Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka pooperacyjna nad pacjentami ze złamaniem biodra

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Shih-Liang Shih, Taipei City Hospital

Zintegrowany domowy program opieki po ostrym złamaniu stawu biodrowego

Wstęp i cel pracy: Złamanie szyjki kości udowej, częsty uraz występujący u osób po 50. roku życia, może skutkować niepełnosprawnością, pogorszeniem jakości życia i zwiększonym stresem opiekuńczym ich rodzin. Starzenie się społeczeństwa i rosnąca liczba złamań szyjki kości udowej zwiększyły wydatki medyczne, dlatego kraje rozwinięte wdrożyły opiekę post-acute (PAC) w celu zmniejszenia ostrej hospitalizacji i poprawy jakości opieki. Usługi PAC mogą być świadczone przez usługi szpitalne/obiektowe i domowe. Wcześniejsze badania wykazały, że obie usługi mogą znacznie poprawić codzienne czynności i jakość życia pacjentów oraz zmniejszyć liczbę ponownych przyjęć, opiekę długoterminową i koszty. Tajwan wdrożył plan PAC dotyczący złamań szyjki kości udowej od 2017 r., ale odpowiednie dowody są ograniczone. Dlatego celem tego badania jest analiza skuteczności i opłacalności PAC u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metody: Jest to prospektywne badanie kohortowe, do którego zostaną włączeni pacjenci w wieku powyżej 50 lat ze złamaniami szyjki kości udowej leczeni chirurgicznie w Szpitalu Miejskim w Tajpej. Zostaną im zapewnione PAC w domu, w szpitalu lub bez formalnego PAC w oparciu o ocenę medyczną i wolę pacjentów/rodzin. Okres PAC będzie trwał od dwóch do trzech tygodni po ostrej hospitalizacji. Oceny obejmują sprawność fizyczną (30 sekund z pozycji siedzącej do wstania, wskaźnik Barthel i Harris Hip Score), numeryczną skalę oceny bólu, instrument EuroQol (EQ-5D), wskaźnik obciążenia opiekuna oraz wykorzystanie zasobów medycznych. Oceny będą dokonywane w dniu poprzedzającym wypis z ostrej hospitalizacji oraz w dniu wypisu z opieki po ostrej chorobie. Ocena kontrolna zostanie przeprowadzona po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji. Współczynnik efektywności kosztowej zostanie zdefiniowany jako nowodolary tajwańskie zapłacone za 1 jednostkę poprawy wydajności funkcjonalnej i jakości życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 50 lat
  2. Pierwsze złamanie biodra
  3. Stabilny stan zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  1. Złamanie szyjki kości udowej spowodowane poważnym urazem lub stanem patologicznym
  2. Liczne złamania
  3. Ciężka niepełnosprawność fizyczna przed złamaniem biodra
  4. Niezdolny do współpracy z leczeniem
  5. Dalsze leczenie szpitalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: domowy PAC
Domowy zespół PAC będzie opiekował się pacjentami w jego domu w ciągu 3 tygodni po ostrej hospitalizacji. Pacjent otrzyma fizjoterapię (PT) lub terapię zajęciową (OT) od 1 do 6 sesji tygodniowo.
Inny: Pooperacyjna PT i OT
Ćwiczenia wzmacniające, ćwiczenia zwiększające zakres ruchu, trening funkcjonalny, trening równowagi, dostosowanie do urządzeń pomocniczych, adaptacja i modyfikacja środowiska domowego oraz edukacja pacjenta/opiekuna
ACTIVE_COMPARATOR: szpitalny PAK
Zespół rehabilitacyjny PAC będzie opiekował się pacjentami w szpitalu w ciągu 3 tygodni po ostrej hospitalizacji. Pacjent będzie miał 1 do 2 sesji PT lub OT w dni powszednie oraz codzienne wizyty u lekarza i opiekę pielęgniarki.
Inny: Pooperacyjna PT i OT
Ćwiczenia wzmacniające, ćwiczenia zwiększające zakres ruchu, trening funkcjonalny, trening równowagi, dostosowanie do urządzeń pomocniczych, adaptacja i modyfikacja środowiska domowego oraz edukacja pacjenta/opiekuna
NIE_INTERWENCJA: konwencjonalna grupa opiekuńcza
zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30 sekund z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
Poproś uczestników, aby skrzyżowali ręce na klatce piersiowej i wykonali ćwiczenie w pozycji siedzącej i stojącej w ciągu 30 sekund. Zmierz liczbę powtórzeń, jakie wykonują uczestnicy. Większa liczba powtórzeń wskazuje na większą siłę kończyn dolnych.
w ciągu 1 roku
Czynności życia codziennego Korzystanie z Indeksu Bartela (BI)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
Wykorzystanie Indeksu Barthel (BI) do pomiaru codziennych czynności uczestników. Domena samoopieki to samoopis pacjenta lub jego rodziny. Dziedzina mobilności jest obserwowana przez asesora. Większy wynik wskazuje na większą niezależność.
w ciągu 1 roku
Sprawność funkcjonalna stawu biodrowego przy użyciu skali Harrisa (HHS)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
Wykorzystanie skali Harrisa (HHS) do pomiaru sprawności funkcjonalnej stawu biodrowego uczestników. Domena bólu jest samoopisem pacjenta. Oceniający obserwuje funkcję, deformację i zakres ruchu. Wyższy wynik wskazuje na lepszą sprawność funkcjonalną stawu biodrowego.
w ciągu 1 roku
Natężenie bólu Za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
Wykorzystanie numerycznej skali oceny bólu (NPRS) do pomiaru intensywności bólu uczestników. Poproś uczestników, aby zgłosili intensywność bólu w 11-punktowej skali (od 0 brak bólu do 10 najgorszy możliwy ból).
w ciągu 1 roku
Jakość życia Korzystanie z instrumentu EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
Część 1: Poproś uczestników, aby zmierzyli swoją mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję za pomocą 3-punktowej skali. Większy wynik wskazuje na złą jakość życia.
w ciągu 1 roku
Jakość życia Korzystanie z instrumentu EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
Część 2: Poproś uczestników, aby zmierzyli swoją jakość życia za pomocą 20-centymetrowej wizualnej skali analogowej. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
w ciągu 1 roku
Obciążenie opiekuna Korzystanie ze wskaźnika obciążenia opiekuna (CSI)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
Wykorzystanie wskaźnika obciążenia opiekuna (CSI) do pomiaru obciążenia opiekuna. Poproś ich o wypełnienie kwestionariusza składającego się z 13 pozycji. Większa wartość wskazuje na większe obciążenie.
w ciągu 1 roku
Koszty medyczne
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
Poproś uczestników, aby odnotowali swoje bezpośrednie koszty medyczne i pośrednie koszty medyczne w ciągu jednego roku po złamaniu szyjki kości udowej.
w ciągu 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei City Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shih-Liang Shih, PhD., Department of Orthopaedic, Taipei City Hospital, Zhongxing Branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PAC for hip fracture

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami