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Posizione prona e indice resistivo renale (PRO-KIDNEY)

27 gennaio 2025 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Effetto della posizione prona sull'indice resistivo renale tra i pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto. Il ruolo della pressione intraddominale

I pazienti affetti da sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) con indicazione della posizione prona (PP) beneficeranno delle misurazioni dei marcatori di danno renale radiologico e biologico, della pressione intra-addominale (IAP) e della meccanica ventilatoria in posizione supina (IAP basale), dopo 2 ore in PP al valore IAP corrente, trenta minuti dopo la sospensione dell'addome dei pazienti per riprendere la IAP basale e dopo che i pazienti sono tornati in posizione supina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Hospital Grenoble University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ARDS secondo i criteri di Berlino, intubati, ventilati meccanicamente da almeno 24 ore,
  • con PaO₂/FiO₂ < 150 mmHg,
  • blocco neuromuscolare
  • con indicazione di PP effettuata dal medico curante
  • possibilità di differire PP per un'ora
  • i pazienti devono essere emodinamicamente stabili da almeno 4 ore

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • tutela legale, nessuna affiliazione previdenziale
  • Controindicazione PP
  • controindicazione sondino nasogastrico
  • ossigenazione della membrana extracorporea
  • danno renale acuto all'inclusione secondo i criteri K-DIO, malattia renale cronica definita come velocità di filtrazione glomeruale stimata inferiore a 30 ml/min/1,73 m², trapianto di rene, stenosi dell'arteria renale, rene solitario, albuminuria > 1,25 mg/ml
  • Aritmia cardiaca
  • obesità
  • cirrosi avanzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Posizione prona
Altro: Posizione prona
Sospensione addominale in posizione prona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'indice di resistenza renale (RRI)
Lasso di tempo: All'inclusione (in posizione supina), due ore dopo il posizionamento prono, 30 minuti dopo la manovra di sospensione dell'addome
La misurazione dell'RRI sarà eseguita su un'arteria arcuata/interlobare del rene destro, con una sonda Doppler ad alta frequenza. Si otterranno da tre a cinque misure consecutive quindi RRI calcolato secondo la formula: (velocità massima sistolica - velocità telediastolica)/velocità massima sistolica).
All'inclusione (in posizione supina), due ore dopo il posizionamento prono, 30 minuti dopo la manovra di sospensione dell'addome

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della tensione di ossigeno midollare renale
Lasso di tempo: All'inclusione (in posizione supina), due ore dopo il posizionamento prono, 30 minuti dopo la manovra di sospensione dell'addome
la tensione dell'ossigeno urinario (uPO₂) sarà misurata tramite un optode a luminescenza a fibre ottiche inserito attraverso il lume del catetere vescicale
All'inclusione (in posizione supina), due ore dopo il posizionamento prono, 30 minuti dopo la manovra di sospensione dell'addome
meccanica ventilatoria: pressione transpolmonare
Lasso di tempo: All'inclusione (in posizione supina), due ore dopo il posizionamento prono, 30 minuti dopo la manovra di sospensione dell'addome
la pressione transpolmonare sarà misurata alla fine dell'inspirazione e dell'espirazione e registrata continuamente su un datalogger
All'inclusione (in posizione supina), due ore dopo il posizionamento prono, 30 minuti dopo la manovra di sospensione dell'addome
meccanica ventilatoria: pressione motrice
Lasso di tempo: All'inclusione (in posizione supina), due ore dopo il posizionamento prono, 30 minuti dopo la manovra di sospensione dell'addome
la pressione di guida sarà misurata alla fine dell'inspirazione e dell'espirazione e registrata continuamente su un datalogger
All'inclusione (in posizione supina), due ore dopo il posizionamento prono, 30 minuti dopo la manovra di sospensione dell'addome
meccanica ventilatoria: elastanza
Lasso di tempo: All'inclusione (in posizione supina), due ore dopo il posizionamento prono, 30 minuti dopo la manovra di sospensione dell'addome
l'elastanza sarà misurata alla fine dell'inspirazione e dell'espirazione e registrata continuamente su un datalogger
All'inclusione (in posizione supina), due ore dopo il posizionamento prono, 30 minuti dopo la manovra di sospensione dell'addome
ematosi
Lasso di tempo: All'inclusione (in posizione supina), due ore dopo il posizionamento prono, 30 minuti dopo la manovra di sospensione dell'addome
tensione arteriosa di ossigeno (PaO2) e tensione arteriosa di anidride carbonica (PaC02)
All'inclusione (in posizione supina), due ore dopo il posizionamento prono, 30 minuti dopo la manovra di sospensione dell'addome
Pressione intra addominale
Lasso di tempo: All'inclusione (in posizione supina), due ore dopo il posizionamento prono, 30 minuti dopo la manovra di sospensione dell'addome e due ore dopo che i pazienti sono tornati in posizione supina
Verrà misurata la pressione intra addominale grazie ad un sondino nasogastrico dedicato con due palloncini (pressione gastrica)
All'inclusione (in posizione supina), due ore dopo il posizionamento prono, 30 minuti dopo la manovra di sospensione dell'addome e due ore dopo che i pazienti sono tornati in posizione supina
L'effetto persistente dell'aumento della IAP in posizione prona quando i pazienti sono di nuovo in posizione supina sull'indice resistivo renale
Lasso di tempo: Due ore dopo che i pazienti sono tornati in posizione supina
La misurazione dell'RRI sarà eseguita su un'arteria arcuata/interlobare del rene destro, con una sonda Doppler ad alta frequenza. Si otterranno da tre a cinque misure consecutive quindi RRI calcolato secondo la formula: (velocità massima sistolica - velocità telediastolica)/velocità massima sistolica).
Due ore dopo che i pazienti sono tornati in posizione supina
L'effetto persistente dell'aumento della IAP in posizione prona quando i pazienti tornano in posizione supina sulla PO2 urinaria
Lasso di tempo: Due ore dopo che i pazienti sono tornati in posizione supina
la tensione dell'ossigeno urinario (uPO₂) sarà misurata tramite un optode a luminescenza a fibre ottiche inserito attraverso il lume del catetere vescicale
Due ore dopo che i pazienti sono tornati in posizione supina
Effetto persistente dell'aumento della IAP in posizione prona quando i pazienti sono di nuovo in posizione supina sulla meccanica ventilatoria: pressione transpolmonare
Lasso di tempo: Due ore dopo che i pazienti sono tornati in posizione supina
la pressione transpolmonare sarà misurata alla fine dell'inspirazione e dell'espirazione e registrata continuamente su un datalogger
Due ore dopo che i pazienti sono tornati in posizione supina
Effetto persistente dell'aumento della IAP in posizione prona quando i pazienti sono di nuovo in posizione supina sulla meccanica ventilatoria: pressione motrice
Lasso di tempo: Due ore dopo che i pazienti sono tornati in posizione supina
la pressione di guida sarà misurata alla fine dell'inspirazione e dell'espirazione e registrata continuamente su un datalogger
Due ore dopo che i pazienti sono tornati in posizione supina
Effetto persistente dell'aumento della IAP in posizione prona quando i pazienti sono di nuovo in posizione supina sulla meccanica ventilatoria: elastanza
Lasso di tempo: Due ore dopo che i pazienti sono tornati in posizione supina
l'elastanza sarà misurata alla fine dell'inspirazione e dell'espirazione e registrata continuamente su un datalogger
Due ore dopo che i pazienti sono tornati in posizione supina
L'effetto persistente della IAP aumenta in posizione prona quando i pazienti sono di nuovo in posizione supina a causa dell'ematosi
Lasso di tempo: Due ore dopo che i pazienti sono tornati in posizione supina
tensione arteriosa di ossigeno (PaO2) e tensione arteriosa di anidride carbonica (PaC02)
Due ore dopo che i pazienti sono tornati in posizione supina
Danno renale acuto
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla posizione prona
Secondo i criteri della creatinina o della diuresi della classificazione Kidney Disease: Improving Global Outcomes (K-DIGO)
entro 48 ore dalla posizione prona

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
French Society for Intensive Care
Act For Chronic Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38RC19.265

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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