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Bauchlage und renaler Widerstandsindex (PRO-KIDNEY)

27. Januar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Auswirkung der Bauchlage auf den Nierenwiderstandsindex bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom. Die Rolle des intraabdominalen Drucks

Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) mit Bauchlage (PP)-Indikation profitieren von Messungen der radiologischen und biologischen Nierenverletzungsmarker, des intraabdominalen Drucks (IAP) und der Beatmungsmechanik in Rückenlage (Basis-IAP) nach 2 Stunden in PP beim aktuellen IAP-Wert, 30 Minuten nachdem der Patient den Bauch aufgehängt hat, um den Ausgangs-IAP wieder aufzunehmen, und nachdem der Patient wieder in die Rückenlage gedreht wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Hospital Grenoble University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ARDS-Patienten nach Berliner Kriterien, intubiert, beatmet seit mindestens 24 Stunden,
  • mit PaO₂/FiO₂ < 150 mmHg,
  • neuromuskuläre Blockade
  • mit Indikation PP durch den behandelnden Arzt
  • Möglichkeit, PP für eine Stunde zu unterscheiden
  • Patienten sollten seit mindestens 4 Stunden hämodynamisch stabil sein

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Rechtsschutz, keine Sozialversicherungszugehörigkeit
  • PP-Kontraindikation
  • Nasogastrische Sonde Kontraindikation
  • extrakorporale Membranoxygenierung
  • akute Nierenschädigung bei Einschluss gemäß K-DIO-Kriterien, chronische Nierenerkrankung, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min/1,73 m², Nierentransplantation, Nierenarterienstenose, Einzelniere, Albuminurie > 1,25 mg/ml
  • Herzrythmusstörung
  • Fettleibigkeit
  • fortgeschrittene Zirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bauchlage
Sonstiges: Bauchlage
Bauchaufhängung in Bauchlage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des renalen Widerstandsindex (RRI)
Zeitfenster: Beim Einschluss (in Rückenlage), zwei Stunden nach Bauchlage, 30 Minuten nach dem Aufhängungsmanöver des Abdomens
Die RRI-Messung wird an einer bogenförmigen/interlobären Arterie der rechten Niere mit einer Hochfrequenz-Dopplersonde durchgeführt. Drei bis fünf aufeinanderfolgende Messungen werden erhalten, dann wird der RRI gemäß der Formel berechnet: (systolische Spitzengeschwindigkeit – diastolische Endgeschwindigkeit)/systolische Spitzengeschwindigkeit).
Beim Einschluss (in Rückenlage), zwei Stunden nach Bauchlage, 30 Minuten nach dem Aufhängungsmanöver des Abdomens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der renalen medullären Sauerstoffspannung
Zeitfenster: Beim Einschluss (in Rückenlage), zwei Stunden nach Bauchlage, 30 Minuten nach dem Aufhängungsmanöver des Abdomens
Die Sauerstoffspannung im Urin (uPO₂) wird über eine faseroptische Lumineszenz-Optode gemessen, die durch das Lumen des Blasenkatheters eingeführt wird
Beim Einschluss (in Rückenlage), zwei Stunden nach Bauchlage, 30 Minuten nach dem Aufhängungsmanöver des Abdomens
Atemmechanik: transpulmonaler Druck
Zeitfenster: Beim Einschluss (in Rückenlage), zwei Stunden nach Bauchlage, 30 Minuten nach dem Aufhängungsmanöver des Abdomens
Der transpulmonale Druck wird am Ende der Inspiration und Exspiration gemessen und kontinuierlich auf einem Datenlogger aufgezeichnet
Beim Einschluss (in Rückenlage), zwei Stunden nach Bauchlage, 30 Minuten nach dem Aufhängungsmanöver des Abdomens
Beatmungsmechanik: Antriebsdruck
Zeitfenster: Beim Einschluss (in Rückenlage), zwei Stunden nach Bauchlage, 30 Minuten nach dem Aufhängungsmanöver des Abdomens
Der Antriebsdruck wird am Ende der Inspiration und Exspiration gemessen und kontinuierlich auf einem Datenlogger aufgezeichnet
Beim Einschluss (in Rückenlage), zwei Stunden nach Bauchlage, 30 Minuten nach dem Aufhängungsmanöver des Abdomens
Atemmechanik: Elastanz
Zeitfenster: Beim Einschluss (in Rückenlage), zwei Stunden nach Bauchlage, 30 Minuten nach dem Aufhängungsmanöver des Abdomens
Die Elastizität wird am Ende der Inspiration und Exspiration gemessen und kontinuierlich auf einem Datenlogger aufgezeichnet
Beim Einschluss (in Rückenlage), zwei Stunden nach Bauchlage, 30 Minuten nach dem Aufhängungsmanöver des Abdomens
Hämatose
Zeitfenster: Beim Einschluss (in Rückenlage), zwei Stunden nach Bauchlage, 30 Minuten nach dem Aufhängungsmanöver des Abdomens
arterielle Sauerstoffspannung (PaO2) und arterielle Kohlendioxidkohlenstoffspannung (PaC02)
Beim Einschluss (in Rückenlage), zwei Stunden nach Bauchlage, 30 Minuten nach dem Aufhängungsmanöver des Abdomens
Intraabdomineller Druck
Zeitfenster: Beim Einschluss (in Rückenlage), zwei Stunden nach der Bauchlage, 30 Minuten nach dem Aufhängungsmanöver des Abdomens und zwei Stunden, nachdem die Patienten wieder in Rückenlage sind
Der intraabdominale Druck wird dank einer speziellen Magensonde mit zwei Ballons gemessen (Magendruck)
Beim Einschluss (in Rückenlage), zwei Stunden nach der Bauchlage, 30 Minuten nach dem Aufhängungsmanöver des Abdomens und zwei Stunden, nachdem die Patienten wieder in Rückenlage sind
Anhaltender Effekt des IAP-Anstiegs in Bauchlage, wenn sich die Patienten wieder in Rückenlage auf den renalen Widerstandsindex befinden
Zeitfenster: Zwei Stunden nachdem die Patienten wieder in Rückenlage sind
Die RRI-Messung wird an einer bogenförmigen/interlobären Arterie der rechten Niere mit einer Hochfrequenz-Dopplersonde durchgeführt. Drei bis fünf aufeinanderfolgende Messungen werden erhalten, dann wird der RRI gemäß der Formel berechnet: (systolische Spitzengeschwindigkeit – diastolische Endgeschwindigkeit)/systolische Spitzengeschwindigkeit).
Zwei Stunden nachdem die Patienten wieder in Rückenlage sind
Anhaltender Effekt des IAP-Anstiegs in Bauchlage, wenn sich die Patienten wieder in Rückenlage auf den Urin-PO2 befinden
Zeitfenster: Zwei Stunden nachdem die Patienten wieder in Rückenlage sind
Die Sauerstoffspannung im Urin (uPO₂) wird über eine faseroptische Lumineszenz-Optode gemessen, die durch das Lumen des Blasenkatheters eingeführt wird
Zwei Stunden nachdem die Patienten wieder in Rückenlage sind
Anhaltender Effekt des IAP-Anstiegs in Bauchlage, wenn sich die Patienten wieder in Rückenlage befinden, auf die Beatmungsmechanik: transpulmonaler Druck
Zeitfenster: Zwei Stunden nachdem die Patienten wieder in Rückenlage sind
Der transpulmonale Druck wird am Ende der Inspiration und Exspiration gemessen und kontinuierlich auf einem Datenlogger aufgezeichnet
Zwei Stunden nachdem die Patienten wieder in Rückenlage sind
Anhaltender Effekt des IAP-Anstiegs in Bauchlage, wenn sich die Patienten wieder in Rückenlage befinden, auf die Beatmungsmechanik: treibender Druck
Zeitfenster: Zwei Stunden nachdem die Patienten wieder in Rückenlage sind
Der Antriebsdruck wird am Ende der Inspiration und Exspiration gemessen und kontinuierlich auf einem Datenlogger aufgezeichnet
Zwei Stunden nachdem die Patienten wieder in Rückenlage sind
Anhaltender Effekt des IAP-Anstiegs in Bauchlage, wenn sich die Patienten wieder in Rückenlage befinden, auf die Beatmungsmechanik: Elastance
Zeitfenster: Zwei Stunden nachdem die Patienten wieder in Rückenlage sind
Die Elastizität wird am Ende der Inspiration und Exspiration gemessen und kontinuierlich auf einem Datenlogger aufgezeichnet
Zwei Stunden nachdem die Patienten wieder in Rückenlage sind
Anhaltender Effekt des IAP-Anstiegs in Bauchlage, wenn sich die Patienten bei Hämatose wieder in Rückenlage befinden
Zeitfenster: Zwei Stunden nachdem die Patienten wieder in Rückenlage sind
arterielle Sauerstoffspannung (PaO2) und arterielle Kohlendioxidkohlenstoffspannung (PaC02)
Zwei Stunden nachdem die Patienten wieder in Rückenlage sind
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach Bauchlage
Gemäß den Kreatinin- oder Diurese-Kriterien der Klassifikation Kidney Disease: Improving Global Outcomes (K-DIGO).
innerhalb von 48 Stunden nach Bauchlage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
French Society for Intensive Care
Act For Chronic Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 38RC19.265

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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