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Malattie respiratorie critiche nei neonati ex-pretermine in PICU

29 aprile 2022 aggiornato da: Phuc Huu Phan, National Children's Hospital, Vietnam

L'epidemiologia delle malattie respiratorie critiche nei neonati ex-prematuri ricoverati in terapia intensiva pediatrica in Vietnam

La nascita prematura è la principale causa di morte nei bambini di età inferiore ai 5 anni in tutto il mondo, soprattutto nei paesi a basso e medio reddito. I neonati prematuri che sopravvivono corrono un rischio maggiore di una serie di conseguenze sulla salute a breve e lungo termine. Le comuni morbilità di salute a lungo termine tra i bambini nati prematuri includono paralisi cerebrale, infezioni (in particolare infezioni respiratorie), displasia broncopolmonare, difficoltà di alimentazione, encefalopatia ipossico-ischemica, problemi visivi e uditivi. La riospedalizzazione si verifica frequentemente durante i primi anni di vita tra i neonati prematuri con malattie respiratorie. Ciò comporta un aumento dell'onere finanziario per il sistema sanitario e le famiglie. L'impatto della prematurità sul sistema sanitario, in particolare sulle unità di terapia intensiva pediatrica (PICU), è stato valutato principalmente nei paesi ad alto reddito. Poco si sa sugli esiti sanitari a lungo termine dei neonati prematuri e sul loro impatto sul costo del sistema sanitario nei paesi a basso e medio reddito. Questo studio osservazionale pilota, a singola istituzione, mira a determinare la prevalenza, il decorso delle malattie e gli esiti di neonati ex-prematuri con malattie respiratorie che sono ricoverati in una PICU di un ospedale pediatrico terziario in Vietnam. Gli investigatori determineranno l'epidemiologia delle malattie respiratorie e l'utilizzo delle risorse per questi bambini nel PICU. Per raggiungere questi obiettivi, gli investigatori esamineranno e recluteranno in modo prospettico tutti i bambini di età inferiore a 2 anni ricoverati in PICU con malattia respiratoria / insufficienza e raccoglieranno dati clinici pertinenti. I partecipanti allo studio saranno seguiti fino alla dimissione dalla PICU.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
202

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età ≤ 2 anni con malattie respiratorie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età ≤ 2 anni con malattie respiratorie ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica del Vietnam National Children's Hospital

Criteri di esclusione:

  • Zero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di neonati ex-prematuri di età < 2 anni ricoverati in Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La percentuale di pazienti ex-prematuri rispetto al numero totale di pazienti di età ≤ 2 anni ricoverati in PICU per un periodo definito
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale di ex prematuri di età < 2 anni ricoverati in PICU con patologie respiratorie critiche.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La percentuale di pazienti ex-prematuri rispetto al numero totale di pazienti di età ≤ 2 anni con malattie respiratorie ricoverati in PICU per un periodo definito
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di agenti patogeni identificati di malattie respiratorie critiche tra i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Verrà riportata la proporzione di eziologie identificate di malattie respiratorie critiche tra i partecipanti
Fino a 60 giorni
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Verrà valutato il numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa durante il trattamento
Fino a 60 giorni
Tempo dall'inizio alla fine della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Verrà misurato il tempo dall'inizio alla fine della ventilazione meccanica
Fino a 60 giorni
Tempo dall'ammissione all'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) alla dimissione dalla PICU
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Verrà misurata la durata per quanto tempo il partecipante è rimasto nella PICU, ovvero il tempo dall'ammissione alla PICU alla dimissione dalla PICU
Fino a 60 giorni
Percentuale di partecipanti che ricevono supporto per la ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ricevono supporto per la ventilazione meccanica. Il supporto alla ventilazione meccanica comprende la ventilazione meccanica invasiva e non invasiva.
Fino a 60 giorni
Percentuale di partecipanti che ricevono servizi di diagnostica per immagini
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che ricevono servizi di diagnostica per immagini. I servizi di diagnostica per immagini includono radiografia del torace, tomografia computerizzata del torace, ecografia cardiaca.
Fino a 60 giorni
Percentuale di partecipanti che ricevono la diagnostica microbiologica
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ricevono la diagnostica microbiologica. La diagnostica microbiologica comprende colture batteriche e test di reazione a catena della polimerasi (PCR).
Fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Children's Hospital, Vietnam

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
KK Women's and Children's Hospital
Duke-NUS Graduate Medical School

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Phuc H Phan, MD, Vietnam National Children's Hospital
  • Investigatore principale: Jan Hau Lee, MD, Duke-NUS Medical, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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