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Enfermedades Respiratorias Críticas en Ex-Prematuros en UCIP

29 de abril de 2022 actualizado por: Phuc Huu Phan, National Children's Hospital, Vietnam

La epidemiología de las enfermedades respiratorias críticas en recién nacidos prematuros ingresados ​​en cuidados intensivos pediátricos en Vietnam

El nacimiento prematuro es la principal causa de muerte en niños menores de 5 años en todo el mundo, especialmente en países de bajos y medianos ingresos. Los bebés prematuros que sobreviven corren un mayor riesgo de sufrir una variedad de consecuencias para la salud a corto y largo plazo. Las morbilidades de salud comunes a largo plazo entre los niños que nacen prematuramente incluyen parálisis cerebral, infecciones (particularmente infecciones respiratorias), displasia broncopulmonar, dificultades de alimentación, encefalopatía hipóxico-isquémica, problemas visuales y auditivos. La rehospitalización ocurre con frecuencia durante los primeros años de vida entre los ex-bebés prematuros con enfermedades respiratorias. Esto conduce a una mayor carga financiera para el sistema de salud y las familias. El impacto de la prematuridad en el sistema de atención de la salud, especialmente en las unidades de cuidados intensivos pediátricos (UCIP), se ha evaluado principalmente en países de ingresos altos. Poco se sabe sobre los resultados de salud a largo plazo de los ex bebés prematuros y su impacto en el costo del sistema de atención médica en países de ingresos bajos y medianos. Este estudio observacional piloto, de una sola institución, tiene como objetivo determinar la prevalencia, el curso de las enfermedades y los resultados de los ex bebés prematuros con enfermedades respiratorias que ingresan en una UCIP de un hospital infantil terciario en Vietnam. Los investigadores determinarán la epidemiología de las enfermedades respiratorias y la utilización de recursos para estos niños en la UCIP. Para lograr estos objetivos, los investigadores evaluarán prospectivamente y reclutarán a todos los niños menores de 2 años admitidos en la UCIP con enfermedad/insuficiencia respiratoria y recopilarán los datos clínicos pertinentes. Los participantes del estudio serán seguidos hasta el alta de la UCIP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
202

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes ≤ 2 años con enfermedades respiratorias

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de ≤ 2 años con enfermedades respiratorias admitidos en la unidad de cuidados intensivos pediátricos del Hospital Nacional de Niños de Vietnam

Criterio de exclusión:

  • Nulo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de ex prematuros menores de 2 años ingresados ​​en Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El porcentaje de ex-pacientes prematuros sobre el número total de pacientes de ≤ 2 años ingresados ​​en la UCIP durante un período definido
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Porcentaje de ex prematuros < 2 años ingresados ​​en UCIP con enfermedades respiratorias críticas.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El porcentaje de pacientes ex prematuros sobre el número total de pacientes de ≤ 2 años con enfermedad respiratoria ingresados ​​en la UCIP durante un período definido
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de patógenos identificados de enfermedades respiratorias críticas entre los participantes del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Se informará la proporción de etiologías identificadas de enfermedades respiratorias críticas entre los participantes.
Hasta 60 días
Número de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Se evaluará el número de participantes que fallecieron por cualquier causa durante el tratamiento.
Hasta 60 días
Tiempo desde el inicio hasta el final de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Se medirá el tiempo desde el inicio hasta el final de la ventilación mecánica.
Hasta 60 días
Tiempo desde el ingreso en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) hasta el alta de la UCIP
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Se medirá la duración del tiempo que el participante permaneció en la UCIP, es decir, el tiempo desde la admisión a la UCIP hasta el alta de la UCIP.
Hasta 60 días
Porcentaje de participantes que reciben soporte de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Se informará el porcentaje de participantes que reciben soporte de ventilación mecánica. El soporte de ventilación mecánica incluye ventilación mecánica invasiva y no invasiva.
Hasta 60 días
Porcentaje de participantes que reciben servicios de diagnóstico por imágenes
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Se informará el porcentaje de participantes que reciben servicios de diagnóstico por imágenes. Los servicios de diagnóstico por imágenes incluyen radiografía de tórax, tomografía computarizada de tórax, ultrasonido cardíaco.
Hasta 60 días
Porcentaje de participantes que reciben diagnóstico microbiológico
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Se informará el porcentaje de participantes que reciben diagnósticos microbiológicos. Los diagnósticos microbiológicos incluyen cultivos bacterianos y pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
Hasta 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Children's Hospital, Vietnam

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
KK Women's and Children's Hospital
Duke-NUS Graduate Medical School

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Phuc H Phan, MD, Vietnam National Children's Hospital
  • Investigador principal: Jan Hau Lee, MD, Duke-NUS Medical, Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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