalých předčasně narozených dětí s respiračním onemocněním. To vede ke zvýšené finanční zátěži pro zdravotnictví a rodiny. Dopad nedonošenosti na systém zdravotní péče, zejména na dětské jednotky intenzivní péče (PICU), byl hodnocen především v zemích s vysokými příjmy. O dlouhodobých zdravotních výsledcích bývalých předčasně narozených dětí a jejich dopadu na náklady na systém zdravotní péče v zemích s nízkými a středními příjmy je známo jen málo. Tato pilotní observační studie s jedinou institucí si klade za cíl zjistit prevalenci, průběh onemocnění a výsledky bývalých předčasně narozených dětí s respiračním onemocněním, kteří jsou přijati na JIP terciární dětské nemocnice ve Vietnamu. Vyšetřovatelé určí epidemiologii respiračních onemocnění a využití zdrojů pro tyto děti na PICU. K dosažení těchto cílů budou vyšetřovatelé prospektivně prověřovat a přijímat všechny děti ve věku do 2 let přijaté na PICU s respiračním onemocněním/selháním a shromažďovat příslušná klinická data. Účastníci studie budou sledováni až do propuštění z PICU.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
202

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti ve věku ≤ 2 roky s respiračním onemocněním

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku ≤ 2 roky s respiračním onemocněním přijati na dětskou jednotku intenzivní péče Vietnamské národní dětské nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Nula

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento bývalých předčasně narozených dětí ve věku < 2 roky přijatých na jednotku intenzivní péče pro děti (PICU)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Procento bývalých předčasných pacientů k celkovému počtu pacientů ve věku ≤ 2 let přijatých na PICU během definovaného období
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Procento bývalých předčasně narozených dětí ve věku < 2 roky přijatých na PICU s kritickými respiračními onemocněními.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Procento bývalých předčasných pacientů k celkovému počtu pacientů ve věku ≤ 2 let s respiračním onemocněním přijatých na PICU během definovaného období
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento identifikovaných patogenů kritických respiračních onemocnění mezi účastníky studie
Časové okno: Až 60 dní
Bude uveden podíl identifikovaných etiologií kritických respiračních onemocnění mezi účastníky
Až 60 dní
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: Až 60 dní
Bude posouzen počet účastníků, kteří během léčby z jakékoli příčiny zemřeli
Až 60 dní
Doba od začátku do konce mechanické ventilace
Časové okno: Až 60 dní
Měří se čas od začátku do konce mechanické ventilace
Až 60 dní
Doba od přijetí na dětskou jednotku intenzivní péče (PICU) do propuštění z JIP
Časové okno: Až 60 dní
Bude měřena doba, po kterou účastník zůstal na PICU, což je doba od přijetí PICU do propuštění z PICU
Až 60 dní
Procento účastníků, kteří dostávají podporu mechanické ventilace
Časové okno: Až 60 dní
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dostávají podporu mechanické ventilace. Podpora mechanické ventilace zahrnuje invazivní a neinvazivní mechanickou ventilaci.
Až 60 dní
Procento účastníků, kteří využívají diagnostické zobrazovací služby
Časové okno: Až 60 dní
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dostávají diagnostické zobrazovací služby. Diagnostické zobrazovací služby zahrnují rentgen hrudníku, počítačovou tomografii hrudníku, ultrazvuk srdce.
Až 60 dní
Procento účastníků, kteří dostávají mikrobiologickou diagnostiku
Časové okno: Až 60 dní
Bude uvedeno procento účastníků, kteří obdrží mikrobiologickou diagnostiku. Mikrobiologická diagnostika zahrnuje bakteriální kultury a testy polymerázové řetězové reakce (PCR).
Až 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Children's Hospital, Vietnam

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
KK Women's and Children's Hospital
Duke-NUS Graduate Medical School

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Phuc H Phan, MD, Vietnam National Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Hau Lee, MD, Duke-NUS Medical, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení