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Posición propensa e índice de resistencia renal (PRO-KIDNEY)

27 de enero de 2025 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Efecto de la posición prona sobre el índice de resistencia renal entre pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda. El papel de la presión intraabdominal

Los pacientes que padecen Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) con indicación de posición prona (PP) se beneficiarán de las mediciones de marcadores radiológicos y biológicos de daño renal, presión intraabdominal (PIA) y mecánica ventilatoria en posición supina (PIA basal), después de 2 horas en PP al valor actual de la PIA, treinta minutos después de la suspensión del abdomen de los pacientes para reanudar la PIA inicial y después de que los pacientes vuelvan a la posición supina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Hospital Grenoble University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con SDRA según criterios de Berlín, intubados, ventilados mecánicamente desde al menos 24 horas,
  • con PaO₂/FiO₂ < 150 mmHg,
  • bloqueo neuromuscular
  • con indicación de PP realizada por el médico responsable
  • posibilidad de diferir PP por una hora
  • los pacientes deben estar hemodinámicamente estables desde al menos 4 horas

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • protección legal, sin afiliación a la seguridad social
  • Contraindicación de PP
  • contraindicaciones sonda nasogástrica
  • oxigenación por membrana extracorpórea
  • lesión renal aguda en el momento de la inclusión según los criterios K-DIO, enfermedad renal crónica definida como una tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m², trasplante de riñón, estenosis de la arteria renal, riñón único, albuminuria > 1,25 mg/ml
  • arritmia cardiaca
  • obesidad
  • cirrosis avanzada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Posición propensa
Otro: Posición prona
Abdomen suspendido en decúbito prono

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el índice de resistencia renal (RRI)
Periodo de tiempo: En la inclusión (en posición supina), dos horas después de la posición prona, 30 minutos después de la maniobra de suspensión del abdomen
La medición de RRI se realizará en una arteria arcuata/interlobar del riñón derecho, con una sonda Doppler de alta frecuencia. Se obtendrán de tres a cinco medidas consecutivas y luego se calculará el RRI de acuerdo con la fórmula: (velocidad sistólica máxima - velocidad diastólica final)/velocidad sistólica máxima).
En la inclusión (en posición supina), dos horas después de la posición prona, 30 minutos después de la maniobra de suspensión del abdomen

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la tensión de oxígeno de la médula renal
Periodo de tiempo: En la inclusión (en posición supina), dos horas después de la posición prona, 30 minutos después de la maniobra de suspensión del abdomen
la tensión de oxígeno urinario (uPO₂) se medirá a través de un optodo de luminiscencia de fibra óptica insertado a través del lumen del catéter vesical
En la inclusión (en posición supina), dos horas después de la posición prona, 30 minutos después de la maniobra de suspensión del abdomen
mecánica ventilatoria: presión transpulmonar
Periodo de tiempo: En la inclusión (en posición supina), dos horas después de la posición prona, 30 minutos después de la maniobra de suspensión del abdomen
la presión transpulmonar se medirá al final de la inspiración y la espiración y se registrará continuamente en un registrador de datos
En la inclusión (en posición supina), dos horas después de la posición prona, 30 minutos después de la maniobra de suspensión del abdomen
mecánica ventilatoria: presión impulsora
Periodo de tiempo: En la inclusión (en posición supina), dos horas después de la posición prona, 30 minutos después de la maniobra de suspensión del abdomen
la presión de conducción se medirá al final de la inspiración y la espiración y se registrará continuamente en un registrador de datos
En la inclusión (en posición supina), dos horas después de la posición prona, 30 minutos después de la maniobra de suspensión del abdomen
mecánica ventilatoria: elastancia
Periodo de tiempo: En la inclusión (en posición supina), dos horas después de la posición prona, 30 minutos después de la maniobra de suspensión del abdomen
la elastancia se medirá al final de la inspiración y la espiración y se registrará continuamente en un registrador de datos
En la inclusión (en posición supina), dos horas después de la posición prona, 30 minutos después de la maniobra de suspensión del abdomen
hematosis
Periodo de tiempo: En la inclusión (en posición supina), dos horas después de la posición prona, 30 minutos después de la maniobra de suspensión del abdomen
tensión arterial de oxígeno (PaO2) y tensión arterial de dióxido de carbono (PaC02)
En la inclusión (en posición supina), dos horas después de la posición prona, 30 minutos después de la maniobra de suspensión del abdomen
Presión intraabdominal
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión (en posición supina), dos horas después de la posición prona, 30 minutos después de la maniobra de suspensión del abdomen y dos horas después de que los pacientes vuelvan a estar en posición supina
La presión intraabdominal se medirá gracias a una sonda nasogástrica dedicada con dos balones (presión gástrica)
En el momento de la inclusión (en posición supina), dos horas después de la posición prona, 30 minutos después de la maniobra de suspensión del abdomen y dos horas después de que los pacientes vuelvan a estar en posición supina
Efecto persistente del aumento de la PIA en posición prona cuando los pacientes están nuevamente en posición supina sobre el índice de resistencia renal
Periodo de tiempo: Dos horas después de que los pacientes vuelvan a estar en posición supina
La medición de RRI se realizará en una arteria arcuata/interlobar del riñón derecho, con una sonda Doppler de alta frecuencia. Se obtendrán de tres a cinco medidas consecutivas y luego se calculará el RRI de acuerdo con la fórmula: (velocidad sistólica máxima - velocidad diastólica final)/velocidad sistólica máxima).
Dos horas después de que los pacientes vuelvan a estar en posición supina
Efecto persistente del aumento de la PIA en posición prona cuando los pacientes vuelven a estar en posición supina sobre la PO2 urinaria
Periodo de tiempo: Dos horas después de que los pacientes vuelvan a estar en posición supina
la tensión de oxígeno urinario (uPO₂) se medirá a través de un optodo de luminiscencia de fibra óptica insertado a través del lumen del catéter vesical
Dos horas después de que los pacientes vuelvan a estar en posición supina
Efecto persistente del aumento de la PIA en posición prona cuando los pacientes están nuevamente en posición supina sobre la mecánica ventilatoria: presión transpulmonar
Periodo de tiempo: Dos horas después de que los pacientes vuelvan a estar en posición supina
la presión transpulmonar se medirá al final de la inspiración y la espiración y se registrará continuamente en un registrador de datos
Dos horas después de que los pacientes vuelvan a estar en posición supina
Efecto persistente del aumento de la PIA en posición prona cuando los pacientes están nuevamente en posición supina sobre la mecánica ventilatoria: presión impulsora
Periodo de tiempo: Dos horas después de que los pacientes vuelvan a estar en posición supina
la presión de conducción se medirá al final de la inspiración y la espiración y se registrará continuamente en un registrador de datos
Dos horas después de que los pacientes vuelvan a estar en posición supina
Efecto persistente del aumento de la PIA en posición prona cuando los pacientes están nuevamente en posición supina sobre la mecánica ventilatoria: elastancia
Periodo de tiempo: Dos horas después de que los pacientes vuelvan a estar en posición supina
la elastancia se medirá al final de la inspiración y la espiración y se registrará continuamente en un registrador de datos
Dos horas después de que los pacientes vuelvan a estar en posición supina
Efecto persistente del aumento de la PIA en posición prona cuando los pacientes están nuevamente en posición supina sobre la hematosis
Periodo de tiempo: Dos horas después de que los pacientes vuelvan a estar en posición supina
tensión arterial de oxígeno (PaO2) y tensión arterial de dióxido de carbono (PaC02)
Dos horas después de que los pacientes vuelvan a estar en posición supina
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la posición prona
Según los criterios de creatinina o diuresis de la clasificación Kidney Disease: Improving Global Outcomes (K-DIGO)
dentro de las 48 horas posteriores a la posición prona

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
French Society for Intensive Care
Act For Chronic Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 38RC19.265

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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