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Atención post-aguda para pacientes con fractura de cadera

30 de junio de 2022 actualizado por: Shih-Liang Shih, Taipei City Hospital

Programa Integrado de Cuidados Post-Agudos para Fractura de Cadera en el Hogar

Antecedentes y propósito: La fractura de cadera, una lesión común que ocurre en personas mayores de 50 años, puede resultar en discapacidad, mala calidad de vida y mayor estrés en el cuidado de sus familias. El envejecimiento de la población y el creciente número de fracturas de cadera han aumentado los gastos médicos, por lo que los países desarrollados implementaron atención post-aguda (PAC) para reducir la hospitalización aguda y mejorar la calidad de la atención. Los servicios de APA pueden prestarse a través de servicios basados ​​en hospitales/instalaciones y en el hogar. Estudios previos mostraron que ambos servicios podrían mejorar significativamente las actividades de la vida diaria y la calidad de vida de los pacientes, y reducir las readmisiones, la atención a largo plazo y los costos. Taiwán ha implementado el plan PAC para fracturas de cadera desde 2017, pero las evidencias relevantes son limitadas. Por tanto, el objetivo de este estudio es analizar la eficacia y la rentabilidad del CAP en pacientes con fractura de cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Métodos: Este es un estudio de cohorte prospectivo que reclutará pacientes mayores de 50 años con fracturas de cadera que reciben tratamiento quirúrgico en el Hospital de la ciudad de Taipei. Se les proporcionará APA domiciliaria, APA en el hospital o APA no formal según el criterio médico y la voluntad de los pacientes/familias. El período de PAC será de dos a tres semanas después de la hospitalización aguda. Las evaluaciones incluyen la función física (30 segundos sentado para ponerse de pie, el índice de Barthel y la puntuación de la cadera de Harris), la escala numérica de calificación del dolor, el instrumento EuroQol (EQ-5D), el índice de tensión del cuidador y el uso de recursos médicos. Las valoraciones serán el día anterior al alta de la hospitalización aguda y el día del alta de la atención posaguda. La evaluación de seguimiento será a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la operación. La relación costo-efectividad se definirá como los nuevos dólares de Taiwán pagados por la mejora de 1 unidad del desempeño funcional y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 50
  2. Primera fractura de cadera
  3. Condición médica estable

Criterio de exclusión:

  1. Fractura de cadera causada por trauma mayor o condición patológica
  2. Fracturas multiples
  3. Discapacidad física severa antes de la fractura de cadera
  4. Incapaz de cooperar con el tratamiento.
  5. Tratamiento hospitalario adicional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: casa PAC
Un equipo de PAC domiciliario atenderá a los pacientes en su hogar dentro de las 3 semanas posteriores a la hospitalización aguda. El paciente recibirá fisioterapia (PT) o terapia ocupacional (OT) de 1 a 6 sesiones por semana.
Otro: PT y OT postoperatorios
Ejercicio de fortalecimiento, ejercicio de rango de movimiento, entrenamiento funcional, entrenamiento del equilibrio, ajuste para dispositivos de asistencia, adaptación y modificación del entorno del hogar y educación del paciente/cuidador
COMPARADOR_ACTIVO: PAC hospitalario
Un equipo de PAC de rehabilitación atenderá a los pacientes en el hospital dentro de las 3 semanas posteriores a la hospitalización aguda. El paciente tendrá de 1 a 2 sesiones de PT u OT entre semana, y una visita diaria al médico y atención de enfermería.
Otro: PT y OT postoperatorios
Ejercicio de fortalecimiento, ejercicio de rango de movimiento, entrenamiento funcional, entrenamiento del equilibrio, ajuste para dispositivos de asistencia, adaptación y modificación del entorno del hogar y educación del paciente/cuidador
SIN INTERVENCIÓN: grupo de atención convencional
cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
30 segundos de sentarse a ponerse de pie
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
Pida a los participantes que crucen los brazos a la altura del pecho y que se sienten para pararse lo más posible en 30 segundos. Mida las repeticiones que hacen los participantes. Mayor repetición indica más fuerza de las extremidades inferiores.
dentro de 1 año
Actividades de la vida diaria Utilizando el índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
Uso del índice de Barthel (BI) para medir las actividades de la vida diaria de los participantes. El dominio de autocuidado es el autoinforme del paciente o sus familiares. El dominio de la movilidad es observado por el evaluador. La mayor puntuación indica más independencia.
dentro de 1 año
Desempeño funcional de la cadera Usando el puntaje de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
Uso de la puntuación de cadera de Harris (HHS) para medir el rendimiento funcional de la cadera de los participantes. El dominio del dolor es autoinformado por el paciente. El evaluador observa el dominio de la función, la deformidad y el rango de movimiento. La mayor puntuación indica el mejor desempeño funcional de la cadera.
dentro de 1 año
Intensidad del dolor Uso de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
Uso de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) para medir la intensidad del dolor de los participantes. Pida a los participantes que informen la intensidad de su dolor con la escala de 11 puntos (desde 0 sin dolor hasta 10 con el peor dolor posible).
dentro de 1 año
Calidad de vida Utilizando el instrumento EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
Parte 1: Pida a los participantes que midan su movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión con la escala de 3 puntos. La mayor puntuación indica mala calidad de vida.
dentro de 1 año
Calidad de vida Utilizando el instrumento EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
Parte 2: Pida a los participantes que midan su calidad de vida con una escala analógica visual de 20 cm. La mayor puntuación indica una mejor calidad de vida.
dentro de 1 año
Tensión del cuidador Uso del índice de tensión del cuidador (CSI)
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
Uso del índice de tensión del cuidador (CSI) para medir la tensión del cuidador. Pídales que completen un cuestionario de 13 ítems. Un valor mayor indica una tensión más alta.
dentro de 1 año
Costos Médicos
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
Pida a los participantes que registren su costo médico directo e indirecto dentro del año posterior a la fractura de cadera.
dentro de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Taipei City Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shih-Liang Shih, PhD., Department of Orthopaedic, Taipei City Hospital, Zhongxing Branch

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de marzo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PAC for hip fracture

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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