Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postakutní péče o pacienty se zlomeninou kyčle

30. června 2022 aktualizováno: Shih-Liang Shih, Taipei City Hospital

Domácí integrovaný program poakutní péče o zlomeninu kyčle

Pozadí a účel: Zlomenina kyčle, časté zranění, ke kterému dochází u lidí starších 50 let, může mít za následek invaliditu, špatnou kvalitu života a vyšší stres z péče pro jejich rodiny. Stárnoucí populace a rostoucí počet zlomenin kyčle zvýšily léčebné náklady, takže rozvinuté země zavedly postakutní péči (PAC), aby se snížila akutní hospitalizace a zlepšila kvalita péče. Služby PAC mohou být poskytovány nemocničními/zařízeními a domácími službami. Předchozí studie ukázaly, že obě služby by mohly významně zlepšit aktivity pacientů v každodenním životě a kvalitu života a snížit readmise, dlouhodobou péči a náklady. Tchaj-wan zavedl plán PAC pro zlomeniny kyčle od roku 2017, ale relevantní důkazy jsou omezené. Účelem této studie je proto analyzovat účinnost a nákladovou efektivitu PAC u pacientů se zlomeninami kyčle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metody: Jedná se o prospektivní kohortovou studii, která bude získávat pacienty ve věku nad 50 let se zlomeninami kyčle, kteří podstupují chirurgickou léčbu v městské nemocnici Taipei. Bude jim poskytnuto domácí PAC, nemocniční PAC nebo žádné formální PAC na základě lékařského úsudku a ochoty pacientů/rodin. Doba PAC bude dva až tři týdny po akutní hospitalizaci. Hodnocení zahrnuje fyzické funkce (30 sekund sedět a stát, Barthelův index a Harris Hip Score), numerickou stupnici hodnocení bolesti, nástroj EuroQol (EQ-5D), index zátěže pečovatele a použití lékařských zdrojů. Posudky budou v den před propuštěním z akutní hospitalizace a v den propuštění z poakutní péče. Následné hodnocení bude 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Poměr nákladové efektivity bude definován jako nové tchajwanské dolary zaplacené za 1 jednotku zlepšení funkčního výkonu a kvality života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 50
  2. První zlomenina kyčle
  3. Stabilní zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  1. Zlomenina kyčle způsobená velkým traumatem nebo patologickým stavem
  2. Mnohočetné zlomeniny
  3. Těžké tělesné postižení před zlomeninou kyčle
  4. Nelze spolupracovat při léčbě
  5. Další ústavní léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: domácí PAC
Domácí PAC tým bude pečovat o pacienty u něj doma do 3 týdnů po akutní hospitalizaci. Pacient dostane fyzikální terapii (PT) nebo pracovní terapii (OT) 1 až 6 sezení týdně.
Jiný: Pooperační PT a OT
Posilovací cvičení, cvičení s rozsahem pohybu, funkční trénink, balanční trénink, přizpůsobení pro pomocná zařízení, přizpůsobení a úprava domácího prostředí a edukace pacienta/pečovatele
ACTIVE_COMPARATOR: nemocniční PAC
O pacienty v nemocnici se bude do 3 týdnů po akutní hospitalizaci starat rehabilitační tým PAC. Pacient bude mít 1 až 2 sezení PT nebo OT ve všední dny a denní návštěvu lékaře a ošetřovatelskou péči.
Jiný: Pooperační PT a OT
Posilovací cvičení, cvičení s rozsahem pohybu, funkční trénink, balanční trénink, přizpůsobení pro pomocná zařízení, přizpůsobení a úprava domácího prostředí a edukace pacienta/pečovatele
NO_INTERVENTION: konvenční pečovatelská skupina
běžná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30 sekund vsedě do stoje
Časové okno: do 1 roku
Požádejte účastníky, aby zkřížili ruce na hrudi a do 30 sekund provedli sed tak, aby co nejvíce stál. Změřte počet opakování účastníků. Vyšší počet opakování ukazuje na větší sílu dolních končetin.
do 1 roku
Činnosti každodenního života pomocí Barthelova indexu (BI)
Časové okno: do 1 roku
Použití Barthelova indexu (BI) k měření aktivit účastníků každodenního života. Doménou sebepéče je hlášení pacienta nebo jeho rodiny. Doménu mobility sleduje posuzovatel. Vyšší skóre znamená větší nezávislost.
do 1 roku
Funkční výkon kyčle Použití Harris hip skóre (HHS)
Časové okno: do 1 roku
Použití Harris hip skóre (HHS) k měření funkční výkonnosti kyčle účastníků. Doménou bolesti se pacient sám hlásí. Hodnotitel sleduje funkci, deformitu a oblast rozsahu pohybu. Vyšší skóre ukazuje na lepší funkční výkon kyčle.
do 1 roku
Intenzita bolesti Použití numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: do 1 roku
Použití numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) k měření intenzity bolesti účastníků. Požádejte účastníky, aby nahlásili intenzitu bolesti pomocí 11bodové stupnice (od 0 bez bolesti do 10 nejhorších možných bolestí).
do 1 roku
Kvalita života Pomocí nástroje EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: do 1 roku
Část 1: Požádejte účastníky, aby pomocí 3-bodové škály změřili svou pohyblivost, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
do 1 roku
Kvalita života Pomocí nástroje EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: do 1 roku
Část 2: Požádejte účastníky, aby změřili kvalitu svého života pomocí 20cm vizuální analogové stupnice. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
do 1 roku
Pečovatelský kmen Použití indexu ošetřovatelského kmene (CSI)
Časové okno: do 1 roku
Použití indexu zátěže pečovatele (CSI) k měření zátěže pečovatele. Požádejte je, aby vyplnili dotazník o 13 položkách. Vyšší hodnota znamená vyšší napětí.
do 1 roku
Lékařské náklady
Časové okno: do 1 roku
Požádejte účastníky, aby zaznamenali své přímé a nepřímé náklady na léčbu do jednoho roku po zlomenině kyčle.
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei City Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shih-Liang Shih, PhD., Department of Orthopaedic, Taipei City Hospital, Zhongxing Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PAC for hip fracture

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení