Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poloha na břiše a renální odporový index (PRO-KIDNEY)

27. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Vliv polohy na břiše na renální odporový index u pacientů se syndromem akutní respirační tísně. Role intraabdominálního tlaku

Pacienti trpící syndromem akutní respirační tísně (ARDS) s indikací polohy na břiše (PP) budou mít prospěch z měření markerů radiologického a biologického poškození ledvin, intraabdominálního tlaku (IAP) a ventilační mechaniky v poloze na zádech (základní IAP), po 2. hodin v PP při aktuální hodnotě IAP, třicet minut po pacientovi zavěšení břicha, aby se obnovila výchozí IAP, a poté, co jsou pacienti otočeni zpět do polohy na zádech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Hospital Grenoble University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ARDS podle berlínských kritérií, intubovaní, mechanicky ventilovaní minimálně 24 hodin,
  • s PaO₂/FiO₂ < 150 mmHg,
  • neuromuskulární blokáda
  • s indikací PP provedené odpovědným lékařem
  • možnost odlišit PP na jednu hodinu
  • pacienti by měli být hemodynamicky stabilní alespoň 4 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • právní ochrana, bez sociálního zabezpečení
  • Kontraindikace PP
  • Kontraindikace nazogastrické sondy
  • mimotělní membránová oxygenace
  • akutní poškození ledvin při zařazení podle kritérií K-DIO, chronické onemocnění ledvin definované jako odhadovaná rychlost glomeruální filtrace nižší než 30 ml/min/1,73 m², transplantace ledviny, stenóza renální arterie, solitární ledvina, albuminurie > 1,25 mg/ml
  • srdeční arytmie
  • obezita
  • pokročilá cirhóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Náchylná pozice
Jiný: Poloha na břiše
Zavěšení břicha v poloze na břiše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna indexu renálního odporu (RRI)
Časové okno: Při zařazení (v poloze na zádech), dvě hodiny po poloze na břiše, 30 minut po manévru zavěšení břicha
Měření RRI bude provedeno na obloukové/interlobární tepně pravé ledviny vysokofrekvenční dopplerovskou sondou. Získají se tři až pět po sobě jdoucích měření a pak se RRI vypočte podle vzorce: (vrcholová systolická rychlost - koncová diastolická rychlost)/špičková systolická rychlost).
Při zařazení (v poloze na zádech), dvě hodiny po poloze na břiše, 30 minut po manévru zavěšení břicha

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna renálního medulárního kyslíkového napětí
Časové okno: Při zařazení (v poloze na zádech), dvě hodiny po poloze na břiše, 30 minut po manévru zavěšení břicha
Tenze kyslíku v moči (uPO₂) bude měřena pomocí optické luminiscenční optody zavedené skrz lumen katétru močového měchýře
Při zařazení (v poloze na zádech), dvě hodiny po poloze na břiše, 30 minut po manévru zavěšení břicha
mechanika ventilace: transpulmonální tlak
Časové okno: Při zařazení (v poloze na zádech), dvě hodiny po poloze na břiše, 30 minut po manévru zavěšení břicha
transpulmonální tlak bude měřen na konci nádechu a výdechu a průběžně zaznamenáván na dataloggeru
Při zařazení (v poloze na zádech), dvě hodiny po poloze na břiše, 30 minut po manévru zavěšení břicha
mechanika ventilace: hnací tlak
Časové okno: Při zařazení (v poloze na zádech), dvě hodiny po poloze na břiše, 30 minut po manévru zavěšení břicha
hnací tlak bude měřen na konci nádechu a výdechu a průběžně zaznamenáván do dataloggeru
Při zařazení (v poloze na zádech), dvě hodiny po poloze na břiše, 30 minut po manévru zavěšení břicha
ventilační mechanika: elastance
Časové okno: Při zařazení (v poloze na zádech), dvě hodiny po poloze na břiše, 30 minut po manévru zavěšení břicha
elastance bude měřena na konci nádechu a výdechu a průběžně zaznamenávána na dataloggeru
Při zařazení (v poloze na zádech), dvě hodiny po poloze na břiše, 30 minut po manévru zavěšení břicha
hematóza
Časové okno: Při zařazení (v poloze na zádech), dvě hodiny po poloze na břiše, 30 minut po manévru zavěšení břicha
arteriální napětí kyslíku (PaO2) a napětí oxidu arteriálního uhlíku (PaC02)
Při zařazení (v poloze na zádech), dvě hodiny po poloze na břiše, 30 minut po manévru zavěšení břicha
Intrabřišní tlak
Časové okno: Při zařazení (v poloze na zádech), dvě hodiny po poloze na břiše, 30 minut po manévru svěšení břicha a dvě hodiny poté, co jsou pacienti zpět v poloze na zádech
Nitrobřišní tlak bude měřen pomocí speciální nazogastrické sondy se dvěma balónky (žaludeční tlak)
Při zařazení (v poloze na zádech), dvě hodiny po poloze na břiše, 30 minut po manévru svěšení břicha a dvě hodiny poté, co jsou pacienti zpět v poloze na zádech
Přetrvávající účinek zvýšení IAP v poloze na břiše, když jsou pacienti zpět v poloze na zádech, na index renálního odporu
Časové okno: Dvě hodiny poté, co jsou pacienti zpět v poloze na zádech
Měření RRI bude provedeno na obloukové/interlobární tepně pravé ledviny vysokofrekvenční dopplerovskou sondou. Získají se tři až pět po sobě jdoucích měření a pak se RRI vypočte podle vzorce: (vrcholová systolická rychlost - koncová diastolická rychlost)/špičková systolická rychlost).
Dvě hodiny poté, co jsou pacienti zpět v poloze na zádech
Přetrvávající účinek zvýšení IAP v poloze na břiše, když jsou pacienti zpět v poloze na zádech na močový PO2
Časové okno: Dvě hodiny poté, co jsou pacienti zpět v poloze na zádech
Tenze kyslíku v moči (uPO₂) bude měřena pomocí optické luminiscenční optody zavedené skrz lumen katétru močového měchýře
Dvě hodiny poté, co jsou pacienti zpět v poloze na zádech
Přetrvávající účinek zvýšení IAP v poloze na břiše, když jsou pacienti zpět v poloze na zádech na ventilační mechaniku: transpulmonální tlak
Časové okno: Dvě hodiny poté, co jsou pacienti zpět v poloze na zádech
transpulmonální tlak bude měřen na konci nádechu a výdechu a průběžně zaznamenáván na dataloggeru
Dvě hodiny poté, co jsou pacienti zpět v poloze na zádech
Přetrvávající účinek zvýšení IAP v poloze na břiše, když jsou pacienti zpět v poloze na zádech na ventilační mechaniku: hnací tlak
Časové okno: Dvě hodiny poté, co jsou pacienti zpět v poloze na zádech
hnací tlak bude měřen na konci nádechu a výdechu a průběžně zaznamenáván do dataloggeru
Dvě hodiny poté, co jsou pacienti zpět v poloze na zádech
Přetrvávající účinek zvýšení IAP v poloze na břiše, když jsou pacienti zpět v poloze na zádech na ventilační mechaniku: elastance
Časové okno: Dvě hodiny poté, co jsou pacienti zpět v poloze na zádech
elastance bude měřena na konci nádechu a výdechu a průběžně zaznamenávána na dataloggeru
Dvě hodiny poté, co jsou pacienti zpět v poloze na zádech
Přetrvávající účinek zvýšení IAP v poloze na břiše, když jsou pacienti zpět v poloze na zádech na hematózu
Časové okno: Dvě hodiny poté, co jsou pacienti zpět v poloze na zádech
arteriální napětí kyslíku (PaO2) a napětí oxidu arteriálního uhlíku (PaC02)
Dvě hodiny poté, co jsou pacienti zpět v poloze na zádech
Akutní poškození ledvin
Časové okno: do 48 hodin po poloze na břiše
Podle kritérií kreatininu nebo diurézy klasifikace Onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků (K-DIGO)
do 48 hodin po poloze na břiše

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
French Society for Intensive Care
Act For Chronic Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38RC19.265

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení