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Kritische Atemwegserkrankungen bei ehemaligen Frühgeborenen auf der Intensivstation

29. April 2022 aktualisiert von: Phuc Huu Phan, National Children's Hospital, Vietnam

Die Epidemiologie kritischer Atemwegserkrankungen bei ehemaligen Frühgeborenen, die in Vietnam auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden

Frühgeburten sind weltweit die häufigste Todesursache bei Kindern unter 5 Jahren, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Überlebende Frühgeborene haben ein höheres Risiko für eine Reihe kurz- und langfristiger gesundheitlicher Folgen. Zu den häufigen langfristigen gesundheitlichen Erkrankungen bei Frühgeborenen gehören Zerebralparese, Infektionen (insbesondere Infektionen der Atemwege), bronchopulmonale Dysplasie, Schwierigkeiten beim Füttern, hypoxisch-ischämische Enzephalopathie sowie Seh- und Hörprobleme. Bei Frühgeborenen mit Atemwegserkrankungen kommt es in den ersten Lebensjahren häufig zu erneuten Krankenhauseinweisungen. Dies führt zu einer erhöhten finanziellen Belastung für das Gesundheitssystem und die Familien. Die Auswirkungen der Frühgeburt auf das Gesundheitssystem, insbesondere auf pädiatrische Intensivstationen (PICUs), wurden hauptsächlich in Ländern mit hohem Einkommen untersucht. Über die langfristigen gesundheitlichen Folgen ehemaliger Frühgeborener und deren Auswirkungen auf die Kosten für das Gesundheitssystem in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen ist wenig bekannt. Diese Pilot-Beobachtungsstudie an einer einzelnen Einrichtung zielt darauf ab, die Prävalenz, den Krankheitsverlauf und die Ergebnisse von Frühgeborenen mit Atemwegserkrankungen zu bestimmen, die auf einer Intensivstation eines tertiären Kinderkrankenhauses in Vietnam aufgenommen werden. Die Ermittler werden die Epidemiologie von Atemwegserkrankungen und die Ressourcennutzung für diese Kinder auf der Intensivstation bestimmen. Um diese Ziele zu erreichen, werden die Forscher prospektiv alle Kinder unter 2 Jahren untersuchen und rekrutieren, die mit Atemwegserkrankungen/-versagen auf die Intensivstation aufgenommen wurden, und relevante klinische Daten sammeln. Die Studienteilnehmer werden bis zur Entlassung auf der Intensivstation nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
202

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten im Alter ≤ 2 Jahre mit Atemwegserkrankungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von ≤ 2 Jahren mit Atemwegserkrankungen wurden auf die pädiatrische Intensivstation des Vietnam National Children's Hospital aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Null

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der ehemaligen Frühgeborenen im Alter von < 2 Jahren, die auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) aufgenommen wurden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der Prozentsatz ehemaliger Frühgeborenen an der Gesamtzahl der Patienten im Alter von ≤ 2 Jahren, die über einen definierten Zeitraum auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der ehemaligen Frühgeborenen im Alter von < 2 Jahren, die mit kritischen Atemwegserkrankungen auf die Intensivstation aufgenommen wurden.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der Prozentsatz ehemaliger Frühgeborenen an der Gesamtzahl der Patienten im Alter von ≤ 2 Jahren mit Atemwegserkrankungen, die über einen definierten Zeitraum auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der identifizierten Erreger kritischer Atemwegserkrankungen unter den Studienteilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Der Anteil der identifizierten Ätiologien kritischer Atemwegserkrankungen unter den Teilnehmern wird gemeldet
Bis zu 60 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Bewertet wird die Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund während der Behandlung gestorben sind
Bis zu 60 Tage
Zeit vom Beginn bis zum Ende der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Die Zeit vom Beginn bis zum Ende der mechanischen Beatmung wird gemessen
Bis zu 60 Tage
Zeit von der Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation (PICU) bis zur Entlassung auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Gemessen wird die Dauer, wie lange der Teilnehmer auf der Intensivstation blieb, d. h. die Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation
Bis zu 60 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die mechanische Beatmungsunterstützung erhalten
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mechanische Beatmungsunterstützung erhalten, wird angegeben. Die mechanische Beatmungsunterstützung umfasst invasive und nicht-invasive mechanische Beatmung.
Bis zu 60 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die diagnostische Bildgebungsdienste erhalten
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die diagnostische Bildgebungsdienste erhalten, wird angegeben. Zu den diagnostischen Bildgebungsdiensten gehören Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Computertomographie des Brustkorbs und Herzultraschall.
Bis zu 60 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mikrobiologische Diagnostik erhalten
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mikrobiologische Diagnostik erhalten, wird angegeben. Die mikrobiologische Diagnostik umfasst Bakterienkulturen und Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR).
Bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Children's Hospital, Vietnam

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
KK Women's and Children's Hospital
Duke-NUS Graduate Medical School

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Phuc H Phan, MD, Vietnam National Children's Hospital
  • Hauptermittler: Jan Hau Lee, MD, Duke-NUS Medical, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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