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Doenças Respiratórias Críticas em Recém-Nascidos Ex-Prematuros em UTIP

29 de abril de 2022 atualizado por: Phuc Huu Phan, National Children's Hospital, Vietnam

A Epidemiologia das Doenças Respiratórias Críticas em Bebês Ex-prematuros Admitidos na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica no Vietnã

O nascimento prematuro é a principal causa de morte em crianças menores de 5 anos em todo o mundo, especialmente em países de baixa e média renda. Bebês prematuros que sobrevivem correm maior risco de uma série de consequências para a saúde a curto e longo prazo. Morbidades de saúde comuns a longo prazo entre crianças nascidas prematuramente incluem paralisia cerebral, infecções (particularmente infecções respiratórias), displasia broncopulmonar, dificuldades de alimentação, encefalopatia hipóxico-isquêmica, problemas visuais e auditivos. A re-hospitalização ocorre frequentemente durante os primeiros anos de vida entre ex-bebês prematuros com doença respiratória. Isso leva a um aumento da carga financeira para o sistema de saúde e as famílias. O impacto da prematuridade no sistema de saúde, especialmente nas unidades de terapia intensiva pediátrica (UTIPs), tem sido avaliado principalmente em países de alta renda. Pouco se sabe sobre os resultados de saúde a longo prazo de bebês ex-prematuros e seu impacto no custo para o sistema de saúde em países de baixa e média renda. Este estudo observacional piloto, de instituição única, visa determinar a prevalência, o curso das doenças e os resultados de bebês ex-prematuros com doenças respiratórias internados em uma UTIP de um hospital infantil terciário no Vietnã. Os investigadores determinarão a epidemiologia da doença respiratória e a utilização de recursos para essas crianças na UTIP. Para atingir esses objetivos, os investigadores irão rastrear e recrutar prospectivamente todas as crianças com menos de 2 anos de idade internadas na UTIP com doença/insuficiência respiratória e coletar dados clínicos pertinentes. Os participantes do estudo serão acompanhados até a alta da UTIP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
202

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • Vietnam National Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com idade ≤ 2 anos com doenças respiratórias

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com idade ≤ 2 anos com doenças respiratórias internados na unidade de terapia intensiva pediátrica do Vietnam National Children's Hospital

Critério de exclusão:

  • Nada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de bebês ex-prematuros < 2 anos internados em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A porcentagem de pacientes ex-prematuros em relação ao número total de pacientes com idade ≤ 2 anos internados na UTIP durante um período definido
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Porcentagem de ex-lactentes < 2 anos internados em UTIP com doenças respiratórias críticas.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A porcentagem de pacientes ex-prematuros em relação ao número total de pacientes com idade ≤ 2 anos com doença respiratória admitidos na UTIP durante um período definido
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de patógenos identificados de doenças respiratórias críticas entre os participantes do estudo
Prazo: Até 60 dias
A proporção de etiologias identificadas de doenças respiratórias críticas entre os participantes será relatada
Até 60 dias
Número de participantes com mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 60 dias
Será avaliado o número de participantes que faleceram por qualquer causa durante o tratamento
Até 60 dias
Tempo do início ao fim da ventilação mecânica
Prazo: Até 60 dias
O tempo do início ao fim da ventilação mecânica será medido
Até 60 dias
Tempo desde a admissão na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP) até a alta da UTIP
Prazo: Até 60 dias
A duração de quanto tempo o participante permaneceu na UTIP, ou seja, o tempo desde a admissão na UTI até a alta da UTIP, será medida
Até 60 dias
Porcentagem de participantes recebendo suporte de ventilação mecânica
Prazo: Até 60 dias
A porcentagem de participantes recebendo suporte de ventilação mecânica será relatada. O suporte de ventilação mecânica inclui ventilação mecânica invasiva e não invasiva.
Até 60 dias
Porcentagem de participantes que recebem serviços de diagnóstico por imagem
Prazo: Até 60 dias
A porcentagem de participantes que recebem serviços de diagnóstico por imagem será relatada. Os serviços de diagnóstico por imagem incluem radiografia de tórax, tomografia computadorizada de tórax e ultrassom cardíaco.
Até 60 dias
Porcentagem de participantes que receberam diagnóstico microbiológico
Prazo: Até 60 dias
A porcentagem de participantes que receberam diagnóstico microbiológico será relatada. Os diagnósticos microbiológicos incluem culturas bacterianas e testes de reação em cadeia da polimerase (PCR)
Até 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Children's Hospital, Vietnam

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
KK Women's and Children's Hospital
Duke-NUS Graduate Medical School

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Phuc H Phan, MD, Vietnam National Children's Hospital
  • Investigador principal: Jan Hau Lee, MD, Duke-NUS Medical, Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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