Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycja na brzuchu i wskaźnik oporu nerek (PRO-KIDNEY)

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Wpływ pozycji leżącej na wskaźnik oporu nerek u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej. Rola ciśnienia w jamie brzusznej

Pacjenci cierpiący na zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) ze wskazaniem do pozycji na brzuchu (PP) odniosą korzyści z pomiarów radiologicznych i biologicznych markerów uszkodzenia nerek, ciśnienia wewnątrzbrzusznego (IAP) oraz mechaniki wentylacji w pozycji leżącej (wyjściowe IAP), po 2 godzin w PP przy aktualnej wartości IAP, trzydzieści minut po podwieszeniu brzucha pacjenta w celu wznowienia wyjściowego IAP i po odwróceniu pacjenta do pozycji leżącej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Hospital Grenoble University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorzy na ARDS wg kryteriów berlińskich zaintubowani, wentylowani mechanicznie od co najmniej 24 godzin,
  • przy PaO₂/FiO₂ < 150 mmHg,
  • blokada nerwowo-mięśniowa
  • ze wskazaniem PP wykonane przez lekarza prowadzącego
  • możliwość rozróżnienia PP na godzinę
  • pacjenci powinni być stabilni hemodynamicznie od co najmniej 4 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • ochrona prawna, brak przynależności do ubezpieczeń społecznych
  • PP przeciwwskazania
  • przeciwwskazanie do sondy nosowo-żołądkowej
  • pozaustrojowe dotlenienie błony
  • ostra niewydolność nerek w chwili włączenia według kryteriów K-DIO, przewlekła choroba nerek zdefiniowana jako szacunkowa wartość filtracji kłębuszkowej mniejsza niż 30 ml/min/1,73m2, przeszczep nerki, zwężenie tętnicy nerkowej, pojedyncza nerka, albuminuria > 1,25 mg/ml
  • arytmia serca
  • otyłość
  • zaawansowana marskość wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pozycja podatna
Inny: Pozycja leżąca
Zawieszenie brzucha w pozycji leżącej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wskaźnika oporu nerkowego (RRI)
Ramy czasowe: W momencie włączenia (w pozycji leżącej), 2 godziny po ułożeniu na brzuchu, 30 minut po podwieszeniu na brzuchu
Pomiar RRI zostanie wykonany na tętnicy łukowatej/międzypłatowej nerki prawej, za pomocą sondy dopplerowskiej o wysokiej częstotliwości. Uzyskane zostaną trzy do pięciu kolejnych pomiarów, a następnie RRI obliczone według wzoru: (szczytowa prędkość skurczowa - prędkość końcoworozkurczowa)/szczytowa prędkość skurczowa).
W momencie włączenia (w pozycji leżącej), 2 godziny po ułożeniu na brzuchu, 30 minut po podwieszeniu na brzuchu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana ciśnienia tlenu w rdzeniu nerki
Ramy czasowe: W momencie włączenia (w pozycji leżącej), 2 godziny po ułożeniu na brzuchu, 30 minut po podwieszeniu na brzuchu
prężność tlenu w moczu (uPO₂) będzie mierzona za pomocą światłowodowej optody luminescencyjnej wprowadzonej przez światło cewnika pęcherza moczowego
W momencie włączenia (w pozycji leżącej), 2 godziny po ułożeniu na brzuchu, 30 minut po podwieszeniu na brzuchu
mechanika wentylacji: ciśnienie przezpłucne
Ramy czasowe: W momencie włączenia (w pozycji leżącej), 2 godziny po ułożeniu na brzuchu, 30 minut po podwieszeniu na brzuchu
ciśnienie przezpłucne będzie mierzone na końcu wdechu i wydechu i stale rejestrowane w rejestratorze danych
W momencie włączenia (w pozycji leżącej), 2 godziny po ułożeniu na brzuchu, 30 minut po podwieszeniu na brzuchu
mechanika wentylacji: ciśnienie napędzające
Ramy czasowe: W momencie włączenia (w pozycji leżącej), 2 godziny po ułożeniu na brzuchu, 30 minut po podwieszeniu na brzuchu
ciśnienie napędzające będzie mierzone na końcu wdechu i wydechu i stale rejestrowane w rejestratorze danych
W momencie włączenia (w pozycji leżącej), 2 godziny po ułożeniu na brzuchu, 30 minut po podwieszeniu na brzuchu
mechanika wentylacji: elastancja
Ramy czasowe: W momencie włączenia (w pozycji leżącej), 2 godziny po ułożeniu na brzuchu, 30 minut po podwieszeniu na brzuchu
elastancja będzie mierzona na końcu wdechu i wydechu i stale zapisywana w rejestratorze danych
W momencie włączenia (w pozycji leżącej), 2 godziny po ułożeniu na brzuchu, 30 minut po podwieszeniu na brzuchu
krwiak
Ramy czasowe: W momencie włączenia (w pozycji leżącej), 2 godziny po ułożeniu na brzuchu, 30 minut po podwieszeniu na brzuchu
prężność tlenu tętniczego (PaO2) i prężność dwutlenku węgla tętniczego (PaC02)
W momencie włączenia (w pozycji leżącej), 2 godziny po ułożeniu na brzuchu, 30 minut po podwieszeniu na brzuchu
Ciśnienie śródbrzuszne
Ramy czasowe: W chwili włączenia (w pozycji leżącej), dwie godziny po ułożeniu na brzuchu, 30 minut po podwieszeniu brzucha i dwie godziny po powrocie pacjentów do pozycji leżącej
Pomiar ciśnienia w jamie brzusznej odbywać się będzie za pomocą dedykowanej sondy nosowo-żołądkowej z dwoma balonami (ciśnienie żołądkowe)
W chwili włączenia (w pozycji leżącej), dwie godziny po ułożeniu na brzuchu, 30 minut po podwieszeniu brzucha i dwie godziny po powrocie pacjentów do pozycji leżącej
Utrzymujący się wpływ wzrostu IAP w pozycji leżącej, gdy pacjenci są z powrotem w pozycji leżącej na wskaźnik oporu nerek
Ramy czasowe: Dwie godziny po powrocie pacjentów do pozycji leżącej
Pomiar RRI zostanie wykonany na tętnicy łukowatej/międzypłatowej nerki prawej, za pomocą sondy dopplerowskiej o wysokiej częstotliwości. Uzyskane zostaną trzy do pięciu kolejnych pomiarów, a następnie RRI obliczone według wzoru: (szczytowa prędkość skurczowa - prędkość końcoworozkurczowa)/szczytowa prędkość skurczowa).
Dwie godziny po powrocie pacjentów do pozycji leżącej
Utrzymujący się wpływ wzrostu IAP w pozycji leżącej, gdy pacjenci są z powrotem w pozycji leżącej na PO2 w moczu
Ramy czasowe: Dwie godziny po powrocie pacjentów do pozycji leżącej
prężność tlenu w moczu (uPO₂) będzie mierzona za pomocą światłowodowej optody luminescencyjnej wprowadzonej przez światło cewnika pęcherza moczowego
Dwie godziny po powrocie pacjentów do pozycji leżącej
Utrzymujący się wpływ wzrostu IAP w pozycji leżącej, gdy pacjenci są z powrotem w pozycji leżącej na mechanikę wentylacji: ciśnienie przezpłucne
Ramy czasowe: Dwie godziny po powrocie pacjentów do pozycji leżącej
ciśnienie przezpłucne będzie mierzone na końcu wdechu i wydechu i stale rejestrowane w rejestratorze danych
Dwie godziny po powrocie pacjentów do pozycji leżącej
Utrzymujący się wpływ wzrostu IAP w pozycji leżącej, gdy pacjenci są z powrotem w pozycji leżącej na mechanikę wentylacji: ciśnienie napędzające
Ramy czasowe: Dwie godziny po powrocie pacjentów do pozycji leżącej
ciśnienie napędzające będzie mierzone na końcu wdechu i wydechu i stale rejestrowane w rejestratorze danych
Dwie godziny po powrocie pacjentów do pozycji leżącej
Utrzymujący się wpływ wzrostu IAP w pozycji leżącej, gdy pacjenci znajdują się z powrotem w pozycji leżącej na mechanikę wentylacji: elastyczność
Ramy czasowe: Dwie godziny po powrocie pacjentów do pozycji leżącej
elastancja będzie mierzona na końcu wdechu i wydechu i stale zapisywana w rejestratorze danych
Dwie godziny po powrocie pacjentów do pozycji leżącej
Utrzymujący się wpływ wzrostu IAP w pozycji leżącej, gdy pacjenci są z powrotem w pozycji leżącej na krwiak
Ramy czasowe: Dwie godziny po powrocie pacjentów do pozycji leżącej
prężność tlenu tętniczego (PaO2) i prężność dwutlenku węgla tętniczego (PaC02)
Dwie godziny po powrocie pacjentów do pozycji leżącej
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po ułożeniu na brzuchu
Zgodnie z kryteriami kreatyniny lub diurezy choroby nerek: poprawa globalnych wyników (K-DIGO)
w ciągu 48 godzin po ułożeniu na brzuchu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
French Society for Intensive Care
Act For Chronic Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 38RC19.265

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami