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Assistenza post-acuta per pazienti con frattura dell'anca

30 giugno 2022 aggiornato da: Shih-Liang Shih, Taipei City Hospital

Programma di cura post-acuta integrata domiciliare per la frattura dell'anca

Contesto e scopo: la frattura dell'anca, una lesione comune verificatasi nelle persone di età superiore ai 50 anni, può provocare disabilità, scarsa qualità della vita e maggiore stress assistenziale per le loro famiglie. L'invecchiamento della popolazione e il crescente numero di fratture dell'anca hanno aumentato le spese mediche, quindi i paesi sviluppati hanno implementato l'assistenza post-acuta (PAC) per ridurre l'ospedalizzazione acuta e migliorare la qualità dell'assistenza. I servizi PAC possono essere forniti da servizi ospedalieri/strutturali e domiciliari. Precedenti studi hanno dimostrato che entrambi i servizi potrebbero migliorare significativamente le attività quotidiane e la qualità della vita dei pazienti e ridurre i ricoveri, le cure a lungo termine ei costi. Taiwan ha implementato il piano PAC per le fratture dell'anca dal 2017, ma le evidenze rilevanti sono limitate. Pertanto, lo scopo di questo studio è analizzare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia della PAC per i pazienti con fratture dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Metodi: questo è uno studio prospettico di coorte che recluterà pazienti di età superiore ai 50 anni con fratture dell'anca sottoposti a trattamento chirurgico presso il Taipei City Hospital. Verranno forniti PAC domiciliari, PAC ospedalieri o nessun PAC formale in base al giudizio medico e alla volontà dei pazienti/famiglie. Il periodo di PAC sarà di due o tre settimane dopo il ricovero acuto. Le valutazioni includono la funzione fisica (30 secondi da seduti a in piedi, l'indice di Barthel e l'Harris Hip Score), la scala numerica di valutazione del dolore, lo strumento EuroQol (EQ-5D), il Caregiver Strain Index e l'utilizzo di risorse mediche. Le valutazioni saranno il giorno prima della dimissione dal ricovero per acuti e il giorno della dimissione dall'assistenza post-acuta. La valutazione di follow-up sarà a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'operazione. Il rapporto costo-efficacia sarà definito come i nuovi dollari taiwanesi pagati per il miglioramento di 1 unità delle prestazioni funzionali e della qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 50 anni
  2. Prima frattura dell'anca
  3. Condizione medica stabile

Criteri di esclusione:

  1. Frattura dell'anca causata da trauma maggiore o condizione patologica
  2. Fratture multiple
  3. Grave disabilità fisica prima della frattura dell'anca
  4. Incapace di collaborare al trattamento
  5. Ulteriore trattamento ospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: PAC domiciliare
Un team PAC domiciliare si prenderà cura dei pazienti a casa sua entro 3 settimane dal ricovero in ospedale acuto. Il paziente riceverà una terapia fisica (PT) o terapia occupazionale (OT) da 1 a 6 sessioni a settimana.
Altro: Post-operatorio PT e OT
Esercizio di rafforzamento, esercizio di mobilità, allenamento funzionale, allenamento dell'equilibrio, adattamento per dispositivi di assistenza, adattamento e modifica dell'ambiente domestico e educazione del paziente/caregiver
ACTIVE_COMPARATORE: PAC ospedaliero
Un team PAC di riabilitazione si prenderà cura dei pazienti in ospedale entro 3 settimane dal ricovero per acuti. Il paziente avrà da 1 a 2 sessioni di PT o OT nei giorni feriali e una visita medica quotidiana e assistenza infermieristica.
Altro: Post-operatorio PT e OT
Esercizio di rafforzamento, esercizio di mobilità, allenamento funzionale, allenamento dell'equilibrio, adattamento per dispositivi di assistenza, adattamento e modifica dell'ambiente domestico e educazione del paziente/caregiver
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di cure convenzionali
consueta cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
30 secondi seduti per stare in piedi
Lasso di tempo: entro 1 anno
Chiedi ai partecipanti di incrociare le braccia al petto e di eseguire il sit to stand il più possibile entro 30 secondi. Misura le ripetizioni che fanno i partecipanti. Una ripetizione più alta indica più forza degli arti inferiori.
entro 1 anno
Attività della vita quotidiana Utilizzo dell'indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: entro 1 anno
Utilizzo dell'indice Barthel (BI) per misurare le attività della vita quotidiana dei partecipanti. Il dominio della cura di sé è auto-segnalato dal paziente o dalle sue famiglie. Il dominio della mobilità è osservato dal valutatore. Il punteggio più alto indica una maggiore indipendenza.
entro 1 anno
Prestazioni funzionali dell'anca Utilizzo dell'Harris Hip Score (HHS)
Lasso di tempo: entro 1 anno
Utilizzando l'Harris Hip Score (HHS) per misurare le prestazioni funzionali dell'anca dei partecipanti. Il dominio del dolore è auto-segnalato dal paziente. La funzione, la deformità e il dominio del range di movimento sono osservati dal valutatore. Il punteggio maggiore indica la migliore prestazione funzionale dell'anca.
entro 1 anno
Intensità del dolore Utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: entro 1 anno
Utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) per misurare l'intensità del dolore dei partecipanti. Chiedi ai partecipanti di segnalare la loro intensità del dolore con la scala a 11 punti (da 0 nessun dolore a 10 peggior dolore possibile).
entro 1 anno
Qualità della vita Utilizzando lo strumento EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: entro 1 anno
Parte 1: Chiedi ai partecipanti di misurare la loro mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione con la scala a 3 punti. Il punteggio più alto indica una scarsa qualità della vita.
entro 1 anno
Qualità della vita Utilizzando lo strumento EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: entro 1 anno
Parte 2: Chiedi ai partecipanti di misurare la loro qualità di vita con una scala analogica visiva di 20 cm. Il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
entro 1 anno
Ceppo del caregiver Utilizzo dell'indice di ceppo del caregiver (CSI)
Lasso di tempo: entro 1 anno
Utilizzando il caregiver strain index (CSI) per misurare lo sforzo del caregiver. Chiedi loro di compilare un questionario di 13 voci. Un valore maggiore indica una deformazione maggiore.
entro 1 anno
Costi medici
Lasso di tempo: entro 1 anno
Chiedere ai partecipanti di registrare i loro costi medici diretti e indiretti entro un anno dalla frattura dell'anca.
entro 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei City Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shih-Liang Shih, PhD., Department of Orthopaedic, Taipei City Hospital, Zhongxing Branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PAC for hip fracture

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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