Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbøjelig position og nyreresistivt indeks (PRO-KIDNEY)

27. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Effekt af tilbøjelig position på nyresistivt indeks blandt patienter med akut respiratorisk distress-syndrom. Rollen af ​​intraabdominalt tryk

Patienter, der lider af Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) med en prone position (PP) indikation vil drage fordel af målinger af radiologiske og biologiske nyreskademarkører, intraabdominalt tryk (IAP) og respiratorisk mekanik i liggende stilling (baseline IAP), efter 2 timer i PP ved den aktuelle IAP-værdi, tredive minutter efter patienternes abdomen suspension for at genoptage baseline IAP og efter, at patienterne er vendt tilbage til rygliggende stilling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Hospital Grenoble University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ARDS-patienter i henhold til Berlin-kriterierne, intuberet, mekanisk ventileret i mindst 24 timer,
  • med PaO₂/FiO₂ < 150 mmHg,
  • neuromuskulær blokade
  • med en angivelse af PP udført af den ansvarlige læge
  • mulighed for at afvige PP i en time
  • patienter skal være hæmodynamisk stabile i mindst 4 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • retsbeskyttelse, ingen socialsikringstilknytning
  • PP kontraindikation
  • nasogastrisk sonde kontraindikation
  • ekstra kropsmembran iltning
  • akut nyreskade ved inklusion i henhold til K-DIO kriterier, kronisk nyresygdom defineret som en estimeret glomerualr filtrationshastighed mindre end 30 ml/min/1,73m², nyretransplantation, nyrearteriestenose, solitær nyre, albuminuri > 1,25 mg/ml
  • hjertearytmi
  • fedme
  • fremskreden skrumpelever

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tilbøjelig position
Andet: Tilbøjelig stilling
Maveophæng i liggende stilling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i nyreresistivt indeks (RRI)
Tidsramme: Ved inklusion (i rygliggende stilling), to timer efter liggende stilling, 30 minutter efter abdomens suspensionsmanøvre
RRI-måling vil blive udført på en højre nyrebuet/interlobar arterie med en højfrekvent Doppler-probe. Tre til fem på hinanden følgende mål vil blive opnået, hvorefter RRI beregnes i henhold til formlen: (peak systolisk hastighed - slut diastolisk hastighed)/peak systolisk hastighed).
Ved inklusion (i rygliggende stilling), to timer efter liggende stilling, 30 minutter efter abdomens suspensionsmanøvre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i renal medullær iltspænding
Tidsramme: Ved inklusion (i rygliggende stilling), to timer efter liggende stilling, 30 minutter efter abdomens suspensionsmanøvre
urinens iltspænding (uPO₂) vil blive målt via en fiberoptisk luminescensoptode indsat gennem blærekateterlumen
Ved inklusion (i rygliggende stilling), to timer efter liggende stilling, 30 minutter efter abdomens suspensionsmanøvre
respiratorisk mekanik: transpulmonært tryk
Tidsramme: Ved inklusion (i rygliggende stilling), to timer efter liggende stilling, 30 minutter efter abdomens suspensionsmanøvre
transpulmonalt tryk vil blive målt ved slutningen af ​​inspiration og ekspiration og løbende registreret på en datalogger
Ved inklusion (i rygliggende stilling), to timer efter liggende stilling, 30 minutter efter abdomens suspensionsmanøvre
ventilatormekanik: drivtryk
Tidsramme: Ved inklusion (i rygliggende stilling), to timer efter liggende stilling, 30 minutter efter abdomens suspensionsmanøvre
køretrykket vil blive målt ved slutningen af ​​inspiration og udløb og løbende registreret på en datalogger
Ved inklusion (i rygliggende stilling), to timer efter liggende stilling, 30 minutter efter abdomens suspensionsmanøvre
ventilatormekanik: elastance
Tidsramme: Ved inklusion (i rygliggende stilling), to timer efter liggende stilling, 30 minutter efter abdomens suspensionsmanøvre
elastans vil blive målt ved slutningen af ​​inspiration og ekspiration og løbende registreret på en datalogger
Ved inklusion (i rygliggende stilling), to timer efter liggende stilling, 30 minutter efter abdomens suspensionsmanøvre
hæmatose
Tidsramme: Ved inklusion (i rygliggende stilling), to timer efter liggende stilling, 30 minutter efter abdomens suspensionsmanøvre
arteriel oxygenspænding (PaO2) og arteriel dioxidkulstofspænding (PaC02)
Ved inklusion (i rygliggende stilling), to timer efter liggende stilling, 30 minutter efter abdomens suspensionsmanøvre
Intra abdominalt tryk
Tidsramme: Ved inklusion (i liggende stilling), to timer efter liggende stilling, 30 minutter efter abdomen suspensionsmanøvren og to timer efter, at patienterne er tilbage i liggende stilling
Det intraabdominale tryk vil blive målt takket være en dedikeret nasogastrisk sonde med to balloner (mavetryk)
Ved inklusion (i liggende stilling), to timer efter liggende stilling, 30 minutter efter abdomen suspensionsmanøvren og to timer efter, at patienterne er tilbage i liggende stilling
Vedvarende effekt af IAP-stigning i tilbøjelig stilling, når patienter er tilbage i liggende stilling på nyresistivt indeks
Tidsramme: To timer efter, at patienterne er tilbage i liggende stilling
RRI-måling vil blive udført på en højre nyrebuet/interlobar arterie med en højfrekvent Doppler-probe. Tre til fem på hinanden følgende mål vil blive opnået, hvorefter RRI beregnes i henhold til formlen: (peak systolisk hastighed - slut diastolisk hastighed)/peak systolisk hastighed).
To timer efter, at patienterne er tilbage i liggende stilling
Vedvarende effekt af IAP-stigning i tilbøjelig stilling, når patienter er tilbage i liggende stilling på urin PO2
Tidsramme: To timer efter, at patienterne er tilbage i liggende stilling
urinens iltspænding (uPO₂) vil blive målt via en fiberoptisk luminescensoptode indsat gennem blærekateterlumen
To timer efter, at patienterne er tilbage i liggende stilling
Vedvarende effekt af IAP-stigning i liggende stilling, når patienter er tilbage i liggende stilling på ventilatormekanik: transpulmonært tryk
Tidsramme: To timer efter, at patienterne er tilbage i liggende stilling
transpulmonalt tryk vil blive målt ved slutningen af ​​inspiration og ekspiration og løbende registreret på en datalogger
To timer efter, at patienterne er tilbage i liggende stilling
Vedvarende effekt af IAP-stigning i liggende stilling, når patienter er tilbage i liggende stilling på ventilatormekanik: drivende pres
Tidsramme: To timer efter, at patienterne er tilbage i liggende stilling
køretrykket vil blive målt ved slutningen af ​​inspiration og udløb og løbende registreret på en datalogger
To timer efter, at patienterne er tilbage i liggende stilling
Vedvarende effekt af IAP-stigning i liggende stilling, når patienter er tilbage i rygliggende stilling på respiratorisk mekanik: elastance
Tidsramme: To timer efter, at patienterne er tilbage i liggende stilling
elastans vil blive målt ved slutningen af ​​inspiration og ekspiration og løbende registreret på en datalogger
To timer efter, at patienterne er tilbage i liggende stilling
Vedvarende effekt af IAP-stigning i tilbøjelig stilling, når patienter er tilbage i liggende stilling på hæmatose
Tidsramme: To timer efter, at patienterne er tilbage i liggende stilling
arteriel oxygenspænding (PaO2) og arteriel dioxidkulstofspænding (PaC02)
To timer efter, at patienterne er tilbage i liggende stilling
Akut nyreskade
Tidsramme: inden for 48 timer efter liggende stilling
I henhold til kreatinin- eller diuresekriterier for nyresygdom: Forbedring af globale resultater (K-DIGO) klassificering
inden for 48 timer efter liggende stilling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
French Society for Intensive Care
Act For Chronic Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 38RC19.265

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger