Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kritiske luftvejssygdomme hos for tidligt fødte spædbørn i PICU

29. april 2022 opdateret af: Phuc Huu Phan, National Children's Hospital, Vietnam

Epidemiologien af ​​kritiske luftvejssygdomme hos for tidligt fødte spædbørn indlagt på pædiatrisk intensiv pleje i Vietnam

For tidlig fødsel er den hyppigste dødsårsag hos børn under 5 år på verdensplan, især i lav- og mellemindkomstlande. For tidligt fødte børn, der overlever, har større risiko for en række kortsigtede og langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser. Almindelige langsigtede helbredssygdomme blandt børn, der er født for tidligt, omfatter cerebral parese, infektioner (især luftvejsinfektioner), bronkopulmonal dysplasi, ernæringsbesvær, hypoxisk-iskæmisk encefalopati, syns- og høreproblemer. Genindlæggelse forekommer hyppigt i løbet af de første par leveår blandt tidligere for tidligt fødte spædbørn med luftvejssygdomme. Dette fører til øget økonomisk byrde for sundhedsvæsenet og familierne. Indvirkningen af ​​præmatur på sundhedssystemet, især på pædiatriske intensivafdelinger (PICU'er), er hovedsageligt blevet evalueret i højindkomstlande. Lidt er kendt om langsigtede sundhedsresultater for tidligere for tidligt fødte spædbørn og deres indvirkning på omkostningerne for sundhedssystemet i lav- og mellemindkomstlande. Denne pilot-observationsundersøgelse på en enkelt institution har til formål at bestemme prævalensen, forløbet af sygdommene og resultaterne af tidligere for tidligt fødte spædbørn med luftvejssygdomme, som er indlagt på en PICU på et tertiært børnehospital i Vietnam. Efterforskere vil bestemme epidemiologien af ​​luftvejssygdomme og ressourceudnyttelsen for disse børn i PICU. For at nå disse mål vil efterforskerne prospektivt screene og rekruttere alle børn under 2 år, der er indlagt på PICU med luftvejssygdomme/svigt, og indsamle relevante kliniske data. Studiedeltagerne vil blive fulgt op indtil PICU-udskrivning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
202

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i alderen ≤ 2 år med luftvejssygdomme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen ≤ 2 år med luftvejssygdomme indlagt på pædiatrisk intensivafdeling på Vietnam National Children's Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Nul

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tidligere for tidligt fødte spædbørn i alderen < 2 år indlagt på pædiatrisk intensivafdeling (PICU)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Procentdelen af ​​tidligere præmature patienter i forhold til det samlede antal patienter i alderen ≤ 2 år indlagt på PICU over en defineret periode
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Procentdel af for tidligt fødte børn i alderen < 2 år indlagt på PICU med kritiske luftvejssygdomme.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Procentdelen af ​​tidligere præmature patienter af det samlede antal patienter i alderen ≤ 2 år med luftvejssygdom indlagt på PICU over en defineret periode
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af identificerede patogener af kritiske luftvejssygdomme blandt studiedeltagere
Tidsramme: Op til 60 dage
Andel af identificerede ætiologier af kritiske luftvejssygdomme blandt deltagere vil blive rapporteret
Op til 60 dage
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 60 dage
Antallet af deltagere, der døde af en eller anden årsag under behandlingen, vil blive vurderet
Op til 60 dage
Tid fra start til slut af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 60 dage
Tiden fra start til slut af mekanisk ventilation vil blive målt
Op til 60 dage
Tid fra indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling (PICU) til udskrivelse af PICU
Tidsramme: Op til 60 dage
Varigheden af, hvor længe deltageren forblev i PICU, dvs. tiden fra PICU-indlæggelse til PICU-udskrivning, vil blive målt
Op til 60 dage
Procentdel af deltagere, der modtager mekanisk ventilationsstøtte
Tidsramme: Op til 60 dage
Procentdel af deltagere, der modtager mekanisk ventilationsstøtte, vil blive rapporteret. Mekanisk ventilationsstøtte omfatter invasiv og ikke-invasiv mekanisk ventilation.
Op til 60 dage
Procentdel af deltagere, der modtager billeddiagnostiske tjenester
Tidsramme: Op til 60 dage
Procentdel af deltagere, der modtager billeddiagnostiske tjenester, vil blive rapporteret. Billeddiagnostiske tjenester omfatter røntgen af ​​thorax, computertomografi af thorax, hjerteultralyd.
Op til 60 dage
Procentdel af deltagere, der modtager mikrobiologisk diagnostik
Tidsramme: Op til 60 dage
Procentdel af deltagere, der modtager mikrobiologisk diagnostik, vil blive rapporteret. Mikrobiologisk diagnostik omfatter bakteriekulturer og polymerase kædereaktion (PCR) test
Op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Children's Hospital, Vietnam

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KK Women's and Children's Hospital
Duke-NUS Graduate Medical School

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Phuc H Phan, MD, Vietnam National Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Jan Hau Lee, MD, Duke-NUS Medical, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger