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Posição Prona e Índice de Resistência Renal (PRO-KIDNEY)

27 de janeiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Efeito da posição prona no índice de resistência renal entre pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo. O Papel da Pressão Intra-abdominal

Pacientes portadores da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) com indicação de posição prona (PP) se beneficiarão de medições de marcadores radiológicos e biológicos de lesão renal, pressão intra-abdominal (PIA) e mecânica ventilatória em posição supina (PIA basal), após 2 horas em PP no valor atual da PIA, trinta minutos após a suspensão do abdome do paciente para retomar a PIA basal e após o retorno do paciente à posição supina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38000
        • Hospital Grenoble University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com SDRA de acordo com os critérios de Berlim, intubados, ventilados mecanicamente há pelo menos 24 horas,
  • com PaO₂/FiO₂ < 150 mmHg,
  • bloqueio neuromuscular
  • com indicação de PP feita pelo médico responsável
  • possibilidade de diferir PP por uma hora
  • os pacientes devem estar hemodinamicamente estáveis ​​há pelo menos 4 horas

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • protecção legal, sem filiação na segurança social
  • Contra-indicação de PP
  • sonda nasogástrica contra-indicação
  • oxigenação por membrana extracorpórea
  • lesão renal aguda na inclusão de acordo com os critérios K-DIO, doença renal crônica definida como uma taxa de filtração glomerualr estimada inferior a 30 ml/min/1,73m², transplante renal, estenose da artéria renal, rim único, albuminúria > 1,25 mg/ml
  • Arritmia cardíaca
  • obesidade
  • cirrose avançada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Posição propensa
Outro: Decúbito ventral
Suspensão abdominal em decúbito ventral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no índice de resistência renal (IRR)
Prazo: Na inclusão (em decúbito dorsal), duas horas após o posicionamento em decúbito ventral, 30 minutos após a manobra de suspensão abdominal
A medição de RRI será realizada em uma artéria arqueada/interlobar do rim direito, com uma sonda Doppler de alta frequência. Três a cinco medidas consecutivas serão obtidas e o RRI calculado de acordo com a fórmula: (velocidade sistólica de pico - velocidade diastólica final)/velocidade sistólica de pico).
Na inclusão (em decúbito dorsal), duas horas após o posicionamento em decúbito ventral, 30 minutos após a manobra de suspensão abdominal

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na tensão medular de oxigênio renal
Prazo: Na inclusão (em decúbito dorsal), duas horas após o posicionamento em decúbito ventral, 30 minutos após a manobra de suspensão abdominal
a tensão urinária de oxigênio (uPO₂) será medida por meio de um optodo de luminescência de fibra óptica inserido através do lúmen do cateter vesical
Na inclusão (em decúbito dorsal), duas horas após o posicionamento em decúbito ventral, 30 minutos após a manobra de suspensão abdominal
mecânica ventilatória: pressão transpulmonar
Prazo: Na inclusão (em decúbito dorsal), duas horas após o posicionamento em decúbito ventral, 30 minutos após a manobra de suspensão abdominal
a pressão transpulmonar será medida no final da inspiração e expiração e registrada continuamente em um registrador de dados
Na inclusão (em decúbito dorsal), duas horas após o posicionamento em decúbito ventral, 30 minutos após a manobra de suspensão abdominal
mecânica ventilatória: pressão motriz
Prazo: Na inclusão (em decúbito dorsal), duas horas após o posicionamento em decúbito ventral, 30 minutos após a manobra de suspensão abdominal
a pressão motriz será medida no final da inspiração e expiração e registrada continuamente em um registrador de dados
Na inclusão (em decúbito dorsal), duas horas após o posicionamento em decúbito ventral, 30 minutos após a manobra de suspensão abdominal
mecânica ventilatória: elastância
Prazo: Na inclusão (em decúbito dorsal), duas horas após o posicionamento em decúbito ventral, 30 minutos após a manobra de suspensão abdominal
a elastância será medida no final da inspiração e expiração e registrada continuamente em um registrador de dados
Na inclusão (em decúbito dorsal), duas horas após o posicionamento em decúbito ventral, 30 minutos após a manobra de suspensão abdominal
hematose
Prazo: Na inclusão (em decúbito dorsal), duas horas após o posicionamento em decúbito ventral, 30 minutos após a manobra de suspensão abdominal
tensão arterial de oxigênio (PaO2) e tensão arterial de dióxido de carbono (PaC02)
Na inclusão (em decúbito dorsal), duas horas após o posicionamento em decúbito ventral, 30 minutos após a manobra de suspensão abdominal
Pressão intra abdominal
Prazo: Na inclusão (em decúbito dorsal), duas horas após o posicionamento em decúbito ventral, 30 minutos após a manobra de suspensão do abdome e duas horas após o paciente estar novamente em decúbito dorsal
A pressão intra-abdominal será medida graças a um tubo nasogástrico dedicado com dois balões (pressão gástrica)
Na inclusão (em decúbito dorsal), duas horas após o posicionamento em decúbito ventral, 30 minutos após a manobra de suspensão do abdome e duas horas após o paciente estar novamente em decúbito dorsal
Efeito persistente do aumento da PIA na posição prona quando os pacientes estão de volta à posição supina no índice de resistência renal
Prazo: Duas horas depois que os pacientes estão de volta à posição supina
A medição de RRI será realizada em uma artéria arqueada/interlobar do rim direito, com uma sonda Doppler de alta frequência. Três a cinco medidas consecutivas serão obtidas e o RRI calculado de acordo com a fórmula: (velocidade sistólica de pico - velocidade diastólica final)/velocidade sistólica de pico).
Duas horas depois que os pacientes estão de volta à posição supina
Efeito persistente do aumento da PIA na posição prona quando os pacientes voltam à posição supina na PO2 urinária
Prazo: Duas horas depois que os pacientes estão de volta à posição supina
a tensão urinária de oxigênio (uPO₂) será medida por meio de um optodo de luminescência de fibra óptica inserido através do lúmen do cateter vesical
Duas horas depois que os pacientes estão de volta à posição supina
Efeito persistente do aumento da PIA na posição prona quando o paciente volta à posição supina na mecânica ventilatória: pressão transpulmonar
Prazo: Duas horas depois que os pacientes estão de volta à posição supina
a pressão transpulmonar será medida no final da inspiração e expiração e registrada continuamente em um registrador de dados
Duas horas depois que os pacientes estão de volta à posição supina
Efeito persistente do aumento da PIA na posição prona quando os pacientes voltam à posição supina na mecânica ventilatória: pressão de condução
Prazo: Duas horas depois que os pacientes estão de volta à posição supina
a pressão motriz será medida no final da inspiração e expiração e registrada continuamente em um registrador de dados
Duas horas depois que os pacientes estão de volta à posição supina
Efeito persistente do aumento da PIA na posição prona quando os pacientes estão de volta à posição supina na mecânica ventilatória: elastância
Prazo: Duas horas depois que os pacientes estão de volta à posição supina
a elastância será medida no final da inspiração e expiração e registrada continuamente em um registrador de dados
Duas horas depois que os pacientes estão de volta à posição supina
Efeito persistente do aumento da PIA na posição prona quando os pacientes estão de volta à posição supina na hematose
Prazo: Duas horas depois que os pacientes estão de volta à posição supina
tensão arterial de oxigênio (PaO2) e tensão arterial de dióxido de carbono (PaC02)
Duas horas depois que os pacientes estão de volta à posição supina
Lesão renal aguda
Prazo: dentro de 48 horas após a posição prona
De acordo com os critérios de creatinina ou diurese da classificação Kidney Disease: Improving Global Outcomes (K-DIGO)
dentro de 48 horas após a posição prona

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
French Society for Intensive Care
Act For Chronic Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 38RC19.265

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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