Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krytyczne choroby układu oddechowego u byłych wcześniaków na OIOM-ie

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Phuc Huu Phan, National Children's Hospital, Vietnam

Epidemiologia krytycznych chorób układu oddechowego u byłych wcześniaków przyjętych na oddział intensywnej terapii pediatrycznej w Wietnamie

Przedwczesne porody są główną przyczyną śmierci dzieci w wieku poniżej 5 lat na całym świecie, zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach. Wcześniaki, które przeżyły, są bardziej narażone na szereg krótkoterminowych i długoterminowych konsekwencji zdrowotnych. Częste długoterminowe schorzenia u dzieci urodzonych przedwcześnie to mózgowe porażenie dziecięce, infekcje (zwłaszcza infekcje dróg oddechowych), dysplazja oskrzelowo-płucna, trudności w karmieniu, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, problemy ze wzrokiem i słuchem. Ponowne hospitalizacje są częste w pierwszych latach życia wcześniaków z chorobami układu oddechowego. Prowadzi to do wzrostu obciążeń finansowych dla systemu opieki zdrowotnej i rodzin. Wpływ wcześniactwa na system opieki zdrowotnej, zwłaszcza na pediatryczne oddziały intensywnej terapii (OIOM), oceniano głównie w krajach o wysokich dochodach. Niewiele wiadomo na temat długoterminowych wyników zdrowotnych byłych wcześniaków i ich wpływu na koszty systemu opieki zdrowotnej w krajach o niskich i średnich dochodach. To pilotażowe badanie obserwacyjne prowadzone przez pojedynczą instytucję ma na celu określenie częstości występowania, przebiegu chorób i wyników leczenia byłych wcześniaków z chorobami układu oddechowego, które są przyjmowane na OIOM trzeciego stopnia szpitala dziecięcego w Wietnamie. Śledczy określą epidemiologię chorób układu oddechowego i wykorzystanie zasobów dla tych dzieci na OIOM-ie. Aby osiągnąć te cele, badacze będą prospektywnie badać i rekrutować wszystkie dzieci w wieku poniżej 2 lat przyjmowane na OIOM z chorobą/niewydolnością układu oddechowego i gromadzić odpowiednie dane kliniczne. Uczestnicy badania będą objęci obserwacją aż do wypisu z OIOM-u.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
202

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Vietnam National Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku ≤ 2 lat z chorobami układu oddechowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku ≤ 2 lat z chorobami układu oddechowego przyjęci na oddział intensywnej terapii pediatrycznej Wietnamskiego Narodowego Szpitala Dziecięcego

Kryteria wyłączenia:

  • Zero

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek byłych wcześniaków w wieku < 2 lat przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej (OIOM)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Odsetek byłych wcześniaków do ogólnej liczby pacjentów w wieku ≤ 2 lat przyjętych na OIT w określonym okresie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Odsetek byłych wcześniaków w wieku < 2 lat przyjętych na OIOM z krytycznymi chorobami układu oddechowego.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Odsetek byłych wcześniaków do ogólnej liczby pacjentów w wieku ≤ 2 lat z chorobami układu oddechowego przyjętych na OIT w określonym okresie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zidentyfikowanych patogenów krytycznych chorób układu oddechowego wśród uczestników badania
Ramy czasowe: Do 60 dni
Odsetek zidentyfikowanych etiologii krytycznych chorób układu oddechowego wśród uczestników zostanie zgłoszony
Do 60 dni
Liczba uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 60 dni
Oceniona zostanie liczba uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny podczas leczenia
Do 60 dni
Czas od początku do końca wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 60 dni
Mierzony będzie czas od rozpoczęcia do zakończenia wentylacji mechanicznej
Do 60 dni
Czas od przyjęcia na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) do wypisu z OIOM
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zmierzony zostanie czas przebywania uczestnika na OIT, czyli czas od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM
Do 60 dni
Odsetek uczestników otrzymujących wsparcie wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników otrzymujących wsparcie wentylacji mechanicznej. Wspomaganie wentylacji mechanicznej obejmuje inwazyjną i nieinwazyjną wentylację mechaniczną.
Do 60 dni
Odsetek uczestników korzystających z usług diagnostyki obrazowej
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zostanie podany odsetek uczestników korzystających z usług diagnostyki obrazowej. Diagnostyka obrazowa obejmuje RTG klatki piersiowej, tomografię komputerową klatki piersiowej, USG serca.
Do 60 dni
Odsetek uczestników poddanych diagnostyce mikrobiologicznej
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników poddanych diagnostyce mikrobiologicznej. Diagnostyka mikrobiologiczna obejmuje posiewy bakteryjne oraz testy reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Children's Hospital, Vietnam

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
KK Women's and Children's Hospital
Duke-NUS Graduate Medical School

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Phuc H Phan, MD, Vietnam National Children's Hospital
  • Główny śledczy: Jan Hau Lee, MD, Duke-NUS Medical, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami